倉庫管理在企業(yè)里往往從心理上就和生產(chǎn)管理、檢驗等質(zhì)量管理有所者區別對待，但倉庫管理是企業(yè)質(zhì)量管理的一個(gè)重要組成部分，倉庫管理沒(méi)做好，都會(huì )影響到我們的質(zhì)量管理，甚至被落下嚴重缺陷，最終影響企業(yè)的發(fā)展。筆者通過(guò)對5年國家局飛行檢查倉庫管理缺陷進(jìn)行了匯總，讓我們以借鑒和引以為戒。

       1、物料管理不符合要求

       （1）部分物料超過(guò)有效期未及時(shí)處理。

       （2）需陰涼儲存的五維他口服溶液以及部分物料放在常溫庫，現場(chǎng)檢查時(shí)溫濕度為33℃，55%。

       （3）維生素B1（批號TH201512003）、維生素B6（批號PH15090404TZ）貨位卡記錄不完整。

       2、物料管理不規范，部分無(wú)標識，無(wú)法確保物料防止污染和正確的儲存、運發(fā)。

       （1）金膽片工藝規程（TS-SC-001-17）中明確其中間產(chǎn)品（總混顆粒）應冷處存放(2-8℃),但因冷庫面積不夠，4批顆粒(批號180511、180512、180513、180514)存放于潔凈區中轉站,房間控制溫度為18-26℃；

       （2）金膽片素片（批號：180506）存放時(shí)間(2018-5-23至2018-5-29)超過(guò)工藝規程中的最長(cháng)貯存時(shí)間（3天）；

       （3）中間站中金膽片素片（180507）共12袋，其中6袋進(jìn)行了標識，其余6袋未進(jìn)行標識。

       3、藥材管理不規范，部分缺少來(lái)源證明。

       （1）未能提供120701批阿膠（用于保胎靈、女寶膠囊生產(chǎn)）的供應商相關(guān)檔案，也未能提供合法票據證明120701批阿膠的合法來(lái)源。

       （2）企業(yè)《凈料凈藥材進(jìn)出臺賬》記錄140401批阿膠（用于保胎靈、女寶膠囊生產(chǎn)）供應商為A公司，企業(yè)未能提供2014年度A公司合法票據，企業(yè)未能提供140401批阿膠采購前供應商審計記錄和質(zhì)量保證協(xié)議，企業(yè)無(wú)法提供資料證明140401批阿膠的合法來(lái)源。

       （3）接骨續筋片所用藥材蜥蜴無(wú)法追溯購進(jìn)渠道。企業(yè)中藥材初驗記錄顯示，企業(yè)于2015年11月25日到貨初驗了自“B公司”購進(jìn)的蜥蜴257kg，于2016年12月31日到貨初驗了自“C公司”購進(jìn)的蜥蜴11kg，而財務(wù)部門(mén)提供的請款單和中國農業(yè)銀行客戶(hù)通知書(shū)等憑證無(wú)法證明藥材蜥蜴來(lái)自以上供應商。

       （4）2014年至今財務(wù)記錄累計阿膠入庫量為4254.3kg，企業(yè)凈料/凈藥材進(jìn)出臺賬顯示阿膠購進(jìn)數量為3002kg，兩者相差1252.3kg。現場(chǎng)檢查期間，企業(yè)提供了900kg阿膠購進(jìn)發(fā)票，其余阿膠為企業(yè)估價(jià)入賬，現場(chǎng)未能提供供應商相關(guān)票據。

       4、批生產(chǎn)記錄、藥材進(jìn)出庫臺賬記錄與財務(wù)系統的物料出入庫數據存在較大差異。

       （1）成品入庫量差異。2015年至今，女寶膠囊批生產(chǎn)記錄顯示生產(chǎn)量合計為345.72萬(wàn)粒，財務(wù)數據顯示該產(chǎn)品成品入庫量為993.24萬(wàn)粒。參茸鹿胎膏批生產(chǎn)記錄顯示生產(chǎn)量合計為229.85萬(wàn)塊，財務(wù)數據顯示該成品入庫量為784.2萬(wàn)塊。

       （2）藥材出庫量差異。女寶膠囊、參茸鹿胎膏共用藥材荊芥穗（碳）。2015年至今，財務(wù)累計數據顯示荊芥穗出庫量為2448kg。現場(chǎng)檢查時(shí)荊芥穗庫存為0。按照2015至今女寶膠囊、參茸鹿胎膏批記錄統計，荊芥穗投料量約為641kg。

       5、企業(yè)存在記錄不真實(shí)等數據可靠性問(wèn)題。

       企業(yè)擅自將枸櫞酸鐵銨維B1糖漿Ⅱ中防腐劑對羥基苯甲酸乙酯的投料量增加為批準處方量的4倍，共涉及2017年1月至2018年3月生產(chǎn)的24批次產(chǎn)品，相關(guān)批次批生產(chǎn)記錄及物料發(fā)放領(lǐng)用等記錄不真實(shí)。如：批號為20170201的對羥基苯甲酸乙酯于2017年7月4日取樣90克，但在貨位卡無(wú)相應記錄；對羥基苯甲酸乙酯物料進(jìn)出臺賬（2017年3月21日至4月24日）與乙醇貨位卡（2018年3月4日至29日）中兩位記錄人的簽名前后不一致。

       6、物料管理混亂，賬務(wù)卡不符，部分儲存環(huán)境不符合要求。

       （1）企業(yè)不合格品倉庫的不合格印刷包裝材料，外包裝材料，廢棄的中間產(chǎn)品，均無(wú)物品臺賬，貨位卡。

       （2）企業(yè)標簽庫存儲的合格印刷包裝材料“川貝清肺糖漿”瓶貼的庫管臺賬數量、物品實(shí)際數量和貨位卡數量三者之間均不一致。（三）陰涼庫個(gè)別房間溫度超標，無(wú)溫濕度記錄。

       7、原料倉庫中板藍根（批號Y16-180504）標簽缺少產(chǎn)地、品名、采收日期等信息。

       8、原藥材庫房的物料管理不到位。存放的竹茹1件零頭包裝無(wú)標識；存放的地黃貨位卡記錄信息與實(shí)際結存不一致；地龍無(wú)貨位卡。

       9、中藥材庫庫中所有藥材使用的包裝袋相同、每一件藥材外包裝上無(wú)標識，不同批次不同品種間無(wú)間隔，不能防止混淆與差錯。

       10、物料管理混亂

       （1）雙氯芬酸鈉粗品實(shí)際購入數量與原輔料臺賬記錄數量不一致。2017年以來(lái)企業(yè)購入雙氯芬酸鈉粗品170000kg，生產(chǎn)使用數量與結存數量相加為111000kg，其余59000kg不能說(shuō)明使用情況或流向。

       （2）部分批次的雙氯芬酸鈉批生產(chǎn)記錄中的成品數量、倉庫的出入庫臺賬數量與倉庫保管員手工記錄的流水賬顯示數量不一致。

       11、該企業(yè)從其他生產(chǎn)廠(chǎng)或經(jīng)銷(xiāo)商購進(jìn)鹽酸林可霉素原料藥進(jìn)行銷(xiāo)售，檢查發(fā)現2016年購進(jìn)9000（十億單位）；發(fā)現2017年購進(jìn)三批，分別10500（十億單位）、86080（十億單位）和5000（十億單位）；發(fā)現2018年購進(jìn)20000（十億單位）。企業(yè)聲稱(chēng)銷(xiāo)往國外，但企業(yè)提供的銷(xiāo)往國外的鹽酸林可霉素原料藥入庫發(fā)運記錄和出口明細均未按照藥品GMP管理，不能提供出口相關(guān)手續和證明文件，不能追溯并核實(shí)外購的鹽酸林可霉素原料藥流向。

       12、企業(yè)生產(chǎn)所需的輔料黃酒采購的合法性及使用的真實(shí)性存疑。

       該公司分別于2016年9月3日和2017年9月8日從“河北保來(lái)商貿”購進(jìn)黃酒6421.8公斤和165.5公斤。但企業(yè)不能提供供貨單位銷(xiāo)售上述2批黃酒的《增值稅專(zhuān)用發(fā)票》，只提供了散存的本企業(yè)《記賬憑證》及相應的《收料單》和供貨單位的《收款收據》，上述材料也未納入財務(wù)月報及按規定裝訂在當月的財務(wù)票據中。根據企業(yè)的《2017年輔料總賬與分類(lèi)明細賬》，該公司2017年9月購進(jìn)的物料編號為FYJ-170908的黃酒應該尚有165公斤庫存，但檢查組未在該公司輔料庫中發(fā)現該批物料。

       13、物料管理不規范。生產(chǎn)使用的甘草飲片（入庫編號：ZY-017-170401，ZY-017-170602）標識生產(chǎn)廠(chǎng)家為安國十方中藥飲片有限公司生產(chǎn)，但無(wú)生產(chǎn)批號；庫存的中藥材益母草（入庫編號：Z-156-170101）供應商為安國市隆達中藥飲片有限公司，實(shí)際為中藥飲片，但無(wú)生產(chǎn)批號。

       14、未配備廣藿香油藥材凈選設施；廣藿香油粗油提取的工藝用水為直接抽取的地下水，未對水質(zhì)進(jìn)行控制和評估；存放廣藿香油的倉庫未配備空調等溫控設備，不具備陰涼儲存條件。

       15、現場(chǎng)檢查時(shí)，存放浸膏的冷庫溫度顯示為18℃，現場(chǎng)不能提供提取車(chē)間冷庫的出入庫臺賬，核查冷庫中的物料、賬、物、卡不一致。

       16、丹參、三七購買(mǎi)記錄混亂，進(jìn)出庫臺賬、供應部報表、財務(wù)明細賬及財務(wù)發(fā)票信息不一致。

       17、未對廠(chǎng)房設施進(jìn)行變更控制。如新建陰涼成品庫、將原陰涼成品庫改為試劑庫、將原常溫成品庫改為粗品庫、在液體庫中存放固體物料和建筑材料等均未進(jìn)行變更控制。

       18、室外倉庫存放的正丙醇（批號：Y021-160901）庫存數量與臺賬數量不一致。

       19、企業(yè)2016年1月至2017年6月10日財務(wù)票據顯示，甘草浸膏、廣藿香油購進(jìn)數量與企業(yè)提供的《物料分類(lèi)明細賬》中甘草浸膏、廣藿香油入庫數量存在較大偏差。甘草浸膏相差數量為10525kg；廣藿香油相差數量為725kg。企業(yè)乙醇《物料分類(lèi)明細賬》（SOP-WL-004-R04-01）顯示，2016年1月至2017年6月10日期間，企業(yè)購進(jìn)95%乙醇量為825207.7kg，庫存量為5118kg。依據藿香正氣水提取批記錄、遼源市食品藥品監督管理局問(wèn)詢(xún)記錄，企業(yè)乙醇不回收使用，每批次藿香正氣水滲漉工序白芷等四味藥材需要95%乙醇量為46721.7kg，企業(yè)已購進(jìn)乙醇量最多能生產(chǎn)出18批次。2016年1月至今共生產(chǎn)藿香正氣水滲漉產(chǎn)品（滲漉批量為：360萬(wàn)支/批）37批次。企業(yè)購進(jìn)95%乙醇量存在20批95%乙醇的缺少物料來(lái)源。

       20、物料管理混亂，帳、物、卡不一致：倉庫黃柏實(shí)物與貨位卡、“同意使用”單、中藥材中藥飲片分類(lèi)賬的批號、數量不一致。原輔料分類(lèi)賬、批生產(chǎn)記錄投料的黃柏數量與財務(wù)發(fā)票、財務(wù)成本核算清單的數量不一致。

       （1）倉庫現場(chǎng)貨位卡中黃柏入庫數量與中藥材中藥飲片分類(lèi)賬顯示數量不一致。

       （2）2015年炎可寧片共生產(chǎn)12批次，按企業(yè)陳述處方計算共應投入6336kg黃柏藥粉，但原輔料、包裝材料分類(lèi)賬顯示2015年黃柏入庫量及出庫量均為8940kg，而企業(yè)財務(wù)發(fā)票及財務(wù)出入庫明細顯示僅購進(jìn)700kg黃柏，其中300kg用于配方顆粒生產(chǎn)。

       （3）2016年炎可寧片生產(chǎn)10批次，按注冊標準總計應投入7450kg黃柏。隨貨同行單及中藥材中藥飲片分類(lèi)賬顯示黃柏來(lái)料入庫10430kg，出庫7450k，但企業(yè)財務(wù)發(fā)票及財務(wù)出入庫明細顯示僅購入2060kg黃柏，其中1760kg用于干膏提取、300kg用于配方顆粒生產(chǎn)。

       21、物料管理不規范。

       （1）防蟲(chóng)防鼠害措施不當，中藥材常溫庫二山楂外包裝可見(jiàn)有老鼠糞便。

       （2）中藥材常溫庫面積偏小，與生產(chǎn)規模不適應，如不能滿(mǎn)足批量大青葉（批號161003，批量72000kg）的存放。無(wú)通風(fēng)設施。

       （3）企業(yè)將不同生產(chǎn)商（雙江南華糖業(yè)有限公司和云南云縣甘化有限公司）不同包裝的蔗糖（白砂糖），作為同一批次入庫（貨位卡批號161102）。

       （4）原藥材大青葉（批號161003，批量72000kg）貨位卡顯示：11月24日結存數為0kg，但現場(chǎng)發(fā)現存有6件（約40kg/件）約240kg，該中藥材貨簽未填寫(xiě)件數、批號和產(chǎn)地。

       （5）企業(yè)冷藏庫內復方板藍根顆粒浸膏存放情況：貨位卡顯示批號161131，2016年11月29日提取車(chē)間入庫17桶，822kg，但有16桶物料標簽顯示批號為161132，1桶物料標簽顯示批號為161131；同時(shí)另一貨位卡顯示批號161132，2016年11月29日提取車(chē)間入庫17桶，822kg，桶的物料標簽顯示批號為161132，個(gè)別標簽未標識批號。

       22、物料管理混亂。

       （1）原藥材倉庫現存的部分中藥材，如茯苓（批號：1113-170301）13580kg，在原藥材購進(jìn)總賬未見(jiàn)到。

       （2）中藥飲片成品庫中所有的飲片未建立物料庫卡，保管員僅僅銷(xiāo)售后建立了成品出入庫分類(lèi)賬。

       （3）原藥材購進(jìn)分類(lèi)賬、原藥材購進(jìn)總賬均沒(méi)有登記產(chǎn)地，導致中藥材、飲片產(chǎn)地無(wú)法溯源。如西紅花（批號：161101、161201）出庫單顯示產(chǎn)地為“山東”，而成品包裝標簽標注的產(chǎn)地為“西藏”。山赤芍（批號：161201）檢驗報告書(shū)標注產(chǎn)地為“內蒙古”，但凈選崗位生產(chǎn)記錄標注產(chǎn)地為“山西”。益母草、板藍根、茯苓等藥材包裝上均沒(méi)有任何標識，工人僅憑經(jīng)驗在物料卡上隨意寫(xiě)上產(chǎn)地。

       23、物料管理混亂，具體表現為：

       （1）購進(jìn)的中藥飲片未按照相關(guān)規定進(jìn)行收貨、保管、發(fā)料；

       （2）清洗后的鮮生姜裝袋堆放在飲片庫中，部分已開(kāi)始腐爛；

       （3）前處理工序粉碎后藥粉、D級區中間站待粉碎提取物、干燥待打光丸劑、打光待包裝丸劑等多品種多藥桶均無(wú)標識，易混淆；

       （4）提取濃縮后的藥液用于多鍋次制丸時(shí)，未明確每鍋次用量，也未見(jiàn)計量使用；

       （5）制劑生產(chǎn)過(guò)程中在粉碎、制丸、干燥、濃縮后藥液等工序產(chǎn)生的尾料未見(jiàn)去處。

       24、企業(yè)物料管理混亂。

       （1）現場(chǎng)檢查發(fā)現，企業(yè)中藥材、中藥飲片、原輔料等倉庫管理帳、記錄等有紙質(zhì)和電子表格二種，其電子臺帳中的中藥材和飲片的發(fā)放記錄與實(shí)際購進(jìn)、檢驗、生產(chǎn)等數量不一致，部分物料存在“兩本賬”的情況。如：相同批號、規格、供應商、檢驗單號、廠(chǎng)內編號的“茯苓”2017年有兩本臺賬，其中一本記錄上年結轉2059.2kg，2017年用于香砂養胃丸、六味地黃丸生產(chǎn)；另一本記錄上年結轉979.2kg，2017年用于香砂養胃丸生產(chǎn)。

       （2）企業(yè)購進(jìn)的中藥材驗收不嚴，倉庫藥材包裝上的合格證上有加蓋購進(jìn)企業(yè)的“銷(xiāo)售專(zhuān)用章”、“出庫專(zhuān)用章”、“質(zhì)檢專(zhuān)用章”等多種情況，藥材來(lái)源存疑。

       （3）飲片現有倉庫庫房面積55平方米，與目前的中藥制劑生產(chǎn)規模不相適應。

       25、物料管理混亂，部分物料發(fā)放記錄缺失，相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)無(wú)法溯源。

       （1）“物料庫卡”顯示石膏、金銀花、知母（進(jìn)廠(chǎng)編號分別為14-001、14-001、14-004）于2014年12月17日用于150125批清熱解毒片生產(chǎn)，但企業(yè)聲稱(chēng)未生產(chǎn)過(guò)該批產(chǎn)品，無(wú)該批清熱解毒片的批生產(chǎn)記錄及留樣。

       （2）141033、150124、150547批清熱解毒片生產(chǎn)用梔子及160459批生產(chǎn)用玄參無(wú)物料發(fā)放記錄。

       （3）141033、150124批清熱解毒片批生產(chǎn)記錄中未記錄生產(chǎn)用的12味中藥飲片或中藥材進(jìn)廠(chǎng)物料編碼及批號。

       26、物料管理混亂，存在編造記錄的行為

       （1）財務(wù)票據中購買(mǎi)黃柏數量、購進(jìn)時(shí)間、購進(jìn)單位等信息與倉庫保管員分類(lèi)臺帳記錄、檢驗數量及使用數量不一致。該企業(yè)未建立物料領(lǐng)發(fā)管理臺帳,涉嫌編造黃柏發(fā)出、結存記錄。

       （2）藥材庫中多品種多批次待驗藥材或飲片未取樣，但貨位卡上已記錄取樣數量和時(shí)間。如2016年12月27日從安徽省亳州市藥材總公司中藥公司購入的黃柏、黃芩、黃連等未取樣，但保管員已在貨位卡上填寫(xiě)“已取樣”，取樣人羅艷。黃連、制草烏、黃柏、黃芩等有取樣記錄，但無(wú)取樣痕跡。

       （3）在庫中藥材部分包裝上未見(jiàn)產(chǎn)地，飲片未見(jiàn)規格、批號等信息，無(wú)取樣標識。

       （4）物料供應商資質(zhì)審核不嚴，安國市欣博中藥飲片有限公司和安國弘發(fā)中藥飲片有限公司2家供應商資質(zhì)檔案中質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)已過(guò)期。

       27、涉嫌編造物料臺賬

       （1）物料來(lái)源、使用情況無(wú)法追溯。該企業(yè)上述添加梔子粉行為未見(jiàn)相關(guān)記錄，作為損耗也無(wú)記錄。梔子粉用原料從領(lǐng)料、粉碎、投料全過(guò)程無(wú)記錄。

       （2）同一批號清熱解毒片中間產(chǎn)品（清熱解毒片細粉，批號XF16092401、清熱解毒浸膏，批號TQ16100101/TQ16100102），存在兩份物料臺賬，且送料人、送料量、送料日期、領(lǐng)料人等相關(guān)內容不一致。

       28、企業(yè)為了不留證據，在采購付款、驗收入庫、生產(chǎn)檢驗等環(huán)節均未留存相關(guān)的記錄，經(jīng)詢(xún)問(wèn)相關(guān)人員，證實(shí)主要添加物驢皮D為駱駝皮。驗收經(jīng)相關(guān)人員稱(chēng)重確認數量后入庫，不填寫(xiě)請驗單，不記錄物料臺帳，供應部經(jīng)理填寫(xiě)付款申請書(shū)，由財務(wù)經(jīng)理按照驢皮款的付款事由進(jìn)行付款。提取車(chē)間相關(guān)人員領(lǐng)用不填寫(xiě)領(lǐng)用記錄，一次性全部領(lǐng)取庫中的駱駝皮投料生產(chǎn)，亦不填寫(xiě)相應的生產(chǎn)記錄。

       29、該公司物料管理混亂。

       （1）黃芩浸膏粉生產(chǎn)用明礬來(lái)源及去向不明確。2015年1月份和11月份黃芩浸膏粉生產(chǎn)使用的明礬無(wú)倉庫出入庫記錄，企業(yè)也不能提供采購票據。生產(chǎn)車(chē)間提供的中轉站凈藥材臺賬顯示，2015年剩余明礬23.9公斤，2016年10月份使用了9公斤，而現場(chǎng)實(shí)物只有6.4公斤，賬物不相符。生產(chǎn)車(chē)間提供的2015年明礬臺賬中記錄的明礬物料代碼（F011006）與物料管理文件規定的（F01027）不一致，該代碼實(shí)際為明膠的物料代碼。

       （2）該公司2015年1月8日購進(jìn)黃芩3000公斤，送貨清單標示單位為安徽德昌藥業(yè)飲片有限公司，但企業(yè)提供的增值稅發(fā)票分別由安徽德昌藥業(yè)飲片有限公司和亳州市宏偉藥業(yè)有限責任公司各開(kāi)具600公斤和2400公斤，送貨清單及增值稅發(fā)票中均未標注物料批號，相互之間缺乏關(guān)聯(lián)性和可追溯性。

       （3）企業(yè)財務(wù)票據顯示，2015年11月11日購進(jìn)了2040公斤黃芩，企業(yè)不能提供相應的帶有品名、規格、批號等信息的供應商送貨清單。

       （4）該公司中藥材庫中存放有173公斤黃芩藥材，設置了貨位卡，但包裝袋上無(wú)表明物料名稱(chēng)、批號、數量、產(chǎn)地及采收時(shí)間等信息的標簽。

       （5）存放凈藥材的陰涼庫相對濕度高達90%，未采取除濕措施。庫內存放的2袋三七粉無(wú)標簽，包裝袋為普通蛇皮袋，有漏粉現象。

       30、庫房保管員刪除成品庫電腦中2015年、2016年成品出入庫數據，現場(chǎng)無(wú)法提供成品入庫出庫紙質(zhì)或電子數據。

       （1）該公司2016年3月開(kāi)始使用KingBox計算機管理系統，現場(chǎng)無(wú)法打開(kāi)，試圖恢復未成功，事后企業(yè)負責人解釋是因部分數據存在不一致的問(wèn)題，庫房保管員刪除了倉庫相關(guān)電子數據和KingBox計算機管理系統。

       （2）經(jīng)查成品庫電腦，在電腦的回收站中發(fā)現文件名為“成品庫”的文件夾，現場(chǎng)恢復該文件夾，文件夾中包含“2015年度成品庫數據”、“2016年度成品庫數據”、“成品庫相關(guān)表格數據”等三個(gè)文件夾。經(jīng)核對發(fā)現6批沉香化氣丸（批號：150301、150501、150901、160101、160301、160901）入庫數與批生產(chǎn)記錄的成品產(chǎn)量數不一致，入庫數均大于批生產(chǎn)記錄的成品數，6批批生產(chǎn)記錄的成品數分別為79600瓶、80000瓶、80800瓶、82000瓶、86800瓶、80000瓶，而成品庫入庫記錄數量分別為83000瓶、98800瓶、94800瓶、83600瓶、87200瓶、89200瓶。

       31、原藥材庫“庫存商品明細表”顯示，2015年、2016年僅采購3批沉香藥材，批次、數量、供貨單位與財務(wù)的發(fā)票、藥材倉庫庫存表或藥材材料出入匯總表中批次、數量、供貨單位不一致。

       32、物料管理混亂。

       （1）該企業(yè)與四川楊天生物制藥股份有限公司位于同一廠(chǎng)區，在廠(chǎng)區7號廠(chǎng)房二層兩家企業(yè)均設有倉庫。現場(chǎng)檢查發(fā)現批號為160902的萬(wàn)應膠囊（0.15g/粒）715件（待驗狀態(tài)）和批號為160803萬(wàn)應膠囊（0.15g/粒）358件分別存放在四川楊天生物制藥股份有限公司庫房?jì)取?/p>

       （2）企業(yè)存放于冷庫內的6桶牛膽汁（每桶約40—50kg），沒(méi)有入庫單、物料臺賬、貨位卡、隨貨通行單等，外包裝無(wú)任何標識，無(wú)法溯源。

       33、企業(yè)未按照相關(guān)規定對倉庫溫濕度監測系統定期驗證。

       34、（1）企業(yè)倉庫溫濕度監測數據管理不規范。

       （2）企業(yè)保溫箱驗證報告項目?jì)热莶蝗?/p>

       （3）企業(yè)倉庫陰涼庫溫度存在持續超標時(shí)未采取有效的調控措施。

       35、（1）經(jīng)現場(chǎng)比對測試，企業(yè)溫濕度監測系統測點(diǎn)終端顯示的溫度與經(jīng)校準的溫濕度記錄儀顯示的溫度差距較大。

       （2）企業(yè)溫濕度監測系統和測點(diǎn)終端在溫濕度超標時(shí)不能進(jìn)行報警。

       （3）企業(yè)部分藥品未按包裝標示溫度儲存。

       36、編造貨位卡。

       冷凍庫物料貨位卡顯示，企業(yè)2016年6月13日發(fā)給前處理及提取車(chē)間2700kg豬腦，按照豬腦提取工藝時(shí)間，該批豬腦提取工作應正在進(jìn)行中，但該車(chē)間現場(chǎng)實(shí)際處于停產(chǎn)狀態(tài)，其設施設備狀態(tài)至少一周之內沒(méi)有組織過(guò)生產(chǎn)，車(chē)間現場(chǎng)也未發(fā)現任何物料。

       37、人工牛黃原料藥及其使用的物料均未建立入庫臺賬、出庫臺賬、驗收記錄，貨位卡不保存，不能追溯人工牛黃原料藥生產(chǎn)使用的物料的驗收、入庫、出庫，以及物料供應商、生產(chǎn)商、批號、數量等信息。不能追溯人工牛黃原料藥的入庫、出庫，以及批號、數量、銷(xiāo)往單位等信息。

       38、未建立人工牛黃原料藥的發(fā)運記錄，未留存藥品銷(xiāo)售憑證，不能從銷(xiāo)售部門(mén)追查每批原料藥人工牛黃的銷(xiāo)售情況。

       39、物料管理混亂。

       （1）該企業(yè)提取車(chē)間二層倉庫存放野菊花、黃柏、芒硝、乳香、蒲公英、金銀花、穿心蓮等多種中藥材，部分中藥材包裝袋已破損，地面上灑落大量的藥材，所有物料均無(wú)相應的貨位卡，物料標識上均沒(méi)有產(chǎn)地、來(lái)源、進(jìn)貨日期、檢驗狀態(tài)等信息。

       （2）該企業(yè)包材倉庫內部分品種內包裝和標簽說(shuō)明書(shū)賬、卡、物數據嚴重不符。大敗毒膠囊小盒（批號：20150803），實(shí)物數為10萬(wàn)盒，貨位卡登記數為25.15萬(wàn)盒，包材明細賬目數為6455盒；消炎止咳片小盒（批號：20110703）實(shí)物數為126000盒，貨位卡登記數為60507盒，包材明細賬目數為265盒。

       40、現場(chǎng)檢查發(fā)現在一無(wú)標識的房間內存放大量物料無(wú)標識，無(wú)管理臺賬，無(wú)貨位卡；物料未有序存放；合格品、不合格品無(wú)明顯標識。

       41、編造批生產(chǎn)記錄和物料出入庫臺賬等。

       XX藥業(yè)有限公司促肝細胞生長(cháng)素溶液實(shí)際收率超出批準的范圍。按照注冊處方，每公斤乳豬肝能生產(chǎn)約18g多肽，但實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)出約25g多肽，每次多出的產(chǎn)品均混入其他批次中。2014年、2015年該企業(yè)實(shí)際使用乳豬肝3970公斤，比注冊工藝多生產(chǎn)約27790克多肽。該企業(yè)采用編造肝 臟原料采購記錄、進(jìn)廠(chǎng)記錄、批生產(chǎn)記錄，虛開(kāi)肝 臟購入發(fā)票等方式做平物料帳。

       42、未按規定儲存藥品。枸櫞酸鐵銨成品9批（C03150401、C03150404、C03150405、C03150502、C03150603、C03150604、C03151001、C03151002、C03151003 ）存放在不具備基本儲存條件的雜物間。

       43、該企業(yè)部分批生產(chǎn)記錄、物料分類(lèi)賬等記錄不真實(shí)。如檸檬酸（進(jìn)廠(chǎng)編號Y09-131101）購進(jìn)15000kg，批生產(chǎn)記錄顯示，用于生產(chǎn)枸櫞酸鐵銨（批號1311004、1311005、1311006、1311007、1311008、1312001、1312002、1312003、1312004、1312005、1312006、1312007、1402001、1402002、1402003、1402004、C03140601）17批，使用該批檸檬酸19800kg，記錄使用量大于購入量；檸檬酸（進(jìn)廠(chǎng)編號Y09-1-150501）物料接收記錄中的接收非本人簽名；檸檬酸（進(jìn)廠(chǎng)編號Y09-1-150501）有兩份相互矛盾的《物料出入庫臺賬》，其中一個(gè)《物料出入庫臺賬》的入庫日期為2015年5月12日，共生產(chǎn)枸櫞酸鐵銨8批（批號C03150502、C03150601、C03150602、C03150603、 C03150604、C03151001、C03151002、C03151003），到2015年10月24日庫存1000kg；另一個(gè)《物料出入庫臺賬》的入庫日期為2015年5月13日，共生產(chǎn)枸櫞酸鐵銨5批（批號C03150502、C03150601、C03150602、C03150603、 C03150604），到2015年6月25日庫存4600kg，枸櫞酸鐵銨（批號C03151001、C03151002、C03151003）生產(chǎn)使用的物料為檸檬酸（進(jìn)廠(chǎng)編號Y09-1-150801）。

       其中，4批枸櫞酸鐵銨（批號1402001、1402002、1402003、1402004）有批生產(chǎn)記錄、成品檢驗記錄、成品檢驗報告書(shū)、成品放行審核單，入庫單顯示分別入庫1548.6kg、1540kg、1520kg、1552.5kg，合計6161.1kg；但無(wú)對應的成品出入庫臺賬、成品檢驗臺賬、成品取樣記錄、成品留樣及記錄、成品檢驗報告臺賬、藥品銷(xiāo)售記錄。

       44、乙醇購進(jìn)入庫數量與使用量不符。經(jīng)統計，企業(yè)2014年購入34320公斤乙醇，提取車(chē)間使用量至少為40456購進(jìn)（不含回收乙醇），使用量大于購入量。該企業(yè)自己統計表顯示，2014年全年購入74568.2公斤，與財務(wù)實(shí)際驗收數量不符。

       45、經(jīng)查精制冠心片處方中涉及的中藥飲片、中藥材實(shí)際庫存數量與企業(yè)相關(guān)記錄不符。凈藥材庫《物料貨存明細賬》記錄顯示庫存量如下：川芎148KG、丹參80.6KG、紅花35KG，現場(chǎng)檢查時(shí)上述中藥飲片無(wú)庫存；記錄顯示赤芍庫存量為8.5KG、降香3KG，現場(chǎng)檢查時(shí)庫存分別為17KG、30KG。

       46、企業(yè)《物料貨存明細賬》顯示精制冠心片（批號：110501、141101、15301、150501）乙醇出庫量分別為1200KG、1200KG、1164KG、1164KG。依據企業(yè)生產(chǎn)工藝，每批量100萬(wàn)片，需要85%乙醇4687KG。上述出庫量明顯偏小于應投入量。

       47、擅自改變倉庫布局。經(jīng)核實(shí)，該企業(yè)藥品GMP申報資料，并與現場(chǎng)檢查比對，該公司未經(jīng)陜西省局同意，將中成藥成品庫、中藥材庫由東廠(chǎng)區變更為西廠(chǎng)區。

       48、倉庫中庫存的物料和成品均未建立貨位卡、臺賬，不能追溯其來(lái)源和流向。

       49、在成品庫存放的一桶（5kg）奧拉西坦原料藥，無(wú)批號，無(wú)狀態(tài)標識，無(wú)生產(chǎn)記錄。

       50、該企業(yè)奧拉西坦原料藥的批生產(chǎn)記錄、成品出入庫臺賬等記錄不真實(shí)，不能反映和追溯實(shí)際生產(chǎn)、檢驗情況；生產(chǎn)、質(zhì)量等管理人員履職盡責不到位，生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系存在明顯缺陷。如該公司2014年以來(lái)奧拉西坦原料藥的銷(xiāo)售量、使用量、庫存量較批記錄顯示的生產(chǎn)量多出53693kg。

       51、該企業(yè)對所采購的中藥材未建立完整的購進(jìn)記錄。統計該企業(yè)2014年全年購進(jìn)藥材的情況發(fā)現，該企業(yè)只能提供白芷、白術(shù)兩個(gè)品種的購進(jìn)記錄，其余品種僅能提供購進(jìn)發(fā)票或購進(jìn)憑證，未建立購進(jìn)記錄。

       52、在許可范圍之外私設倉庫，存放中藥飲片、中藥材及各種物料。該企業(yè)在生產(chǎn)廠(chǎng)房東側建筑物的2、3層存放有大量中藥飲片及購買(mǎi)的中藥材，其中有無(wú)花果（批號15020138）80包、炒白術(shù)（批號15011638）136包、瓜蔞皮（批號15020230）96包、醋莪術(shù)（批號15020326）94包、雞骨草（批號14051901、）20包、腫節風(fēng)（批號14061606、）26包、腫節風(fēng)（批號14061606、）40包、溪黃草（茶）（批號14101235、）19包、積雪草（批號14061101、）34包等。該倉庫門(mén)窗戶(hù)無(wú)法關(guān)閉，環(huán)境臟亂，無(wú)溫濕度控制設施和照明設施。

       53、該企業(yè)原藥材進(jìn)出庫臺賬記錄不規范，沒(méi)有記錄藥材供應商的信息；留樣室管理不規范，未建立原藥材、飲片留樣登記臺賬；銷(xiāo)售的中藥飲片均不能提供出庫單、物流運輸票據。

       54、部分中藥飲片出入庫記錄不真實(shí)，甘草（批號：130901）庫存記錄顯示為零，實(shí)際庫存23千克；柴胡（批號：140104），庫存記錄顯示為零，實(shí)際庫存16千克。原藥材進(jìn)出庫臺賬記錄不規范，沒(méi)有記錄藥材供應商的信息，對個(gè)體供應商審計資料收集不全。

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