很多發(fā)達國家對藥品知識產(chǎn)權保護有詳細的規定和制度，并通過(guò)自由貿易協(xié)定將藥品知識產(chǎn)權國內法進(jìn)行域外輸出，這也是當前藥品知識產(chǎn)權國際制度的發(fā)展方向。我國與發(fā)達國家在藥品知識產(chǎn)權保護制度上存在數據保護期、簡(jiǎn)化仿制藥申請程序和專(zhuān)利鏈接制度方面的差異。

       一、藥品知識產(chǎn)權制度概況及調整趨勢

       1.制度產(chǎn)生的影響

       （1）健康權方面。正面影響為藥品專(zhuān)利能夠促進(jìn)醫藥企業(yè)加大研究開(kāi)發(fā)力度，促進(jìn)新藥的發(fā)明。負面影響是藥品專(zhuān)利形成暫時(shí)的市場(chǎng)壟斷，抬高藥品價(jià)格，從而降低藥品在經(jīng)濟上的可獲得性。

       （2）創(chuàng )新藥物研發(fā)方面。創(chuàng )新藥品，尤其創(chuàng )新型生物藥品，對知識產(chǎn)權保護的依賴(lài)性極高。各國都制定了各種知識產(chǎn)權激勵制度，以鼓勵和保護創(chuàng )新藥品。目前國際上通行的激勵藥品創(chuàng )新的知識產(chǎn)權制度主要有專(zhuān)利制度和數據保護制度。保護巨大研發(fā)資金投入的專(zhuān)利擁有者，也要避免“一招鮮、吃遍天”，持續激勵創(chuàng )新藥物研發(fā)。

       另一方面，為平衡仿制藥企業(yè)發(fā)展，各國在給予創(chuàng )新型藥品充分激勵的同時(shí)，還制定了保障仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一系列法律法規。如美國《平價(jià)醫療法案》修正原《公共健康服務(wù)法案》，為FDA許可的生物類(lèi)似藥創(chuàng )建了一種簡(jiǎn)略的許可途徑，被稱(chēng)為《生物制品價(jià)格競爭和創(chuàng )新法案》（BPCI）。

       2. 藥品知識產(chǎn)權制度的調整趨勢

       2017年，全球藥物銷(xiāo)售規模為10 119億美元，其中受專(zhuān)利保護藥物占比72%。而花費僅占28%的仿制藥對于平抑藥價(jià)、降低開(kāi)支乃至保障國民健康的重要性越發(fā)受到各國重視。

       （1）謀求實(shí)現創(chuàng )仿平衡。許多國家都在重新確定新藥專(zhuān)利權的范圍和限度，謀求財政支出、患者、專(zhuān)利藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)利益的均衡和總體化。包括專(zhuān)利期補償（延長(cháng)）、專(zhuān)利鏈接和首仿獨占制度、強制許可制度和數據保護制度等。通過(guò)這些制度的共同作用，實(shí)現創(chuàng )仿平衡。

       （2）鼓勵創(chuàng )新的制度。如藥品專(zhuān)利期補償（延長(cháng)）制度，從單個(gè)藥品來(lái)看會(huì )延遲仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)，從而提升原研藥的回報、激勵企業(yè)投入研發(fā)資金。

       二、國際上藥品知識產(chǎn)權政策的變遷情況

       《與貿易有關(guān)的知識產(chǎn)權協(xié)定》（TRIPs）第 39.3 條首次將藥品試驗數據納入國際規范，這也是目前國際通行的做法。不同國家相關(guān)政策變遷情況如下：

       1. 美國 美國藥品知識產(chǎn)權保護分為：一是以專(zhuān)利為基礎的法律保護；二是以行政限制為基礎，對某些藥品申請數據的獨占權保護。法規設定發(fā)明專(zhuān)利期是自申請日起20年。

       專(zhuān)利是一種知識產(chǎn)權，由美國專(zhuān)利與商標辦公室（USPTO）管理。獨占權涉及到某種延期以及通過(guò)補充申請附加在一件申請上的對競品獲得批準的排除性權利，被設計用來(lái)平衡新藥創(chuàng )新和仿制藥競爭來(lái)提高藥品公眾可及性的制度，由FDA負責授權。

       美國發(fā)明專(zhuān)利期由法規設定，當前是自申請日起20年。1984年，美國通過(guò)《藥品價(jià)格競爭和專(zhuān)利期恢復法案》（《Hatch-Waxman法案》）建立了創(chuàng )仿平衡機制，其中鼓勵創(chuàng )新的主要制度設計就是藥品專(zhuān)利期延長(cháng)制度（PTE），即用延長(cháng)一段專(zhuān)利期的方式補償在臨床試驗和藥品上市審評（NDA）階段占用的時(shí)間。2010年《平價(jià)醫療法案》中的《生物制品價(jià)格競爭和創(chuàng )新法 案 》（ BPCI ）也是其中一部分。

       另外，獨占權期有多久則取決于獨占權的類(lèi)型，孤兒藥(ODE)為7年；新化合物實(shí)體(NCE)為5年；新臨床研究為3年；兒科用藥(PED)現有專(zhuān)利期或獨占權期+6個(gè)月；專(zhuān)利挑戰(PC)為180天（僅適用于仿制藥）；抗生素激勵(GAIN)為其他獨占權期+5年。

       《Hatch-Waxman法案》在FDA和專(zhuān)利商標局（USPTO）之間設立了鏈接機制，以專(zhuān)利延長(cháng)期的形式補償新藥審批過(guò)程中損失的專(zhuān)利獨占期。同時(shí)這個(gè)機制中還向那些在這些訴訟中成功挑戰品牌藥專(zhuān)利的那些仿制藥企業(yè)授予180天的獨占期，在這段時(shí)期內不批準別的仿制藥競爭者上市。該政策激勵美國市場(chǎng)上的仿制藥企業(yè)積極挑戰品牌藥廠(chǎng)有爭議的專(zhuān)利。通過(guò)對“獨占期”這一政策工具的巧妙運用，以很低的政策成本換來(lái)了對美國仿制藥行業(yè)的巨大刺激。

       為了將美國藥品知識產(chǎn)權保護制度向域外輸出，其藥品知識產(chǎn)權保護的核心內容都體現在了美國近年簽署的自由貿易協(xié)定中。

       2.日本 日本于1885年正式建立專(zhuān)利制度，現行“專(zhuān)利法”是1959年頒布的《特許法》。同時(shí)，為了補償由于專(zhuān)利特許廳審查占用的時(shí)間，對于藥品發(fā)明專(zhuān)利給予適當保護期限的延長(cháng)，最長(cháng)可延長(cháng)五年。

       在日本上市的藥物根據適應癥及創(chuàng )新程度的不同可獲得4—10年的藥品試驗數據保護。藥品試驗數據保護是指在一定時(shí)間內，藥品注冊審批管理機構不揭露新藥研發(fā)者提供的與試驗相關(guān)數據，也不能依賴(lài)此試驗數據作為其后申請上市的藥品的依據。

       為了鼓勵創(chuàng )新藥研發(fā)，1987 年日本對《專(zhuān)利法》進(jìn)行修訂，建立藥品專(zhuān)利期限延長(cháng)制度，用于補償因獲得上市審評而無(wú)法實(shí)施專(zhuān)利的時(shí)間。日本東京大學(xué)的一項研究顯示，在日本近年來(lái)的21個(gè)重磅藥品中，15個(gè)均為本土企業(yè)研發(fā)的藥品。這15個(gè)重磅藥品在專(zhuān)利期延長(cháng)中獲益，從初始獲批上市到仿制藥上市的獨占期為11~21年。

       3.印度 印度是世界第三大仿制藥生產(chǎn)大國，生產(chǎn)了全球20%的仿制藥，近年來(lái)印度制藥業(yè)平均增長(cháng)速度在14%左右，制藥業(yè)成為印度經(jīng)濟的支柱之一。目前，印度藥品出口到全球200多個(gè)國家，**和生物制藥產(chǎn)品出口到全球150個(gè)國家。

       1970年以前，印度執行國際通行的化合物專(zhuān)利保護制度，外資藥企藥物專(zhuān)利受到嚴格保護，而本土藥企研發(fā)能力薄弱，幾乎無(wú)力與外資藥企競爭。

       為改變這一現狀，印度在1970年通過(guò)專(zhuān)利法，打破了外資藥企的專(zhuān)利壟斷。該專(zhuān)利法將藥物專(zhuān)利分為產(chǎn)品專(zhuān)利和方法專(zhuān)利，并規定只保護方法專(zhuān)利，意味著(zhù)印度本土藥企可以通過(guò)“逆工程”的方式對外資藥企產(chǎn)品進(jìn)行仿制，同時(shí)還大幅縮短了藥物專(zhuān)利的保護時(shí)間。制度上的寬松使得印度企業(yè)能夠獲得大量仿制藥生產(chǎn)許可，從而為仿制藥提供了快速擴張的制度空間。

       根據世界貿易組織知識產(chǎn)權的有關(guān)條款，2009年，印度再次修改了專(zhuān)利法，禁止印度國內制藥廠(chǎng)商在未經(jīng)許可的情況下仿造跨國公司的專(zhuān)利藥品。但是新法案只對1995年以后發(fā)明的新藥或經(jīng)改進(jìn)后能大幅度提高療效的藥物提供專(zhuān)利保護，而不支持原有藥物混合或衍生藥物的專(zhuān)利。

       三、我國藥品知識產(chǎn)權規定與國際標準規則之間的差異

       綜合前文對不同國家生物醫藥知識產(chǎn)權相關(guān)規定與我國藥品知識產(chǎn)權法律規定比較，發(fā)現我國藥品知識產(chǎn)權規定與其中國際高標準規則的差距主要體現在：

       1.數據保護期。國際上通行的規則是中國入世后根據TRIPs給予化學(xué)藥品5 年的數據保護期，未提及生物制品。而TPP規定的是針對創(chuàng )新型生物制品給予8 年的數據保護期。根據我國《藥品注冊管理辦法》規定，對化學(xué)藥品試驗數據給予 6 年的保護期。

       我國《藥品注冊管理辦法》對于生物制品數據保護期沒(méi)有單獨規定，也就是說(shuō)，尚未對生物制品的試驗數據進(jìn)行排他保護。然而，生物數據保護是美國、歐洲推行的重點(diǎn)，代表了國際知識產(chǎn)權制度的未來(lái)發(fā)展趨勢。這對于創(chuàng )新型生物醫藥產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)，可以說(shuō)是確保利益的“定心丸”，激勵研發(fā)的“強心針”。

       2.仿制藥簡(jiǎn)化申請程。根據《藥品注冊管理辦法》，生物制品按照新藥申請的程序申報，目前沒(méi)有生物類(lèi)似藥的簡(jiǎn)化申請程序。

       仿制藥的簡(jiǎn)化申請程序最早由美國 1984 年《Hatch-Waxman法案》創(chuàng )設，該制度遭到當地制藥企業(yè)，尤其是以研究創(chuàng )新藥為主的大型制藥企業(yè)的強烈反對。為平衡創(chuàng )新藥和仿制藥產(chǎn)業(yè)的利益，后修正為“賦予藥品創(chuàng )新企業(yè)5年的數據保護期，在數據保護期內，其他仿制藥企業(yè)未經(jīng)其同意不得使用這些試驗數據進(jìn)行藥品注冊申請”。

       2010 年美國《平價(jià)醫療法案》為美國FDA許可的生物類(lèi)似藥創(chuàng )建了簡(jiǎn)略許可途徑，被稱(chēng)為《生物制品 價(jià)格競爭創(chuàng )新法案》（BPCI）。根據BPCI，生物創(chuàng )新藥享有12年的數據保護期，大大高于化學(xué)藥品享有的5年數據保護期。

       可見(jiàn)，仿制藥的簡(jiǎn)化申請程序和原研藥的試驗數據排他保護是共同存在、相互制衡的制度，旨在促進(jìn)仿制藥和原研藥的均衡發(fā)展。從時(shí)間順序上來(lái)說(shuō)，應是先有仿制藥的簡(jiǎn)化申請程序，再有原研藥的試驗數據排他保護制度。

       3.專(zhuān)利鏈接制度。專(zhuān)利鏈接制度同樣由美國首創(chuàng )，歐盟并未使用專(zhuān)利鏈接制度。我國現行《藥品注冊管理辦法》第八條、第十八條、第十九條、第二十條和第六十六條，以及專(zhuān)利法相關(guān)條款被認為是我國藥品專(zhuān)利鏈接體系的基礎。

       目前專(zhuān)利鏈接制度在我國還未能在實(shí)際操作中予以施行。專(zhuān)利鏈接制度是一項精確復雜的藥品知識產(chǎn)權制度，它需要藥監部門(mén)和知識產(chǎn)權部門(mén)的信息溝通與合作，賦予了國家藥監部門(mén)以一定程度的知識產(chǎn)權義務(wù)，在實(shí)際操作過(guò)程中存在難度。

       四、我國藥品知識產(chǎn)權制度發(fā)展道路

       1.主要原則仍是鼓勵和保護創(chuàng )新、促進(jìn)仿制藥

       （1）建立藥品專(zhuān)利鏈接制度。為進(jìn)一步促進(jìn)中國醫藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng )新發(fā)展，國家食品藥品監督管理局2017年5月出臺了《關(guān)于征求<關(guān)于鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新保護創(chuàng )新者權益的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）>》和10月發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械床的意見(jiàn)》，均明確提出“建立藥品專(zhuān)利鏈接制度”。

       （2）完善藥品知識產(chǎn)權保護。2018年4月3日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》提出“完善藥品知識產(chǎn)權保護”。2018年4月12日，國務(wù)院常務(wù)會(huì )議決定“對創(chuàng )新化學(xué)藥設置6年的數據保護期，保護期內不批準同品種上市。對在中國與境外同步申請上市的創(chuàng )新藥給予最長(cháng)5年的專(zhuān)利保護期限補償”，這標志著(zhù)中國藥品專(zhuān)利制度取得了實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，彰顯了國家對藥物創(chuàng )新的強力支持。

       （3）建立專(zhuān)利強制許可制度。兩辦2017年42號文提出“建立專(zhuān)利強制許可藥品優(yōu)先審評審批制度”，2018年國辦20號文要求“明確藥品專(zhuān)利實(shí)施強制許可路徑：具備實(shí)施強制許可條件的單位或者個(gè)人可以依法向國家知識產(chǎn)權局提出強制許可請求”。

       2.我國藥品專(zhuān)利制度的調整建議

       （1）在藥品試驗數據保護方面，適當延長(cháng)孤兒藥、兒童用藥等特殊種類(lèi)藥品的保護期、給予新適應癥合理的保護期。

       （2）在藥品專(zhuān)利鏈接制度方面，定期更新目錄、建立異議機制和專(zhuān)利申明機制、對批準等待期的觸發(fā)次數設置上限、賦予首仿藥一定市場(chǎng)獨占期、延長(cháng)訴訟時(shí)間等；加強國家藥品監管部門(mén)和知識產(chǎn)權部門(mén)之間的合作等。

       （3）在專(zhuān)利期補償制度方面，提出量化的專(zhuān)利期補償方案，比如設置具體補償時(shí)間、明確補償期計算方法等。

       （4）在專(zhuān)利訴訟機制方面，需要完善專(zhuān)利相關(guān)法規、加強知識產(chǎn)權法院建設，提高司法效率。我國藥品知識產(chǎn)權保護的方式有專(zhuān)利保護、行政保護、商標法保護和保密法保護4種。在專(zhuān)利權被侵權后，專(zhuān)利權人專(zhuān)利權保護方法主要有協(xié)商談判、發(fā)律師函、請求專(zhuān)利行政管理部門(mén)調解和提起專(zhuān)利侵權訴訟等。

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