4月24日，上海市藥品監督管理局官網(wǎng)發(fā)布《上海市藥品監督管理局關(guān)于開(kāi)展藥品零售企業(yè)執業(yè)藥師“掛證”行為專(zhuān)項整治的通知（2019年4月24日）》（簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），決定于2019年4月～9月期間在全市范圍內開(kāi)展藥品零售企業(yè)執業(yè)藥師“掛證”行為專(zhuān)項整治，對藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員流動(dòng)頻繁、配備不到位，存在藥師不在崗銷(xiāo)售甲類(lèi)OTC、處方藥等違規行為和執業(yè)藥師社保繳費與注冊單位不一致的零售藥店作為重點(diǎn)檢查對象。

       自查僅剩一周

       “慣犯”重點(diǎn)檢查

       繼央視315晚會(huì )上，執業(yè)藥師亂象被曝光，零售終端藥師在職不在崗、租證、掛證等違法違規行為得到監管部門(mén)重點(diǎn)關(guān)注。

       此前，國家藥品監督管理局已經(jīng)決定在全國范圍內開(kāi)展為期6個(gè)月的藥品零售企業(yè)執業(yè)藥師“掛證”行為整治，并聯(lián)合人力資源社會(huì )保障部發(fā)布新版《執業(yè)藥師職業(yè)資格制度規定》和《執業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》，醫藥零售行業(yè)合規監管進(jìn)一步升級。

       秉承“重典治亂”監管**，此次上海發(fā)布《通知》，旨在全面落實(shí)藥品監管“四個(gè)最嚴”要求，嚴厲打擊執業(yè)藥師“掛證”行為，對藥品零售企業(yè)進(jìn)行集中整治，查處、曝光藥品零售企業(yè)存在的“掛證”及其他的違法違規行為，完善加強執業(yè)藥師在崗履職的長(cháng)效監管機制，進(jìn)一步提高藥品零售企業(yè)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)服務(wù)的規范性和有效性。

       按照計劃，本次專(zhuān)項整治將面向所有藥品零售企業(yè)，并對既往檢查中發(fā)現藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員流動(dòng)頻繁、配備不到位，存在藥師不在崗銷(xiāo)售甲類(lèi)OTC、處方藥等違規行為和執業(yè)藥師社保繳費與注冊單位不一致的零售藥店作為重點(diǎn)檢查對象。可以看出，“既往檢查”存在問(wèn)題的零售藥店，無(wú)疑將再次得到監管部門(mén)的重點(diǎn)監控。

       此外，嚴格按照GSP規定，以“培訓記錄、考勤記錄（包括紙質(zhì)記錄和藥品零售遠程監管系統考勤記錄）、藥品驗收入庫記錄、藥師用藥指導記錄、處方藥銷(xiāo)售審核記錄、執業(yè)藥師社保繳費情況等信息的核對為抓手。”系統檢查企業(yè)質(zhì)量管理人員、藥學(xué)服務(wù)人員在崗履行藥品質(zhì)量管理職責情況。

       同時(shí)，按照此次檢查工作部署，4月1日-4月30日為組織自查階段，藥品零售企業(yè)根據《通知》規定的內容開(kāi)展自查，形成自查報告，于4月30日前報送所在區市場(chǎng)監管局，并對自查情況進(jìn)行核實(shí)統計。凡存在“掛證”行為或不能按規定在崗履職的執業(yè)藥師，應在4月30日前主動(dòng)申請注銷(xiāo)《執業(yè)藥師注冊證》。

       不難看出，留給上海本地零售企業(yè)的自查整改時(shí)間不多，從現在開(kāi)始計算，僅剩一周時(shí)間。

       難逃“掛證黑名單”

       全國范圍嚴肅懲戒

       執業(yè)藥師“掛證”現象客觀(guān)層面長(cháng)期存在有其復雜的原因，而伴隨監管部門(mén)陸續發(fā)文加強執業(yè)藥師的誠信體系建設，未來(lái)各省對于執業(yè)藥師“掛證黑名單”管理將更趨完善。

       事實(shí)上，零售藥店飛檢和駐店藥師監管已經(jīng)愈發(fā)嚴苛，除上海之外，山東、廣東、遼寧、湖南等地已經(jīng)落地執業(yè)藥師“掛證”行為專(zhuān)項整治工作，全國范圍嚴厲打擊零售終端違法違規行為。

       某零售藥店店長(cháng)表示，以往的“開(kāi)會(huì )”“吃飯”“休假”“有事”等借口，越來(lái)越難以應付過(guò)關(guān)。“有些地區的零售藥店監管非常嚴，已經(jīng)要求把紙質(zhì)考勤記錄更換為指紋打卡機甚至人臉識別考勤機；監管部門(mén)來(lái)檢查，如果執業(yè)藥師10分鐘內不能到店，就視為‘掛證’。”

       行業(yè)認為，在藥店分級分類(lèi)政策邏輯之下，對于經(jīng)營(yíng)范圍只涵蓋OTC的零售藥店，執業(yè)藥師的要求和需求同經(jīng)營(yíng)中藥飲片、處方藥的零售藥店，會(huì )存在顯著(zhù)差異，如果OTC藥店不需要配備執業(yè)藥師，憑借從業(yè)藥師解決非處方藥的常規銷(xiāo)售和指導用藥，將有利于藥師人才資源的高效利用。

       參照人力資源社會(huì )保障部人事考試中心提供的統計信息：2018年度全國執業(yè)藥師資格考試報考人數為687584人，實(shí)際參考人數為566613人，合格人數約7.99萬(wàn)人，合格率約為14.10%；截至2018年底，全國通過(guò)執業(yè)藥師資格考試的總人數累計達到103萬(wàn)人。

       此外，據國家藥品監督管理局執業(yè)藥師資格認證中心公布的《2019年2月全國執業(yè)藥師注冊情況》數據：截至2019年2月底，全國執業(yè)藥師注冊人數為475073人，平均每萬(wàn)人口執業(yè)藥師人數為3.4人，其中注冊于社會(huì )藥房的執業(yè)藥師425212人，占注冊總數89.4%，注冊于藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫療機構的執業(yè)藥師分別為34670、3807、10999人。

       對比數據發(fā)現，執業(yè)藥師考試的通過(guò)人數超過(guò)百萬(wàn)，社會(huì )藥房注冊執業(yè)藥師數量卻不足五成。顯然，產(chǎn)業(yè)鏈熱議社會(huì )藥店執業(yè)藥師配備缺口的挑戰，并非執業(yè)藥師總體數量的絕對不足，而是超百萬(wàn)執業(yè)藥師如何解決資源錯配和浪費問(wèn)題。

       任何復雜問(wèn)題都不可能通過(guò)單一方法解決，面對行業(yè)規范性、專(zhuān)業(yè)性升級的新時(shí)代要求，唯有重拳監管，零售市場(chǎng)才可能沿著(zhù)正確的方向長(cháng)遠良性發(fā)展。

       附錄：

       上海市藥品監督管理局關(guān)于開(kāi)展藥品零售企業(yè)執業(yè)藥師“掛證”行為專(zhuān)項整治的通知（2019年4月24日）

       滬藥監妝〔2019〕10號

       各區市場(chǎng)監管局、市局藥品認證審評中心：

       為全面落實(shí)藥品監管“四個(gè)最嚴”要求，嚴厲打擊執業(yè)藥師“掛證”行為，切實(shí)保障人民群眾用藥安全，進(jìn)一步加強藥店藥學(xué)服務(wù)管理，根據國家藥監局綜合司《關(guān)于開(kāi)展藥品零售企業(yè)執業(yè)藥師“掛證”行為整治工作的通知》要求，結合本市實(shí)際，現決定于2019年4月至9月期間在全市范圍內開(kāi)展藥品零售企業(yè)執業(yè)藥師“掛證”行為專(zhuān)項整治。現將有關(guān)事宜通知如下：

       一、工作目標

       通過(guò)對本市藥品零售企業(yè)進(jìn)行集中整治，查處、曝光本市藥品零售企業(yè)存在的“掛證”及其他的違法違規行為，完善加強執業(yè)藥師在崗履職的長(cháng)效監管機制，進(jìn)一步提高藥品零售企業(yè)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)服務(wù)的規范性和有效性。

       二、檢查對象和檢查內容

       （一）檢查對象

       本市所有藥品零售企業(yè)，將既往檢查中發(fā)現藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員流動(dòng)頻繁、配備不到位，存在藥師不在崗銷(xiāo)售甲類(lèi)OTC、處方藥等違規行為和執業(yè)藥師社保繳費與注冊單位不一致的零售藥店作為重點(diǎn)檢查對象。

       （二）檢查內容

       根據《通知》要求，結合藥店診所藥品質(zhì)量安全專(zhuān)項檢查的重點(diǎn)內容開(kāi)展此次“掛證”行為專(zhuān)項整治。將整治與藥品零售企業(yè)日常經(jīng)營(yíng)行為的監督檢查相結合，以培訓記錄、考勤記錄（包括紙質(zhì)記錄和藥品零售遠程監管系統考勤記錄）、藥品驗收入庫記錄、藥師用藥指導記錄、處方藥銷(xiāo)售審核記錄、執業(yè)藥師社保繳費情況等信息的核對為抓手，系統檢查企業(yè)質(zhì)量管理人員、藥學(xué)服務(wù)人員在崗履行藥品質(zhì)量管理職責情況，督促藥品零售企業(yè)貫徹落實(shí)GSP管理要求。

       三、檢查時(shí)間安排

       2019年4月1日-9月30日，為期半年，分為三個(gè)階段：

       第一階段：組織自查階段（4月1日-4月30日）：各區市場(chǎng)監管局部署轄區內藥品零售企業(yè)根據《通知》規定的內容開(kāi)展自查，形成自查報告，于4月30日前報送所在區市場(chǎng)監管局，并對自查情況進(jìn)行核實(shí)統計。凡存在“掛證”行為或不能按規定在崗履職的執業(yè)藥師，應在4月30日前主動(dòng)申請注銷(xiāo)《執業(yè)藥師注冊證》。

       第二階段：集中檢查階段（5月1日-8月31日）：各區市場(chǎng)監管局根據藥品零售企業(yè)自查情況及重點(diǎn)檢查內容，以及“雙隨機、一公開(kāi)”要求，結合轄區監管實(shí)際開(kāi)展集中檢查。市藥監局將在5月中旬聯(lián)合本市人社部門(mén)進(jìn)行零售藥店執業(yè)藥師社保信息核對，將相關(guān)情況推送給各區市場(chǎng)監管局，便于監管人員有針對性地進(jìn)行排查、核實(shí)。對于檢查發(fā)現的“掛證”以及其他藥品經(jīng)營(yíng)違法違規行為，一律按照《通知》要求依法從嚴查處。

       第三階段：總結階段（9月1日-9月30日）：各區市場(chǎng)監管局在集中整治結束后將專(zhuān)項整治情況報送市藥監局，市藥監局對檢查進(jìn)行匯總和總結，完成“掛證”人員的后續處置，并對問(wèn)題集中的藥品零售連鎖企業(yè)進(jìn)行約談。

       四、工作要求

       （一）加強組織領(lǐng)導。各區市場(chǎng)監管局要充分認識本次專(zhuān)項整治的重要意義，落實(shí)屬地監管責任，結合轄區藥品零售企業(yè)監管工作計劃，制定符合轄區實(shí)際的整治工作方案。要把本次專(zhuān)項整治作為藥品零售行業(yè)以案治本的重要抓手，立“明規矩”、破“潛規則”，提升藥品零售企業(yè)管理和服務(wù)面貌。

       （二）注重整治實(shí)效。執業(yè)藥師“掛證”行為比較隱蔽，往往伴隨企業(yè)在記錄上的弄虛作假行為，在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和市民用藥安全方面存在較大的風(fēng)險隱患。各區市場(chǎng)監管局應充分發(fā)揮市場(chǎng)綜合執法優(yōu)勢，提高檢查的針對性和實(shí)效性，運用“四不兩直”“錯時(shí)監管”“疑點(diǎn)延伸”等方式，將“掛證”行為的檢查貫穿到經(jīng)營(yíng)行為監管的全過(guò)程，查實(shí)問(wèn)題，嚴肅處置。

       （三）強化部門(mén)聯(lián)動(dòng)。在信息排查中加強與人社部門(mén)溝通，確保相關(guān)信息完整準確；在整治中發(fā)現涉嫌“掛證”人員屬于醫務(wù)人員的，及時(shí)通報衛生行政管理部門(mén)；對存在“掛證”行為的醫保定點(diǎn)藥店，及時(shí)通報醫保管理部門(mén)。通過(guò)本次整治，構建多部門(mén)共同治理的長(cháng)效機制。

       （四）加大懲處力度。對查實(shí)“掛證”的執業(yè)藥師，及時(shí)報送市藥監局，市藥監局將嚴格落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，撤銷(xiāo)其《執業(yè)藥師注冊證》，并在全國執業(yè)藥師注冊管理系統進(jìn)行記錄。對檢查信息和處罰信息，按要求及時(shí)做好信息公開(kāi)工作，并對典型案例進(jìn)行曝光。

       （五）及時(shí)報送信息。2019年9月15日前，各區市場(chǎng)監管局應對檢查工作進(jìn)行匯總和總結，將檢查有關(guān)情況和《藥品零售企業(yè)執業(yè)藥師“掛證”行為專(zhuān)項整治情況報表》報送市藥監局。

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