日前，西安市醫保局在落實(shí)國家4+7試點(diǎn)工作監測任務(wù)時(shí)，發(fā)布了《中選藥品同類(lèi)可替代品種參考范圍》，128個(gè)品種被納入替代品種參考范圍。替代范圍中有11個(gè)帶量采購品種的出現，即中選藥品可替代另一中選藥品，如恩替卡韋口服常釋劑型完全可替代替諾福韋二吡呋酯，阿托伐他汀與瑞舒伐他汀基本可互相替代。

       事實(shí)上，在國家醫保局“鼓勵醫療機構使用中選藥品，完成集中采購藥品用量”的政策下，中選品種在約定的采購量?jì)仁遣挥脫谋黄渌贩N替代的。那么，影響的則是那117個(gè)非帶量采購、非中選品種了。

       《中選藥品同類(lèi)可替代品種參考范圍》將替代品種分為“完全可替代品種”、“基本可替代”（臨床大多數情況下可以替代）和“在一些特定條件下可替代”三類(lèi)。培美曲塞和右美托咪定三類(lèi)可替代品種都沒(méi)有，其余藥品都有可替代的品種。恩替卡韋、帕羅西汀有“完全可替代品種”，其余品種都沒(méi)有“完全可替代品種”。

       第一批帶量采購25個(gè)品種所涉及的治療領(lǐng)域有8大類(lèi)，其中以心血管系統藥物、神經(jīng)系統藥物、抗腫瘤和免疫調節劑、全身用抗感染藥物產(chǎn)品數目居多。不難想象，這幾大治療領(lǐng)域的相關(guān)藥物，在臨床用藥時(shí)將面臨被監測或大面積替代的風(fēng)險。

       心血管系統藥物

       千億市場(chǎng)洗牌！華海、信立泰、AZ誰(shuí)主沉浮？

       第一批帶量采購25個(gè)品種中有9個(gè)為心血管系統藥物，涉及的藥品亞類(lèi)有降血脂藥、鈣通道阻滯劑、作用于腎素-血管緊張素系統的藥物。據米內網(wǎng)數據，2017年中國公立醫療機構終端心血管系統藥物銷(xiāo)售額為1145.86億元，降血脂藥占據19.75%的市場(chǎng)份額、鈣通道阻滯劑占比16.56%、作用于腎素-血管緊張素系統的藥物占比18.5%。

       心血管系統藥物同類(lèi)可替代品種

       降血脂藥阿托伐他汀與瑞舒伐他汀基本可互相替代，且都基本可替代匹伐他汀，同時(shí)在一些特定條件下可替代氟伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀、依折麥布、血脂康（中成藥）等6個(gè)品種。

       據降血脂藥TOP10品種市場(chǎng)份額，降血脂領(lǐng)域阿托伐他汀與瑞舒伐他汀是臨床主要用藥品種，合占75.73%的市場(chǎng)份額。TOP10品種中，僅非諾貝特、普羅布考、阿昔莫司不在替代范圍。目前，降血脂用藥通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的品種僅有阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀三個(gè)品種，信立泰為匹伐他汀鈣片唯一過(guò)評的企業(yè)。

       降血脂藥TOP10品種

       值得一提的是，中成藥血脂康也被列入替代品種范圍，這或許讓阿斯利康有點(diǎn)措手不及。瑞舒伐他汀是原研廠(chǎng)家阿斯利康在中國市場(chǎng)的主要銷(xiāo)售品種，但阿斯利康在4+7帶量采購未中標，于是選擇血脂康來(lái)補充心血管領(lǐng)域產(chǎn)品線(xiàn)。據米內網(wǎng)數據，2017年中國公立醫療機構終端血脂康銷(xiāo)售額為4.28億元，在降脂中成藥品種格局中排名第一。

       鈣通道阻滯劑氨氯地平基本可替代非洛地平、硝苯地平（緩釋制劑），同時(shí)在一些特定條件下可替代尼卡地平、樂(lè )卡地平、硝苯地平等10個(gè)品種。據鈣通道阻滯劑TOP5品種市場(chǎng)份額，氨氯地平在該用藥市場(chǎng)排名TOP1，TOP5品種中左氨氯地平、尼莫地平未被列入替代范圍。

       鈣通道阻滯劑TOP5品種

       左氨氯地平也是鈣通道阻滯劑的主要用藥，占據該領(lǐng)域22.91%的市場(chǎng)份額，施慧達藥業(yè)是該品種的市場(chǎng)領(lǐng)軍企業(yè)。目前，鈣通道阻滯劑通過(guò)一致性評價(jià)的藥品僅有苯磺酸氨氯地平片，一致性評價(jià)在審的品種只有硝苯地平，左氨氯地平、尼莫地平未有企業(yè)申報一致性評價(jià)。

       作用于腎素-血管緊張素系統的藥物又分為血管緊張素II拮抗劑及其復方制劑、血管緊張素轉移酶單方制劑及其復方制劑。該用藥領(lǐng)域有6個(gè)中選品種，僅華海藥業(yè)就有4個(gè)品種中標。

       2017年中國公立醫療機構終端血管緊張素II拮抗劑主要銷(xiāo)售品種厄貝沙坦、氯沙坦是帶量采購品種，其他品種都納入了替代品種范圍，值得關(guān)注的是，銷(xiāo)售TOP1的纈沙坦基本可被氯沙坦替代，該品種原研廠(chǎng)家諾華占據53.68%的市場(chǎng)份額；信立泰的原研藥阿利沙坦酯也在列，該品種2017年經(jīng)過(guò)談判進(jìn)入國家醫保目錄。

       厄貝沙坦氫氯噻嗪是血管緊張素II拮抗劑復方制劑領(lǐng)軍品種，2017年中國公立醫療機構終端該用藥類(lèi)別在售品種僅坎地氫噻、沙庫巴曲纈沙坦不在替代范圍。沙庫巴曲纈沙坦鈉片是諾華于2017年7月獲國家藥監局批準上市的新藥，據諾華財報，2018年沙庫巴曲纈沙坦鈉片全球銷(xiāo)售額為10.28億美元，同比上年增長(cháng)103%。

       2017年中國公立醫療機構終端血管緊張素II拮抗劑及其復方制劑品種格局

       依那普利、賴(lài)諾普利、福辛普利這三個(gè)血管緊張素轉化酶單方制劑基本可互相替代，又都基本可替代卡托普利、培哚普利。據米內網(wǎng)數據，血管緊張素轉化酶單方制劑TOP1品種貝那普利不在替代范圍，該品種原研廠(chǎng)家諾華占據77.66%的市場(chǎng)份額，信立泰占據10.83%的市場(chǎng)份額并已申報一致性評價(jià)處于審評中。

       血管緊張素轉化酶單方制劑品種格局

       神經(jīng)系統藥物

       抗抑郁藥、抗**病藥、抗癲癇藥被大面積替代

       據米內網(wǎng)數據，2017年中國公立醫療機構終端神經(jīng)系統藥物銷(xiāo)售額為1029.30億元。第一批帶量采購25個(gè)品種中有6個(gè)為神經(jīng)系統藥物，艾司西酞普蘭與帕羅西汀為抗抑郁藥，奧氮平與利培酮為抗**病藥，左乙拉西坦為抗癲癇藥，右美托咪定為催眠鎮靜劑。右美托咪定沒(méi)有可替代品種。

       神經(jīng)系統藥物同類(lèi)可替代品種

       艾司西酞普蘭與帕羅西汀是抗抑郁藥市場(chǎng)的主要暢銷(xiāo)品種，2017年中國公立醫療機構終端TOP10品種中，僅度洛西汀、米氮平兩個(gè)品種不在替代范圍。2017年中國公立醫療機構終端度洛西汀銷(xiāo)售額為7.56億元，禮來(lái)占據56.83%的市場(chǎng)份額，上藥中西制藥占比34.27%，恩華藥業(yè)占比8.9%。目前該品種僅有上藥中西制藥申報一致性評價(jià)并處于審評中。米氮平片已有哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)。

       抗抑郁藥TOP10品種

       抗**病藥奧氮平與利培酮基本可互相替代，2017年中國公立醫療機構終端奧氮平占據**安定藥44.15%的市場(chǎng)份額。TOP10品種中，僅喹硫平口服常釋劑型不在替代范圍，緩釋制劑被納入。富馬酸喹硫平緩釋片是阿斯利康的原研藥，國內市場(chǎng)僅其一家銷(xiāo)售。富馬酸喹硫平片國內獲批生產(chǎn)的企業(yè)有阿斯利康、湖南洞庭藥業(yè)和蘇州第壹制藥。湖南洞庭藥業(yè)是該產(chǎn)品的市場(chǎng)領(lǐng)軍企業(yè)，目前僅其一家通過(guò)一致性評價(jià)。

       抗**病藥TOP10品種

       左乙拉西坦是第一批帶量采購申報前唯一過(guò)評的抗癲癇藥。2017年中國公立醫療機構終端抗癲癇藥TOP10品種中，僅加巴噴丁、普瑞巴林、氯 硝 西 泮三個(gè)品種不在替代范圍，市場(chǎng)份額TOP1的丙戊酸鈉也被納入。2017年中國公立醫療機構終端丙戊酸鈉銷(xiāo)售額為15.32億元，賽諾菲占據59.01%的市場(chǎng)份額。

       抗癲癇藥TOP10品種

       全身用抗感染藥物

       正大天晴領(lǐng)軍肝病領(lǐng)域，頭孢呋辛難撼四大頭孢藥

       抗病毒 藥物、頭孢藥物同類(lèi)可替代品種

       恩替卡韋完全可替代替諾福韋二吡呋酯，其他抗乙肝藥物阿德福韋酯、拉米夫定也被納入替代品種范圍。此前，正大天晴恩替卡韋分散片以超過(guò)90%的降幅中標而震撼市場(chǎng)，如今可見(jiàn)正大天晴成功借此確保了其在肝病領(lǐng)域的戰略地位。

       頭孢呋辛是頭孢類(lèi)藥物市場(chǎng)領(lǐng)軍品種，但頭孢哌酮舒巴坦、頭孢他啶、頭孢西丁、頭孢唑肟這4個(gè)頭孢藥也與其實(shí)力相當，TOP10品種中僅頭孢克肟被納入替代品種范圍。

       頭孢類(lèi)藥物TOP10品種

       抗腫瘤藥

       吉非替尼基本可替代埃克替尼

       第一批帶量采購25個(gè)品種中有3個(gè)為抗腫瘤藥，伊馬替尼、吉非替尼為蛋白激酶抑制劑，抗代謝藥培美曲塞沒(méi)有可替代品種。吉非替尼基本可替代埃克替尼，埃克替尼是貝達藥業(yè)自主研發(fā)小分子靶向抗癌新藥，用于治療晚期非小細胞肺癌，2018年10月獲納入國家基藥目錄。

       抗腫瘤藥同類(lèi)可替代品種

       氯吡格雷挑戰阿司匹林

       3大中選藥品同類(lèi)品種影響小

       第一批帶量采購25個(gè)品種中， 抗血栓形成藥、非甾體抗炎和抗風(fēng)濕藥、腸道吸附劑、其它全身用抗哮喘藥各涉及1個(gè)品種。據米內網(wǎng)數據，氟比洛芬、蒙脫石、孟魯司特這3個(gè)中選品種對同類(lèi)品種的市場(chǎng)影響較小。

       值得關(guān)注的是，抗血栓藥氯吡格雷在一些特定條件下可替代阿司匹林、替格瑞洛。2017年中國公立醫療機構終端阿司匹林銷(xiāo)售額為22.52億元，原研廠(chǎng)家拜耳占據74.21%的市場(chǎng)份額。替格瑞洛是阿斯利康的原研藥，信立泰獲得首仿，有利于其搶占原研市場(chǎng)份額。

       4個(gè)中選藥品同類(lèi)可替代品種情況

       結語(yǔ)

       據西安市落實(shí)4+7試點(diǎn)監測文件，同適應癥同機制類(lèi)藥品的可替代品種將會(huì )被醫院納入監測，這意味著(zhù)，同適應癥下醫生處方可能會(huì )優(yōu)先選擇“4+7”中選品種。“4+7”中選品種的價(jià)格已成為同品種醫保支付標準，未來(lái)或成為同適應癥醫保支付標準。

       4月16日，國新辦舉行國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì )，國家醫療保障局副局長(cháng)陳金甫介紹到，截至4月1日，11個(gè)試點(diǎn)城市已經(jīng)全面啟動(dòng)，截至4月14日24點(diǎn)，25個(gè)中選品種在11個(gè)試點(diǎn)地區采購總量達到了4.38億片/支，完成了約定采購總量的27.31%，這個(gè)數字超出了預期，也消除了以往大家對醫院采不采、用不用的擔心。

       至此，帶量采購與仿制藥一致性評價(jià)對中國醫藥市場(chǎng)格局的影響不言而喻。25個(gè)帶量采購品種是同類(lèi)藥市場(chǎng)的主要銷(xiāo)售品種，也是同類(lèi)藥中率先通過(guò)一致性評價(jià)的“佼佼者”，相關(guān)藥品企業(yè)搶食到了帶量采購的第一塊蛋糕。對于正在進(jìn)行仿制藥一致性評價(jià)和等待第二批帶量采購的企業(yè)來(lái)說(shuō)，哪類(lèi)藥的市場(chǎng)未被洗牌、哪些品種還有市場(chǎng)發(fā)力空間，值得關(guān)注。

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