國家藥監局近期在注射劑一致性評價(jià)方面的動(dòng)作越來(lái)越頻繁。
4月19日，CFDI發(fā)布關(guān)于阿加曲班注射液、注射用帕瑞昔布鈉注射液生產(chǎn)現場(chǎng)檢查計劃的通告。再往前回溯，3月29日和3月18日，CFDI分別對鹽酸氨溴索注射液等7個(gè)產(chǎn)品、枸櫞酸 咖 啡 因 注射液等2個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行現場(chǎng)檢查。根據國家藥監局此前的公告，對化藥仿制藥注射劑現場(chǎng)檢查的對象是正在審評審批的注射劑仿制藥注冊申請，一旦相關(guān)產(chǎn)品順利通過(guò)現場(chǎng)核查，將有望很快獲得通過(guò)一致性評價(jià)資格。
2019年3月28日，CDE發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第二十一批）》，其中包括了224個(gè)注射劑參比，涉及88個(gè)藥品通用名。這是國家層面第一次發(fā)布注射劑一致性評價(jià)參比制劑信息。
緊接著(zhù)4月9日，CDE還在官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于征求奧沙利鉑注射劑技術(shù)要求意見(jiàn)的通知》。通知稱(chēng)近期有國內企業(yè)按照化藥新注冊分類(lèi)3類(lèi)申報奧沙利鉑注射液，CDE針對該產(chǎn)品在劑型、滅菌工藝、一致性評價(jià)、參比制劑選擇等方面征求意見(jiàn)。
這表示，注射劑一致性評價(jià)細則和落地時(shí)間雖然未出臺，但此項工作顯然已經(jīng)成為國家藥監局的慣常動(dòng)作和重點(diǎn)日程。奧沙利鉑是鉑類(lèi)抗腫瘤藥注射劑大品種，2017年在中國公立醫院終端銷(xiāo)售額超26億元，齊魯制藥、恒瑞醫藥、山東新時(shí)代藥業(yè)三家企業(yè)提交了仿制藥上市申請。
經(jīng)歷過(guò)仿制藥口服制劑一致性評價(jià)之后，企業(yè)對于即將開(kāi)閘的注射劑一致性評價(jià)無(wú)論是重視度還是推進(jìn)流程上都無(wú)需多言。通過(guò)評價(jià)并搶占前三家已經(jīng)是公認的臺詞，但“4+7”帶量采購之后，中國仿制藥面對的降價(jià)趨勢也正在蔓延到注射劑領(lǐng)域。注射劑會(huì )陷入“價(jià)格戰”嗎？“4+7”帶量采購會(huì )不會(huì )對企業(yè)的注射劑一致性評價(jià)造成影響？誰(shuí)將從這一輪注射劑大洗牌中“脫穎而出”？
01.齊魯、科倫領(lǐng)跑，恒瑞、揚子江激烈咬合
根據米內網(wǎng)數據，截至2019年4月1日，通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)的注射劑僅有13個(gè)受理號（9個(gè)品種）。而9個(gè)品種中只有海南普利制藥的注射用阿奇霉素是通過(guò)補充申請通過(guò)一致性評價(jià)，其余為新批準生產(chǎn)或批準進(jìn)口（視同通過(guò)一致性評價(jià)）。這說(shuō)明注射劑一致性評價(jià)難度較大、推進(jìn)進(jìn)程較慢。
更受市場(chǎng)關(guān)注的是接下來(lái)相關(guān)企業(yè)的布局。隨著(zhù)注射劑一致性評價(jià)細則完善、通道開(kāi)啟，目前擁有大量在審評審批品種的企業(yè)會(huì )是未來(lái)市場(chǎng)主要玩家，而過(guò)評后的產(chǎn)品趨勢對他們也影響。
藥篩數據顯示，截至2019年4月15日，國家藥監局共受理了249個(gè)注射劑一致性評價(jià)補充申請，多數為該產(chǎn)品現有市場(chǎng)份額的企業(yè)申報。
米內網(wǎng)按照企業(yè)申報品種數進(jìn)行排名。TOP5企業(yè)分別為科倫藥業(yè)、齊魯制藥、正大制藥、揚子江藥業(yè)和恒瑞醫藥。此外，豪森藥業(yè)也有超過(guò)10個(gè)注射劑品種在申請一致性評價(jià)。
申報品種數TOP5企業(yè)。
數據來(lái)源：米內網(wǎng)
而從企業(yè)的品種布局來(lái)看，即使是這幾家龍頭企業(yè)，在某些注射劑大品種上也存在激烈競爭，占據該產(chǎn)品大多數市場(chǎng)份額。
科倫藥業(yè)正在進(jìn)行一致性評價(jià)審評的注射劑品種中有3個(gè)過(guò)十億元大品種。其中唑來(lái)膦酸注射液原研為諾華，占據48%的市場(chǎng)份額，目前僅有科倫藥業(yè)的一致性評價(jià)申請在審評審批中。2017年該產(chǎn)品為科倫貢獻了11.2億元的營(yíng)收。
鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液領(lǐng)軍企業(yè)為揚子江藥業(yè)，市場(chǎng)份額占51%，科倫藥業(yè)以21%的市場(chǎng)份額據第二，但目前只有科倫的產(chǎn)品申請了一致性評價(jià)，一旦產(chǎn)品過(guò)評，市場(chǎng)格局將發(fā)生變化。
近期科倫藥業(yè)在回答投資者問(wèn)題時(shí)透露：公司已立項注射劑一致性評價(jià)項目80多項，預計未來(lái)兩年可以獲批約40項。
恒瑞醫藥審評序列中的7個(gè)品種已經(jīng)在美國獲得ANDA文號，包括后來(lái)與揚子江藥業(yè)“打價(jià)格戰”的鹽酸右美托咪定注射液，后續將有望轉報國內。此外，恒瑞醫藥注射用替莫唑胺已經(jīng)被納入《中國上市藥品目錄集》，2017年其在醫療機構終端銷(xiāo)售額超過(guò)18億元。
恒瑞醫藥和齊魯制藥的鹽酸伊立替康注射液均有相關(guān)受理號已發(fā)件。2017年重點(diǎn)城市公立醫院，伊立替康注射液由恒瑞占據61%的市場(chǎng)份額，原研輝瑞占25%，齊魯制藥占13.3%。未來(lái)市場(chǎng)大概率由這三家企業(yè)進(jìn)行價(jià)格上的比拼和瓜分。
在已受理注射劑品種中不乏重磅，如丙泊酚、 莫西沙星、多西他賽、胸腺法新、泮托拉唑、奧沙利鉑等僅僅在樣本醫院銷(xiāo)售額都在10億元以上。
02.帶量采購下，注射劑會(huì )陷入價(jià)格戰嗎
按照帶量采購擴大試點(diǎn)城市和品種的趨勢，未來(lái)通過(guò)一致性評價(jià)的注射劑品種也將大范圍參與帶量采購，相關(guān)企業(yè)在價(jià)格上進(jìn)行頭對頭比拼。
而第一輪“4+7”帶量采購就已經(jīng)納入兩個(gè)視同通過(guò)一致性評價(jià)的注射劑品種，即培美曲塞注射劑和鹽酸右美托咪定注射劑。兩個(gè)產(chǎn)品分別按照仿制4類(lèi)和仿制3類(lèi)申報并于2018年才獲批，最終中標的降價(jià)幅度分別為66%和29%。
從最終的結果來(lái)看，注射劑通過(guò)一致性評價(jià)并沒(méi)有為企業(yè)帶來(lái)價(jià)格上的優(yōu)勢。此前匯宇制藥董事長(cháng)丁兆接受E藥經(jīng)理人采訪(fǎng)時(shí)提到：國家醫保局對于注射用培美曲塞給出的談判價(jià)格是參考目前未通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品價(jià)格的中間值，并不是值。
揚子江藥業(yè)的鹽酸右美托咪定2018年7月通過(guò)一致性評價(jià)，此前該產(chǎn)品市場(chǎng)由恒瑞醫藥主導，中標價(jià)格在136～224元之間，通過(guò)一致性評價(jià)并參與帶量采購的揚子江的價(jià)格最終被拉到了133元，也低于市場(chǎng)中標價(jià)。
由此可以看出，即使是難度更大、布局較早的注射劑一致性評價(jià)，在帶量采購推行的趨勢下，通過(guò)品種也很難享受像過(guò)去一樣的價(jià)格優(yōu)勢。尤其是當下，龍頭企業(yè)已經(jīng)針對熱門(mén)注射劑大品種進(jìn)行了全面布局，一旦某產(chǎn)品達到充分競爭條件，在帶量采購下，企業(yè)面對的就是實(shí)打實(shí)的價(jià)格戰。
化藥注射劑一致性評價(jià)比口服制劑影響更大。根據國金證券研究所數據，我國注射劑產(chǎn)業(yè)在終端市場(chǎng)份額占比超過(guò)50%，西藥領(lǐng)域臨床使用超過(guò)70%是注射劑型，相對口服劑型覆蓋范圍更廣、牽涉企業(yè)更多，但TOP5企業(yè)市場(chǎng)份額不足15%。這也意味著(zhù)，注射劑一致性評價(jià)將給行業(yè)帶來(lái)更大規模的整合與洗牌。
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