4月25日，石藥集團(tuán)連發(fā)兩條公告，其公司的新型口服抗凝藥物“SYHA136”和“注射用紫杉醇陽(yáng)離子脂質(zhì)體”兩品種已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)可以在中國(guó)開(kāi)展臨床研究。
SYHA136本次獲批的臨床適應(yīng)癥為用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者預(yù)防靜脈血栓栓塞(VTE)。臨床前研究顯示，該產(chǎn)品可直接阻斷凝血級(jí)聯(lián)過(guò)程中凝血酶塬轉(zhuǎn)化成凝血酶，具有優(yōu)異的體內(nèi)療效，以及良好的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)，極有希望在臨床研究中展現(xiàn)出良好的抗凝治療效果。
注射用紫杉醇陽(yáng)離子脂質(zhì)體屬于化藥2類，此次獲批的臨床適應(yīng)癥為乳腺癌。臨床前研究顯示，該產(chǎn)品通過(guò)抑制腫瘤細(xì)胞有絲分裂和抑制腫瘤新生血管內(nèi)皮細(xì)胞復(fù)製的雙重機(jī)制達(dá)到抗癌作用，具有優(yōu)異的體內(nèi)療效，以及良好的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)，極有希望在臨床研究中展現(xiàn)出良好的乳腺癌病變治療效果。
基于良好的非臨床研究結(jié)果，石藥集團(tuán)將全力以赴推進(jìn)兩產(chǎn)品的臨床研究工作，力爭(zhēng)讓兩產(chǎn)品盡快上市，以造福全球患者。
以下是公告原文：
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