4月22日晚，上交所科創(chuàng )板受理消息更新，又一家IVD企業(yè)申請科創(chuàng )板上市——江蘇碩世生物科技股份有限公司。

       截止4月23日，科創(chuàng )板已經(jīng)有四家IVD企業(yè)申請上市，包括江蘇碩世生物科技股份有限公司、江蘇浩歐博生物醫藥股份有限公司、北京熱景生物技術(shù)股份有限公司、深圳普門(mén)科技股份有限公司。

       在一個(gè)月時(shí)間內，四家體外診斷企業(yè)沖刺科創(chuàng )板，體外診斷行業(yè)已經(jīng)成為國內醫療衛生行業(yè)內發(fā)展最快的領(lǐng)域之一。快速增長(cháng)的體外診斷市場(chǎng)，較高的毛利率，吸引了眾多國內外體外診斷生產(chǎn)企業(yè)加入競爭。

       上述四家沖刺科創(chuàng )板的企業(yè)中，有不少產(chǎn)品成功打破進(jìn)口壟斷，并且取得了一定的市場(chǎng)份額。根據招股書(shū)披露的數據統計發(fā)現，它們的主要研發(fā)投入占比在10%左右，營(yíng)業(yè)收入在2億元左右。

       和其他三家IVD企業(yè)不同，普門(mén)科技除了體外診斷解決方案外，還有康復解決方案，核心產(chǎn)品除了全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光測定儀外還有光子治療儀。它們的主要產(chǎn)品是什么？在市場(chǎng)中占據什么樣的位置？動(dòng)脈網(wǎng)進(jìn)行了盤(pán)點(diǎn)。

       四家申請科創(chuàng )板上市企業(yè)核心數據對比 單位：萬(wàn)元

       江蘇碩世生物科技：主攻傳染病和HPV檢測 利率高達99.29%。

       根據江蘇碩世生物科技招股書(shū)披露，碩世生物主營(yíng)產(chǎn)品為核酸分子診斷試劑、核酸純化試劑、干化學(xué)診斷試劑及檢測儀器。

       在核酸分子診斷領(lǐng)域，碩世生物主要應用于傳染病檢測，包括甲型流感病毒核酸檢測試劑盒、呼吸道、腹瀉類(lèi)檢測項目。

       在HPV檢測領(lǐng)域，該公司自主研發(fā)的HPV分型定量檢測系統創(chuàng )新突破實(shí)現了HPV檢測的“分型+定量”，碩世21HPV分型定量檢測系統是全球首個(gè)商業(yè)化實(shí)現同步HPV分型及標準化定量的檢測技術(shù)。

       在市場(chǎng)占有率方面，目前碩世生物從2016年起成為江蘇泰州、河南鄭州、新疆、陜西西安、廣東順德、寧夏等多個(gè)地區“兩癌篩查”HPV檢測試劑的重要供應商。

       從整個(gè)市場(chǎng)來(lái)看，目前已獲得CFDA醫療器械注冊證的HPV分子診斷試劑已有近80種，涉及43家企業(yè)。目前市場(chǎng)上HPV檢測代表企業(yè)跨國公司有Roche、Hologic、Qiagen和BD等；國內公司有達安基因、凱普生物、之江生物、亞能生物、泰普生物等。

       值得一提的是，江蘇碩世生物科技還看好女性生殖道微生態(tài)檢測領(lǐng)域，碩世生物重點(diǎn)研發(fā)AI自動(dòng)化評價(jià)女性下生殖道微生態(tài)、自動(dòng)化細胞病理分析診斷等醫學(xué)圖像診斷創(chuàng )新產(chǎn)品。

       自主研發(fā)的陰道炎檢測試劑配合陰道炎自動(dòng)檢測工作站組成了智能化的陰道微生態(tài)系統，有效改善了傳統手工檢測依靠經(jīng)驗、漏檢誤判率高等狀況。在這方面，主要和病理AI公司迪英加合作。

       碩世生物產(chǎn)品列表

       碩世生物招股書(shū)中披露的數據顯示，在主營(yíng)業(yè)務(wù)收入上，2018年總收入2.31億元，其中試劑收入占比94.75%，儀器收入占比3.03%，檢測服務(wù)收入占比2.13%。

       2016年、2017年、2018營(yíng)業(yè)收入分別達到1.29億元、1.872億元、2.31億元。主營(yíng)業(yè)務(wù)毛利率高達99.29%。

       江蘇浩歐博生物醫藥，主攻過(guò)敏、自免檢測

       浩歐博生物醫藥由國家千人計劃專(zhuān)家、海外歸國人員創(chuàng )立，專(zhuān)注于過(guò)敏、自免檢測技術(shù)。試劑產(chǎn)品涵蓋過(guò)敏檢測以及自身免疫檢測等領(lǐng)域。

       除目前市場(chǎng)流行的第二代（2G）和第三代（3G）過(guò)敏和自免產(chǎn)品外，浩歐博擁有國際先進(jìn)的納米磁微粒全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫診斷技術(shù)（4G），可實(shí)現自動(dòng)化、定量化、精確化、個(gè)性化多維度檢測。

       在過(guò)敏檢測領(lǐng)域中，浩歐博有三大產(chǎn)品線(xiàn)：歐博克、符博克、納博克（正在進(jìn)行國內注冊），分別代表2 代、3 代、4 代技術(shù)，也分別適合基層醫院、中級醫院和三甲大醫院。

       過(guò)敏性疾病涵蓋的疾病范圍較廣，如過(guò)敏性鼻炎、哮喘、過(guò)敏性皮炎、蕁麻疹、特異性皮炎、過(guò)敏性結膜炎等等，發(fā)病率高達 22%。

       2017 年國內過(guò)敏市場(chǎng)約為 4 億元（廠(chǎng)家對經(jīng)銷(xiāo)商銷(xiāo)售），其中浩歐博占 30%以上，其余 70%左右的市場(chǎng)主要由進(jìn)口品牌占有，包括美國賽默飛（Phadia）、德國歐蒙、德國敏篩公司。

       在另一個(gè)自免領(lǐng)域，截至 2018 年底，浩歐博已經(jīng)實(shí)現了自身抗體43 個(gè)項目的量產(chǎn)，涵蓋了系統性紅斑狼瘡、干燥綜合征、硬皮病、肌炎、血管炎、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、磷脂綜合征、1 型糖尿病等多種疾病的檢測。

       自身免疫疾病包括大眾熟知的類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、系統性紅斑狼瘡、銀屑病，目前已知的自身免疫性疾病種類(lèi)超過(guò)100種。

       自身免疫診斷試劑發(fā)展比較晚，近五年增長(cháng)率高于體外診斷行業(yè)整體增長(cháng)。2018年市場(chǎng)規模20-30億，預計每年增長(cháng)幅度為25%左右。

       自免疾病在我國部分地區仍然沒(méi)有得到重視，存在大量的誤診，患病率被低估。三級醫院占了自免診斷試劑90%的市場(chǎng)份額，二級醫院僅10%，一級醫院空白，市場(chǎng)極度不平衡。

       在這個(gè)領(lǐng)域中傳統王者歐蒙占據半壁江山，而國內亞輝龍、浩歐博、科新生物快速崛起，占據30%左右的市場(chǎng)。

       不過(guò)，浩歐博目前尚未自主生產(chǎn)儀器，而是通過(guò)與儀器廠(chǎng)家合作研發(fā)并對其采購的方式滿(mǎn)足儀器需求。

       招股書(shū)的數據顯示，2016年、2017年、2018營(yíng)業(yè)收入分別達到1.12億元、1.46億元、2.01億元。2018年度，浩歐博過(guò)敏產(chǎn)品毛利率達79.92%，自免產(chǎn)品毛利率55.31%，主營(yíng)業(yè)務(wù)毛利率71.51%。

       浩歐博主要產(chǎn)品列表

       熱景生物，試劑業(yè)務(wù)三年保持超過(guò)85%的增長(cháng)率

       熱景生物成立于2005年，其主要產(chǎn)品為體外診斷試劑及配套儀器，主要應用于肝癌肝炎(16種)、心腦血管疾病(18種)、炎癥感染(8種)、腎損傷(3中)、早產(chǎn)(2種)、類(lèi)風(fēng)濕行關(guān)節炎(3中)、骨代謝(1種)以及腫瘤、癌癥預警(6種)等臨床領(lǐng)域和生物反恐、食品安全、疾控應急等公共安全領(lǐng)域。

       目前，熱景生物已構建了以上轉發(fā)光技術(shù)、磁微粒化學(xué)發(fā)光技術(shù)、糖捕獲技術(shù)、基因重組與單克隆抗體技術(shù)為核心的研發(fā)技術(shù)平臺。

       2018年，熱景生物收入快速診斷檢測試劑占比85.62%，快速檢驗儀器占比11.64%，生物原料占比2.74%。

       熱景生物2016年至2018年分別實(shí)現營(yíng)收1.22億元、1.42億元及1.87億元，對應實(shí)現歸屬于母公司所有者的凈利潤為2879.95萬(wàn)元、3007.23萬(wàn)元與4818.77萬(wàn)元。其檢測試劑業(yè)務(wù)近三年一直保持著(zhù)超過(guò)85%的增長(cháng)速度。

       普門(mén)科技研發(fā)費用占比超過(guò)22%

       不同于上述三家專(zhuān)注于IVD的企業(yè)，普門(mén)科技則是同時(shí)提供治療與康復解決方案和體外診斷產(chǎn)品線(xiàn)的開(kāi)發(fā)及技術(shù)創(chuàng )新的企業(yè)。

       在化學(xué)發(fā)光檢測領(lǐng)域，普門(mén)科技基于三聯(lián)吡啶釕的直接電化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)路線(xiàn)，成功研制了包括檢測儀器和配套試劑的新一代全自動(dòng)免疫分析平臺，打破了行業(yè)國際巨頭在電化學(xué)發(fā)光免疫分析領(lǐng)域的全球壟斷，填補了國內市場(chǎng)空白，成為國內第一家取得電化學(xué)發(fā)光免疫分析系統注冊證的企業(yè)。

       普門(mén)科技掌握了基于電化學(xué)發(fā)光、免疫比濁、液相色譜、免疫熒光四大檢測平臺的核心技術(shù)，自主開(kāi)發(fā)了特色化、專(zhuān)業(yè)化的體外診斷設備與配套試劑產(chǎn)品線(xiàn)，能夠提供近 50 項臨床檢測項目，國內裝機用戶(hù) 4,700 余家各級醫院，應用于醫院檢驗科及體檢中心。

       在2016到2018年間，普門(mén)科技各年度研發(fā)費用分別為3,943.81 萬(wàn)元、4,997.35 萬(wàn)元和 6,667.07 萬(wàn)元，研發(fā)費用占營(yíng)業(yè)收入的比例分別為 22.60%、19.92%和 20.61%。

       其中體外診斷領(lǐng)域，2018年度設備毛利率29.85%，試劑毛利率64.10%。隨著(zhù)體外診斷設備的裝機量不斷增加，體外診斷試劑的銷(xiāo)量快速增長(cháng)，試劑的毛利額年化增長(cháng)率達到 54.95%。

       此前動(dòng)脈網(wǎng)也曾對普門(mén)科技做過(guò)詳細報道，詳情請見(jiàn)：2018年營(yíng)收超3.2億元，醫療器械公司普門(mén)科技獲科創(chuàng )板受理。

       上述幾家體外診斷企業(yè)，成立時(shí)間都在2008年前后，目前都已占據了一定的市場(chǎng)份額。

       此前，跨國公司憑借產(chǎn)品、技術(shù)和服務(wù)等方面的優(yōu)勢，在我國體外診斷高端市場(chǎng)中占據相對壟斷地位。國內多數企業(yè)以生產(chǎn)中低端診斷產(chǎn)品為主，但部分國內領(lǐng)先企業(yè)也在加快實(shí)施產(chǎn)品多元化發(fā)展策略，積極與高端市場(chǎng)接軌，參與高端市場(chǎng)及國際市場(chǎng)的。

       此次科創(chuàng )板申請上市的IVD企業(yè)算是其中生力軍。相信接下來(lái)，還會(huì )有更多IVD企業(yè)在科創(chuàng )板嶄露頭角。

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