新聞事件
22日，藥監職業(yè)協(xié)會(huì )發(fā)表一篇文章討論美國國立衛生研究院（簡(jiǎn)稱(chēng)NIH）與制藥業(yè)在新藥發(fā)現這個(gè)重要共生系統中各自扮演的角色。雖然NIH每年資助大量基礎研究（今年資助強度為390億美元）、而且這些研究結果對絕大多數上市藥物都有或多或少的貢獻，但現在每年NIH獲取的技術(shù)轉讓費只有1億多美元。主要原因是NIH資助的研究只產(chǎn)生很少的早期產(chǎn)品，只有~10%的上市藥物中NIH有專(zhuān)利權。當然沒(méi)有產(chǎn)生更多早期產(chǎn)品的原因是絕大多數技術(shù)無(wú)法產(chǎn)生有價(jià)值產(chǎn)品，而NIH強項也不是技術(shù)向產(chǎn)品的轉化。
藥源解析
去年國會(huì )聽(tīng)證會(huì )上參議院Cortez與哈佛大學(xué)教授Kesselheim的對話(huà)認為NIH是很多新藥的早期投資者、但從新藥中沒(méi)有獲得任何回報。從表面看390億獲得1億轉讓費這種投資確實(shí)效率太低，納稅人同意繼續投資科學(xué)研究肯定另有原因。發(fā)現更多新知識、推動(dòng)人類(lèi)文明是基礎研究的最重要價(jià)值，納稅人也獲得了緩解病痛、延長(cháng)生命的各類(lèi)新藥，這是另一個(gè)重要收益。技術(shù)轉讓費只是錦上添花的附帶收益，不能作為基礎研究?jì)r(jià)值的主要評價(jià)指標。
NIH或許可以通過(guò)資助更多產(chǎn)生知識產(chǎn)權的研究獲得更多權益，但這里面不一定有太多空間、尤其是小分子藥物。一是因為先導物發(fā)現需要大量高質(zhì)量化合物儲備，NIH的化合物庫性質(zhì)一般。二是如果NIH無(wú)法找到相對成熟的早期產(chǎn)品，藥廠(chǎng)可能會(huì )選擇自己從頭做、而不是讓出一部分權益獲得一個(gè)仍需要大量?jì)?yōu)化工作的先導物。
當然NIH也可以自己從頭到尾開(kāi)發(fā)新藥、但這就要面臨制藥業(yè)所面臨的高風(fēng)險，這未必是NIH最擅長(cháng)的領(lǐng)域、也未必是納稅人血汗錢(qián)的使用辦法。雖然NASA等政府機構確實(shí)完成過(guò)登月這樣非常高難的實(shí)用性任務(wù)，但通常認為市場(chǎng)調節是更有效的發(fā)現新藥機制。
投出的不是自己錢(qián)、收回的不是直接的利潤，對風(fēng)險和收益的評估會(huì )有一定偏差，而新藥開(kāi)發(fā)允許的錯誤空間很小。一個(gè)比較明顯的例子是抗生素。雖然現在耐藥菌已經(jīng)每年殺死不少患者、超級耐藥菌的威脅更是難以估量，但因為沒(méi)有合適的市場(chǎng)環(huán)境現在新型抗生素的開(kāi)發(fā)十分緩慢。近年來(lái)幾個(gè)試圖通過(guò)國家渠道開(kāi)發(fā)新型抗生素的提議（如高額獎金）都無(wú)疾而終。
另一個(gè)讓美國納稅人糟心的是不僅自己資助了大部分基礎研究，而且還要花全球價(jià)格使用自己已經(jīng)出了力的新藥。這個(gè)問(wèn)題從根本上看確實(shí)不合理，但要解決也是非常困難。全球都按美國價(jià)格收錢(qián)肯定多數國家支付不起，按全球都支付得起價(jià)格收費藥廠(chǎng)又都得倒閉。這和生活中其它問(wèn)題一樣并無(wú)一勞永逸的解決辦法。美國有政客要求從國外進(jìn)口廉價(jià)藥物，但更多人擔心進(jìn)口所謂“藥價(jià)控制”會(huì )影響創(chuàng )新。
藥廠(chǎng)也給外國政客施壓要求放寬新藥價(jià)格，去年福泰CEO就曾給英國首相寫(xiě)信抗議英國的新藥定價(jià)系統。如果某些產(chǎn)品被打壓過(guò)度也有廠(chǎng)家寧可從某些國家撤市或根本不申請上市，結果當然是兩敗俱傷。廠(chǎng)家賺不到錢(qián)，患者繼續忍受疾病折磨。
當然如果有選擇世界人民還是希望成為美國消費者。盡管既資助了基礎研究又得出高價(jià)買(mǎi)同樣藥物，但是回報是美國人民的疾病是制藥業(yè)的優(yōu)先考慮。非洲雖然對新藥發(fā)現貢獻很小，但獲得的收益可能更小。每年殺死數百萬(wàn)患者的熱帶傳染病盡管技術(shù)上難度較低但只能依靠DNDi這種公益機構去開(kāi)發(fā)。
而曾經(jīng)讓世人談虎色變的艾滋病在美國出現15年后就已經(jīng)被控制成慢性病。NIH和制藥業(yè)共同生活在一個(gè)共生系統，有些細節可能不盡完善、不一定到了真正的平衡穩態(tài)，但基本上還是風(fēng)雨同舟、患難與共。
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