4月25日，石藥集團發(fā)布公告，該集團開(kāi)發(fā)的“注射用紫杉醇陽(yáng)離子脂質(zhì)體”已獲得國家藥監局批準可以在中國開(kāi)展臨床研究。此前，石藥的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）獲國家藥監局批準上市，該產(chǎn)品以仿制藥4類(lèi)申報上市，獲批后視同通過(guò)一致性評價(jià)。據米內網(wǎng)數據，2017年中國公立醫療機構終端紫杉醇銷(xiāo)售額為57.24億元。
本次石藥開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品屬于化藥2類(lèi)，此次獲批的臨床適應癥為乳腺癌。據米內網(wǎng)數據，2017年中國公立醫療機構（城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院）終端紫杉醇銷(xiāo)售額為57.24億元，綠葉制藥的注射用紫杉醇脂質(zhì)體占據52.88%的市場(chǎng)份額，施貴寶占比9.72%，費森尤斯卡比占比9.02%。
中國公立醫療機構終端紫杉醇銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
2017年中國公立醫療機構終端紫杉醇品牌格局
2018年2月2日，石藥集團的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）獲國家藥監局批準上市，該產(chǎn)品以仿制藥4類(lèi)申報上市，獲批后視同通過(guò)一致性評價(jià)。恒瑞的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）于2018年8月27日獲批上市，并納入上市藥品目錄，視同通過(guò)一致性評價(jià)。目前，未有企業(yè)對紫杉醇產(chǎn)品進(jìn)行一致性評價(jià)補充申請。
米內網(wǎng)數據顯示，紫杉醇注射液為國家醫保甲類(lèi)品種，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）、注射用紫杉醇脂質(zhì)體未納入醫保。紫杉醇注射液有42家國內企業(yè)生產(chǎn)，施貴寶、赫升瑞兩家外資企業(yè)生產(chǎn)；注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的生產(chǎn)企業(yè)有石藥、恒瑞及新基；注射用紫杉醇脂質(zhì)體僅有綠葉制藥獲批生產(chǎn)。本次石藥獲批臨床的注射用紫杉醇陽(yáng)離子脂質(zhì)體僅其一家申報。
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