“藥品管理法、**法沒(méi)通過(guò)”？不！而是更加重典治亂

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作者：朱萍來(lái)源：21世紀經(jīng)濟報道

2019-04-24

4月23日下午，十三屆全國人大常委會(huì )第十次會(huì )議在京閉幕。會(huì )議經(jīng)表決，通過(guò)了新修訂的法官法、新修訂的檢察官法、關(guān)于修改建筑法等8部法律的決定。

上述會(huì )議對藥品管理法修訂草案和**管理法草案進(jìn)行了第二次審議。常委會(huì )組成人員指出，要堅持重典治亂，把“四個(gè)最嚴”寫(xiě)進(jìn)法律，建立覆蓋全過(guò)程全鏈條的法律制度，確保人民群眾用藥安全、有效、可及。

上述會(huì )議聽(tīng)取了全國人大憲法法律委副主任委員叢斌作的關(guān)于藥品管理法修正草案修改情況的匯報。草案二審稿將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，并將修正草案改為修訂草案，增加了藥品管理應當以人民健康為中心等基本要求，明確藥品上市許可持有人在各環(huán)節的責任，規范網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品行為，加強藥品上市后管理，進(jìn)一步加大對藥品違法行為處罰力度等。

會(huì )議聽(tīng)取了叢斌作的關(guān)于**管理法草案修改情況的匯報。草案二審稿增加規定，激勵和支持**研制和創(chuàng )新，進(jìn)一步加強預防接種管理、規范預防接種行為，國家實(shí)行預防接種異常反應補償制度，進(jìn)一步體現“四個(gè)最嚴”要求，補充完善法律責任，提高違法成本。

因為當日沒(méi)有通過(guò)，有部分自媒體稱(chēng)上述兩部法沒(méi)有通過(guò)。

事實(shí)并非如此。

對此，南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院副院長(cháng)、教授宋華琳解釋稱(chēng)，部分自媒體稱(chēng)兩部草案“未通過(guò)”，是因為其不了解我國立法程序。按立法程序，這兩部草案第三次提交全國人大常委會(huì )會(huì )議審議后，會(huì )議將會(huì )對這兩部法律草案進(jìn)行表決。

據了解，此次會(huì )議審議的藥品管理法修訂草案是一次對《藥品管理法》的全面修訂，按照藥品研制與注冊、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥劑管理、上市后管理等環(huán)節調整了藥品管理法的結構，并將有些涉及**管理的內容納入了**管理法。

從上述二審稿看，都對違法行為處罰力度加大。

藥品管理法：增加“追究刑責”規定

對比一審稿，二審稿處罰力度明顯加大。以生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥為例：

一審稿規定：對于生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的罰款為藥品貨值金額的兩倍以上、十倍以下，情節嚴重的罰款十倍以上、三十倍以下；生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的罰款為藥品貨值金額一倍以上、五倍以下，情節嚴重的罰款五倍以上、十五倍以下。

二審稿則將上述罰款標準修改為：生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的并處藥品貨值金額的十五倍以上三十倍以下罰款；生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的并處藥品貨值金額的十倍以上二十倍以下罰款。

在一審稿提出，從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及劣藥的企業(yè)或單位、法定代表人，情節嚴重的，除罰款外，還將終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

二審稿不僅規定終身禁業(yè)，還落實(shí)處罰到人的要求，增加了依法刑事責任的規定：對從事生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥劣藥單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，增加依法追究刑事責任的規定，明確提出“構成犯罪的，依法追究刑事責任；依法不認為是犯罪，或者是不構成犯罪的，可以由公安機關(guān)并處5日至15日拘留”。

此外，二審稿增設懲罰性賠償制度，提出：生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷(xiāo)售，造成死亡或者健康嚴重損害的，受害者或者近親屬除要求賠償損失外，還可以要求相應的懲罰性賠償。

**法：生產(chǎn)售賣(mài)假藥不僅是3000萬(wàn)罰款

**管理法草案二審稿還完善懲罰性賠償規定，明確明知**存在質(zhì)量問(wèn)題仍然銷(xiāo)售、接種，造成受種者死亡或者健康嚴重損害的，受種者或者其近親屬除要求賠償損失外，還可以要求相應的懲罰性賠償。

草案規定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售的**屬于假藥的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得和違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的**以及用于違法生產(chǎn)**的原輔材料、包裝材料、設備等物品，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷(xiāo)藥品注冊證書(shū)直至吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售**貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額不足50萬(wàn)元的，并處200萬(wàn)元以上1500萬(wàn)元以下的罰款；貨值金額50萬(wàn)元以上不足100萬(wàn)元的，并處500萬(wàn)元以上3000萬(wàn)元以下的罰款。

據全國人大常委會(huì )法工委行政法室有關(guān)工作人員介紹，“罰款數額可能遠遠不止3000萬(wàn)元，同時(shí)處罰也不僅限于罰款這個(gè)手段。一般是按貨值金額的倍數處罰，貨值金額和倍數越高，罰款數額就越高，上限是貨值金額的30倍，具體罰款數額取決于貨值多少和違法情節輕重。這樣的規定能夠對違法行為產(chǎn)生強大震懾力。”

就預防接種異常反應（指合格的**在實(shí)施規范接種過(guò)程中或者實(shí)施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯的藥品不良反應）認定標準、補償標準等問(wèn)題，十三屆全國人大常委會(huì )二次審議的**管理法草案也增加規定，國家實(shí)行預防接種異常反應補償制度。

草案明確，實(shí)施接種過(guò)程中或者實(shí)施接種后出現受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預防接種異常反應或者不能排除的，應當給予補償。預防接種異常反應具體補償辦法由國務(wù)院和省、自治區、直轄市人民政府規定。

草案提出，接種免疫規劃**所需的補償費用，由省、自治區、直轄市人民政府財政部門(mén)在預防接種工作經(jīng)費中安排；接種非免疫規劃**所需的補償費用，由相關(guān)的**上市許可持有人承擔。國家鼓勵通過(guò)商業(yè)保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償。

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