2019中國藥企ANDA已添23個(gè) 昔日霸主華海毫無(wú)斬獲

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作者：譚九零來(lái)源：藥智網(wǎng)

2019-04-22

中國藥企獲得FDA批準的ANDA已添23個(gè)申請號，同比增長(cháng)53.3%（2018同期15個(gè)），整體相對于2018年同期有所增加，但企業(yè)熱度有所降低。昔日霸主華海毫無(wú)斬獲，海正、東陽(yáng)光、南通聯(lián)亞表現搶眼，杭州中美華東首次獲批ANDA。

表1：2019年中國藥企獲FDA批準的ANDA

5個(gè)申請號目前處于暫定批準，劑型還未知；另外齊魯制藥的他達拉非和海正藥業(yè)的替格瑞洛均在2018年獲得暫定批準，2019年獲得正式批準。FDA的暫時(shí)批準意味著(zhù)：由于專(zhuān)利權和/或獨占權（exclusivity）的原因無(wú)法在美國上市，但它符合用于在美國上市的FDA質(zhì)量、安全和有效性標準。

圖1：2019年中國藥企獲FDA批準的ANDA的市場(chǎng)狀態(tài)

企業(yè)方面，2019年1月1日至今，中國藥企的國際化道路中僅迎來(lái)了一位新面孔——杭州中美華東。截止目前，已經(jīng)有39個(gè)中國藥企（按母公司計）獲得了美國FDA批準的ANDA。

不過(guò)遺憾的是浙江華海藥業(yè)不知是否受之前原料藥雜質(zhì)風(fēng)波的影響，2019年1月至今竟未斬獲一個(gè)申請號。然而，海正、東陽(yáng)光、南通聯(lián)亞表現搶眼，分別獲得了5、5、4個(gè)申請號。

表2：2019年中國藥企獲FDA批準的ANDA

總的來(lái)說(shuō)，2019前期中國藥企獲FDA批準的ANDA與2018年同期相比略有增加，但與2018年四季度那種勢頭相比，熱度有所下降。不過(guò)中美雙報的紅利仍然明顯，下半年或有更多企業(yè)赴美申報。

縱觀(guān)歷年的ANDA獲批情況，呈逐年遞增之勢，在2018年達到峰值，2019年還未過(guò)半，超過(guò)2018仍有機會(huì )。這里稍微解釋一下統計規則：1、統計的企業(yè)包括本土企業(yè)和收購的企業(yè)，如復星醫藥收購的GLAND和人福醫藥收購的EPIC；2、不包括收購的批件，如復星醫藥收購了山德士123個(gè)批件，分屬于復星醫藥和重慶藥友；3、暫定批準獲得正式批準后，不再統計，如2018年獲得的ANDA數量為99個(gè)，但有2個(gè)在2019已經(jīng)正式批準，故不再統計，降低到97個(gè)。

圖2：近10年中國藥企獲FDA批準的ANDA

再者，我們看看各藥企歷年來(lái)獲批的ANDA整體情況，最多的是人福醫藥，達到75個(gè)，旗下EPIC（55個(gè)）、人福普克（15個(gè)）、宜昌人福（5個(gè)），當然人福醫藥在2016年收購EPIC前，EPIC就已有一些ANDA；其次是華海藥業(yè)，達到63個(gè)，主要是通過(guò)普林斯通獲批的；排在第三的復星醫藥52個(gè)，主要是通過(guò)收購GLAND獲得了51個(gè)申請號，另一個(gè)是重慶藥友早前獲批的鹽酸文拉法辛。另外，東陽(yáng)光、石藥、齊魯、海正近年來(lái)國際化發(fā)力較猛，有迎頭趕上之勢。

圖3：歷年各中國藥企獲FDA批準的ANDA

最后，給大家安利一下中國藥企獲批的ANDA查詢(xún)方法。進(jìn)入藥智數據——美國FDA藥品數據庫（點(diǎn)擊文末“閱讀原文”即可進(jìn)入），在檢索框里找到一個(gè)中國藥企的檢索欄，下拉選項選擇“是”，即可查詢(xún)所有ANDA。但由于一些暫定批準未納入此庫，數量方面略少。