4月19日，CFDI發(fā)布關(guān)于阿加曲班注射液、注射用帕瑞昔布鈉注射液生產(chǎn)現(xiàn)場檢查計(jì)劃的通告。再往前回溯，3月29日和3月18日，CFDI分別對鹽酸氨溴索注射液等7個(gè)產(chǎn)品、枸櫞酸咖 啡因注射液等2個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場檢查。根據(jù)國家藥監(jiān)局此前的公告，對化藥仿制藥注射劑現(xiàn)場檢查的對象是正在審評(píng)審批的注射劑仿制藥注冊申請，一旦相關(guān)產(chǎn)品順利通過現(xiàn)場核查，將有望很快獲得通過一致性評(píng)價(jià)資格。
來源：CFDI官網(wǎng)
2019年3月28日，CDE發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第二十一批）》，其中包括了224個(gè)注射劑參比，涉及88個(gè)藥品通用名。這是國家層面第一次發(fā)布注射劑一致性評(píng)價(jià)參比制劑信息。
緊接著4月9日，CDE還在官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于征求奧沙利鉑注射劑技術(shù)要求意見的通知》。通知稱近期有國內(nèi)企業(yè)按照化藥新注冊分類3類申報(bào)奧沙利鉑注射液，CDE針對該產(chǎn)品在劑型、滅菌工藝、一致性評(píng)價(jià)、參比制劑選擇等方面征求意見。
這表示，注射劑一致性評(píng)價(jià)細(xì)則和落地時(shí)間雖然未出臺(tái)，但此項(xiàng)工作顯然已經(jīng)成為國家藥監(jiān)局的慣常動(dòng)作和重點(diǎn)日程。奧沙利鉑是鉑類抗腫瘤藥注射劑大品種，2017年在中國公立醫(yī)院終端銷售額超26億元，齊魯制藥、恒瑞醫(yī)藥、山東新時(shí)代藥業(yè)三家企業(yè)提交了仿制藥上市申請。
經(jīng)歷過仿制藥口服制劑一致性評(píng)價(jià)之后，企業(yè)對于即將開閘的注射劑一致性評(píng)價(jià)無論是重視度還是推進(jìn)流程上都無需多言。通過評(píng)價(jià)并搶占前三家已經(jīng)是公認(rèn)的臺(tái)詞，但“4+7”帶量采購之后，中國仿制藥面對的降價(jià)趨勢也正在蔓延到注射劑領(lǐng)域。注射劑會(huì)陷入“價(jià)格戰(zhàn)”嗎？“4+7”帶量采購會(huì)不會(huì)對企業(yè)的注射劑一致性評(píng)價(jià)造成影響？誰將從這一輪注射劑大洗牌中“脫穎而出”？
齊魯、科倫領(lǐng)跑，恒瑞、揚(yáng)子江激烈咬合
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至2019年4月1日，通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)的注射劑僅有13個(gè)受理號(hào)（9個(gè)品種）。而9個(gè)品種中只有海南普利制藥的注射用阿奇霉素是通過補(bǔ)充申請通過一致性評(píng)價(jià)，其余為新批準(zhǔn)生產(chǎn)或批準(zhǔn)進(jìn)口（視同通過一致性評(píng)價(jià)）。這說明注射劑一致性評(píng)價(jià)難度較大、推進(jìn)進(jìn)程較慢。
更受市場關(guān)注的是接下來相關(guān)企業(yè)的布局。隨著注射劑一致性評(píng)價(jià)細(xì)則完善、通道開啟，目前擁有大量在審評(píng)審批品種的企業(yè)會(huì)是未來市場主要玩家，而過評(píng)后的產(chǎn)品趨勢對他們也影響。
藥篩數(shù)據(jù)顯示，截至2019年4月15日，國家藥監(jiān)局共受理了249個(gè)注射劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請，多數(shù)為該產(chǎn)品現(xiàn)有市場份額的企業(yè)申報(bào)。
米內(nèi)網(wǎng)按照企業(yè)申報(bào)品種數(shù)進(jìn)行排名。TOP5企業(yè)分別為科倫藥業(yè)、齊魯制藥、正大制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)和恒瑞醫(yī)藥。此外，豪森藥業(yè)也有超過10個(gè)注射劑品種在申請一致性評(píng)價(jià)。
申報(bào)品種數(shù)TOP5企業(yè)。數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)
而從企業(yè)的品種布局來看，即使是這幾家龍頭企業(yè)，在某些注射劑大品種上也存在激烈競爭，占據(jù)該產(chǎn)品大多數(shù)市場份額。
科倫藥業(yè)正在進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)審評(píng)的注射劑品種中有3個(gè)過十億元大品種。其中唑來膦酸注射液原研為諾華，占據(jù)48%的市場份額，目前僅有科倫藥業(yè)的一致性評(píng)價(jià)申請?jiān)趯徳u(píng)審批中。2017年該產(chǎn)品為科倫貢獻(xiàn)了11.2億元的營收。
鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液領(lǐng)軍企業(yè)為揚(yáng)子江藥業(yè)，市場份額占51%，科倫藥業(yè)以21%的市場份額據(jù)第二，但目前只有科倫的產(chǎn)品申請了一致性評(píng)價(jià)，一旦產(chǎn)品過評(píng)，市場格局將發(fā)生變化。
近期科倫藥業(yè)在回答投資者問題時(shí)透露：公司已立項(xiàng)注射劑一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目80多項(xiàng)，預(yù)計(jì)未來兩年可以獲批約40項(xiàng)。
恒瑞醫(yī)藥審評(píng)序列中的7個(gè)品種已經(jīng)在美國獲得ANDA文號(hào)，包括后來與揚(yáng)子江藥業(yè)“打價(jià)格戰(zhàn)”的鹽酸右美托咪定注射液，后續(xù)將有望轉(zhuǎn)報(bào)國內(nèi)。此外，恒瑞醫(yī)藥注射用替莫唑胺已經(jīng)被納入《中國上市藥品目錄集》，2017年其在醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過18億元。
恒瑞醫(yī)藥和齊魯制藥的鹽酸伊立替康注射液均有相關(guān)受理號(hào)已發(fā)件。2017年重點(diǎn)城市公立醫(yī)院，伊立替康注射液由恒瑞占據(jù)61%的市場份額，原研輝瑞占25%，齊魯制藥占13.3%。未來市場大概率由這三家企業(yè)進(jìn)行價(jià)格上的比拼和瓜分。
在已受理注射劑品種中不乏重磅，如丙泊酚、 莫西沙星、多西他賽、胸腺法新、泮托拉唑、奧沙利鉑等僅僅在樣本醫(yī)院銷售額都在10億元以上。
帶量采購下，注射劑會(huì)陷入價(jià)格戰(zhàn)嗎
按照帶量采購擴(kuò)大試點(diǎn)城市和品種的趨勢，未來通過一致性評(píng)價(jià)的注射劑品種也將大范圍參與帶量采購，相關(guān)企業(yè)在價(jià)格上進(jìn)行頭對頭比拼。
而第一輪“4+7”帶量采購就已經(jīng)納入兩個(gè)視同通過一致性評(píng)價(jià)的注射劑品種，即培美曲塞注射劑和鹽酸右美托咪定注射劑。兩個(gè)產(chǎn)品分別按照仿制4類和仿制3類申報(bào)并于2018年才獲批，最終中標(biāo)的降價(jià)幅度分別為66%和29%。
從最終的結(jié)果來看，注射劑通過一致性評(píng)價(jià)并沒有為企業(yè)帶來價(jià)格上的優(yōu)勢。此前匯宇制藥董事長丁兆接受E藥經(jīng)理人采訪時(shí)提到：國家醫(yī)保局對于注射用培美曲塞給出的談判價(jià)格是參考目前未通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品價(jià)格的中間值，并不是值。
揚(yáng)子江藥業(yè)的鹽酸右美托咪定2018年7月通過一致性評(píng)價(jià)，此前該產(chǎn)品市場由恒瑞醫(yī)藥主導(dǎo)，中標(biāo)價(jià)格在136~224元之間，通過一致性評(píng)價(jià)并參與帶量采購的揚(yáng)子江的價(jià)格最終被拉到了133元，也低于市場中標(biāo)價(jià)。
由此可以看出，即使是難度更大、布局較早的注射劑一致性評(píng)價(jià)，在帶量采購?fù)菩械内厔菹拢ㄟ^品種也很難享受像過去一樣的價(jià)格優(yōu)勢。尤其是當(dāng)下，龍頭企業(yè)已經(jīng)針對熱門注射劑大品種進(jìn)行了全面布局，一旦某產(chǎn)品達(dá)到充分競爭條件，在帶量采購下，企業(yè)面對的就是實(shí)打?qū)嵉膬r(jià)格戰(zhàn)。
化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)比口服制劑影響更大。根據(jù)國金證券研究所數(shù)據(jù)，我國注射劑產(chǎn)業(yè)在終端市場份額占比超過50%，西藥領(lǐng)域臨床使用超過70%是注射劑型，相對口服劑型覆蓋范圍更廣、牽涉企業(yè)更多，但TOP5企業(yè)市場份額不足15%。這也意味著，注射劑一致性評(píng)價(jià)將給行業(yè)帶來更大規(guī)模的整合與洗牌。
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