美國生物制藥公司艾伯維（AbbVie）4月25日發(fā)布2019年第一季度業(yè)績(jì)報告：全球凈銷(xiāo)售收入78.28億美元，與去年同期相比下降1.3%；凈盈利24.56億美元，與同比下降11.7%。基于GAAP的稀釋每股收益為1.65美元，調整后的稀釋每股收益為2.14美元，增長(cháng)14.4%。
產(chǎn)品銷(xiāo)售方面，旗艦產(chǎn)品修美樂(lè )（Humira）凈收入44.46億美元，與去年同期相比下降5.6%，其中美國市場(chǎng)凈收入32.15億美元，增長(cháng)7.1%；而在國際市場(chǎng)，由于生物仿制藥的競爭，Humira凈收入下降27.9%，至12.31億美元。
來(lái)自血液腫瘤組合產(chǎn)品的全球凈收入為11.73億美元，增長(cháng)42.8%，其中：1）Imbruvica凈收入10.22億美元，美國市場(chǎng)凈收入8.29億美元，國際利潤分成1.93億美元；2）Venclexta全球凈收入1.51億美元。
來(lái)自丙肝專(zhuān)營(yíng)權的全球凈收入為8.15億美元，下降11.3%，美國市場(chǎng)凈收入4.03億美元，增長(cháng)17.3%。
艾伯維董事長(cháng)兼首席執行官Richard A. Gonzalez表示，“第一季度的銷(xiāo)售額和超出預期的收益，讓我們看到迎來(lái)了另一個(gè)良好的開(kāi)端。此外，公司在推進(jìn)管線(xiàn)資產(chǎn)方面也取得了巨大進(jìn)展，包括Skyrizi最近的獲批上市，有可能為銀屑病治療帶來(lái)新的護理標準，同時(shí)也代表了艾伯維的一個(gè)重要長(cháng)期機會(huì )。我們非常高興本季度的強勁表現，基于持續的業(yè)務(wù)勢頭，我們增加了全年每股收益指導。”艾伯維公司將2019年GAAP稀釋每股收益指導值上調至7.26-7.36美元。
艾伯維2019年第一季度重要事件：
1）Skyrizi：獲美國和日本批準，治療適合系統療法或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。此外，歐洲藥品管理局CHMP已發(fā)布推薦批準Skyrizi的積極意見(jiàn)。該藥是勃林格殷格翰和艾伯維合作的一部分，艾伯維領(lǐng)導全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。
2）美國皮膚病學(xué)會(huì )（AAD）年會(huì )：展示了19份摘要數據，包括Skyrizi治療斑塊型銀屑病的多個(gè)研究的長(cháng)期數據，以及首次整合療效分析，強調隨時(shí)間以及橫跨不同亞組的應答。此外，提供了長(cháng)達40個(gè)月的Skyrizi安全性數據，表明不良事件率低，與對照組相似，療效數據顯示與仍繼續Humira治療的患者相比，轉換至Skyrizi治療后獲得了顯著(zhù)更高的PASI90緩解率。
3）upadacitinib：FDA已受理并優(yōu)先審查治療中度至重度類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎成人患者的新藥申請，該藥是一種口服JAK1選擇性抑制劑，預計2019年第三季度獲得審查決定。
4）Imbruvica：FDA批準將該藥與Gazyva（obinutuzumab）聯(lián)合使用，一線(xiàn)治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）。這一里程碑標志著(zhù)FDA自2013年以來(lái)批準的Imbruvica在6個(gè)不同疾病領(lǐng)域的第10次批準，并擴大了該藥適用范圍。該藥與強生旗下楊森共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。
5）Venclexta：FDA授予第5個(gè)突破性藥物資格，與Gazyva聯(lián)用，一線(xiàn)治療CLL成人患者。FDA還授予該組合一線(xiàn)治療CLL補充新藥申請（sNDA）優(yōu)先審查資格，目前正在根據實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審查試點(diǎn)項目進(jìn)行審查。該藥由艾伯維與羅氏開(kāi)發(fā)，雙方共同負責美國市場(chǎng)的商業(yè)化，艾伯維負責美國以外市場(chǎng)商業(yè)化。
6）Venclexta多發(fā)性骨髓瘤項目更新：FDA對所有評估Venclexta治療多發(fā)性骨髓瘤的臨床試驗進(jìn)行了部分臨床叫停，原因是在正在進(jìn)行的III期BELLINI研究的數據進(jìn)行回顧后發(fā)現，與對照組相比，Venclexta治療組死亡率更高。該決定不影響任何已批準的適應癥，僅限于多發(fā)性骨髓瘤臨床試驗。其他分析正在進(jìn)行中，數據將在未來(lái)召開(kāi)的醫學(xué)會(huì )議上公布。
7）與Teneobio達成戰略合作：開(kāi)發(fā)和商業(yè)化TNB-383B，這是一種雙特異性抗體，同時(shí)靶向B細胞成熟抗原（BCMA和CD3，開(kāi)發(fā)用于多發(fā)性骨髓瘤（MM）的治療。TNB-383B旨在引導機體自身免疫系統靶向并殺死表達BCMA的腫瘤細胞。此次合作擴大了艾伯維的腫瘤學(xué)研究平臺。
8）與Voyager Therapeutics達成戰略合作：開(kāi)發(fā)和商業(yè)化基于載體化抗體平臺的新型基因療法，這種基因療法利用可穿透血腦屏障的腺相關(guān)病毒（AAV）產(chǎn)生靶向病理性α-突觸核蛋白的治療性抗體，治療帕金森病和其他以錯誤折疊α-突觸核蛋白異常積累為特征的疾病（突觸核蛋白疾病）。與目前的系統性抗體療法相比，這種方法可能使大腦中達到更高水平的治療性抗體。此次合作擴大了艾伯維的神經(jīng)科學(xué)研究平臺。
生物仿制藥競爭拉開(kāi)帷幕，艾伯維對Humira曾經(jīng)的高增長(cháng)說(shuō)拜拜
在2019年一季度之前，Humira還從未經(jīng)歷過(guò)衰退，2018年銷(xiāo)售額近200億美元。自艾伯維2013年成立以來(lái)，修美樂(lè )銷(xiāo)售額每季度都有較大幅度的增長(cháng)，而且在大多數季度該藥增長(cháng)率都達到了兩位數。但從2019年以后，艾伯維要對曾經(jīng)的高增長(cháng)說(shuō)拜拜了。根據外媒FiercePharma網(wǎng)站報道，2018年10月，多款阿達木單抗生物仿制藥已經(jīng)開(kāi)始在歐洲市場(chǎng)銷(xiāo)售，這對修美樂(lè )的國際市場(chǎng)帶來(lái)了猛烈沖擊，一季度下降27.9%，但美國市場(chǎng)的生物仿制藥威脅被推遲到了2023年，而且美國市場(chǎng)占據了該藥的大部分銷(xiāo)售額，艾伯維仍然可以繼續靠著(zhù)這棵搖錢(qián)樹(shù)發(fā)財。
BioPharmaDive網(wǎng)站指出，在本周四（4月25日）的電話(huà)會(huì )議上，艾伯維CEO Richard Gonzalez就表示，“2019年將是公司承受專(zhuān)利損失能力的考驗之年。”2019年，修美樂(lè )約50億美元的銷(xiāo)售額將面臨生物仿制藥的競爭壓力，另外AndroGel5億美元的銷(xiāo)售額也將受到仿制藥的沖擊。同時(shí)，該公司幾款新產(chǎn)品仍處于上市早期階段，包括治療重度子宮內膜異位癥疼痛藥物Orilissa，最近獲得了美國FDA批準的Skyrizi，以及預計將在8月獲批的類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎藥物upadacitinib。
Skyrizi和upadacitinib都是預期峰值達數十億的潛在重磅藥物。艾伯維方面預計Skyrizi在2023年的銷(xiāo)售額將達到50億美元，upadacitinib同期銷(xiāo)售額預可達到22億美元，這兩款藥物屆時(shí)將能夠彌補美國市場(chǎng)阿達木單抗生物仿制藥沖擊帶來(lái)的損失。不過(guò)也有分析師指出，這兩款藥物進(jìn)入的市場(chǎng)競爭異常激烈，要實(shí)現峰值目標對艾伯維來(lái)說(shuō)可是一個(gè)不小的挑戰。
文章參考來(lái)源：
1、AbbVie Reports First-Quarter 2019 Financial Results
2、Don't worry about Humira biosimilars, the pipeline will deliver, AbbVie says
3、Say goodbye to AbbVie's ever-growing Humira sales: The biosim decline has officially begun
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