第十三屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十次會(huì )議4月23日對《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》和《中華人民共和國**管理法（草案）》進(jìn)行了第二次審議。常委會(huì )組成人員指出，要堅持重典治亂，把“四個(gè)最嚴”寫(xiě)進(jìn)法律，建立覆蓋全過(guò)程全鏈條的法律制度，確保人民群眾用藥安全、有效、可及。
根據《中華人民共和國立法法》的規定，法律制定大致有提出法律案、審議、修改、表決、發(fā)布等幾個(gè)階段。與去年10月第一次提請審議的《中華人民共和國藥品管理法（修正草案）》不同，此次提請審議的是《修訂案！修訂案！修訂案！》（重要的事喊三遍）。
時(shí)隔18年！迎來(lái)的第二次“大修”
從1984年首次立法到2001年第一次修訂間隔了17年，而時(shí)隔18年之后，我們迎來(lái)了《藥品管理法》的重大變革（第二次修訂），不得不說(shuō)“歷史，總是驚人的相似”。
新華社對此舉發(fā)表評論，從“修正草案”到“修訂草案”，看似是個(gè)立法技術(shù)問(wèn)題，實(shí)際更是意味著(zhù)《藥品管理法》迎來(lái)的將是一次系統性、結構性、更大范圍、更為全面的“大修”，將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，為百姓健康提供更有力的法治保障。
二次審議結果被媒體“誤解”
4月23日傍晚，多家行業(yè)媒體發(fā)表了《新版藥品管理法“被發(fā)補”？“未通過(guò)”》等字眼標題的文章，“誤解”二次審議結果。小編特查閱與立法修法的相關(guān)資料，給大家再補個(gè)瓜。
常委會(huì )的“三審制”
根據《中華人民共和國立法法》第三節 全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì ) 立法程序 第二十九條規定，“列入常務(wù)委員會(huì )會(huì )議議程的法律案，一般應當經(jīng)三次常務(wù)委員會(huì )會(huì )議審議后再交付表決。第二次審議聽(tīng)取法律委員會(huì )關(guān)于法律草案修改情況和主要問(wèn)題的匯報，由分組會(huì )議進(jìn)一步審議。”
來(lái)源：中華人民共和國藥品立法法(2015修正)
簡(jiǎn)單地說(shuō)，就是法律草案提請全國人大常委會(huì )審議后，一般要經(jīng)過(guò)三次常委會(huì )會(huì )議的審議，即實(shí)行三審制。一審聽(tīng)取提案人關(guān)于法律案的說(shuō)明，隨后進(jìn)行初步審議；二審圍繞法律草案中的重點(diǎn)、難點(diǎn)和比較大的分歧意見(jiàn)，進(jìn)行深入審議；三審聽(tīng)取法律委員會(huì )審議結果的報告，隨后繼續審議。
《中華人民共和國立法法》第三節 全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì ) 立法程序 第三十條規定指出，列入常務(wù)委員會(huì )會(huì )議議程的法律案，各方面意見(jiàn)比較一致的，可以經(jīng)兩次常務(wù)委員會(huì )會(huì )議審議后交付表決；調整事項較為單一或者部分修改的法律案，各方面的意見(jiàn)比較一致的，也可以經(jīng)一次常務(wù)委員會(huì )會(huì )議審議即交付表決。
來(lái)源：中華人民共和國藥品管理法(2015修正)
對于《藥品管理法》涉及在我國境內從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監督管理的單位或者個(gè)人等多方利益訴求，很難在短時(shí)期內達到各方面意見(jiàn)比較一致，甚至可能存在重大分歧意見(jiàn)。怎么可能一審或者二審就通過(guò)呢？
分歧意見(jiàn)擱置期限
那如果一直存在重大分歧意見(jiàn)擱置不進(jìn)的怎么辦呢？
根據《中華人民共和國立法法》第三節 全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì ) 立法程序 第四十二條規定，“列入常務(wù)委員會(huì )會(huì )議審議的法律案，因各方面對制定該法律的必要性、可行性等重大問(wèn)題存在較大意見(jiàn)分歧擱置審議滿(mǎn)兩年的，或者因暫不付表決經(jīng)過(guò)兩年沒(méi)有再次列入常務(wù)委員會(huì )會(huì )議議程審議的，由委員長(cháng)會(huì )議向常務(wù)委員會(huì )報告，該法律案終止審議”。
來(lái)源：中華人民共和國藥品立法法(2015修正)
在此期待《藥品管理法》早日進(jìn)入常委會(huì )三審！
附：《藥品管理法》主要問(wèn)題和修改情況審議結果
（敲黑板！！！25條核心內容）
4月20日，全國人大憲法和法律委員會(huì )副主任委員叢斌對《藥品管理法(修正草案)》主要問(wèn)題和修改情況作出匯報，審議結果總結如下：
將藥品行業(yè)的改革成果和行之有效的做法上升為法律
將修正草案改為修訂草案
鼓勵以臨床價(jià)值為導向的藥物創(chuàng )新，支持對人體具有多靶向、系統性調節干預功能的新藥研究。
開(kāi)展藥物臨床試驗應當符合倫理原則，并明確倫理委員會(huì )的設立和職責。
開(kāi)展藥物臨床試驗應當如實(shí)說(shuō)明風(fēng)險，取得受試者同意，保護受試者合法權益。
對正在開(kāi)展臨床試驗的符合條件的藥物，可免費用于臨床試驗機構內的其他病情相同的患者。
申請人應當提供真實(shí)、充分、可靠的研究數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。
對符合條件的急需藥物可以附條件批準。
經(jīng)過(guò)批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品注冊證書(shū)，并明確受讓方的條件和義務(wù)。
對藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更實(shí)行分類(lèi)管理，重大變更應當審批，其他變更應當備案或者報告，并應當對變更事項的影響進(jìn)行全面評估、驗證。
藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售第三方平臺提供者應當備案，履行資質(zhì)審查、制止和報告違法行為、停止提供網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售平臺服務(wù)等義務(wù)，并明確不得通過(guò)藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售第三方平臺直接銷(xiāo)售處方藥。
藥品上市許可持有人應當主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究。
藥品上市許可持有人應當開(kāi)展不良反應監測，對已識別風(fēng)險的藥品及時(shí)采取風(fēng)險控制措施。
藥品上市許可持有人應當對附條件批準的藥品采取相應風(fēng)險管理措施，在規定期限內完成相關(guān)研究工作。
藥品上市許可持有人應當對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。
藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量負責人獨立負責藥品質(zhì)量管理。
藥品上市許可持有人應當與受托進(jìn)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲存、運輸的企業(yè)簽訂協(xié)議，保證這些企業(yè)持續具備質(zhì)量保障和風(fēng)險管理能力。
國家對藥品價(jià)格進(jìn)行監測，必要時(shí)開(kāi)展成本價(jià)格調查，加強藥品價(jià)格監督檢查，依法查處藥品價(jià)違法行為，維護藥品價(jià)格秩序。
國家實(shí)行短缺藥品預警和清單管理制度。
國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以?xún)?yōu)先審評審批。
國務(wù)院有關(guān)部門(mén)可以對短缺藥品采取適當的生產(chǎn)、價(jià)格干預和組織進(jìn)口等措施，保障藥品供應。
藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當履行社會(huì )責任，保障藥品的生產(chǎn)和供應。
增加應收處罰的行為種類(lèi)。對未按照規定開(kāi)展藥品不良反應監測或者報告，境外企業(yè)在中國境內設立的藥品上市許可持有人代表機構或者指定的企業(yè)法人未依法履行相關(guān)義務(wù)，藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售第三方平臺未履行資質(zhì)審查、報告違法行為、停止提供網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售平臺服務(wù)等義務(wù)以及編造、散布虛假藥品安全信息四類(lèi)違法行為,增加規定相應的法律責任。
加大處罰力度。對無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品、生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥劣藥等違法行為的罰款倍數予以提高,提高罰款額度。落實(shí)處罰到人，對從事生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥劣藥單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，增加依法追究刑事責任的規定；對依法不認為是犯罪或者不構成犯罪的，增加可以給予行政拘留的規定。
增加懲罰性賠償。生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷(xiāo)售，造成死亡或者健康嚴重損害的，受害者可以主張相應的懲罰性賠償。
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