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CPHI制藥在線 資訊 年銷近億美元!人福醫(yī)藥一焦慮癥藥物在美獲批上市

年銷近億美元!人福醫(yī)藥一焦慮癥藥物在美獲批上市

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2019-04-21
4月19日,人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱,全資子公司Epic Pharma, LLC(以下簡稱Epic Pharma)的鹽酸丁螺環(huán)酮片已在美國通過ANDA(美國新藥簡略申請,即美國仿制藥申請),可生產(chǎn)并上市銷售。

      4月19日,人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱,全資子公司Epic Pharma, LLC(以下簡稱Epic Pharma)的鹽酸丁螺環(huán)酮片已在美國通過ANDA(美國新藥簡略申請,即美國仿制藥申請),可生產(chǎn)并上市銷售。

藥品名稱:Buspirone Hydrochloride Tablets USP(鹽酸丁螺環(huán)酮片)

申請事項:ANDA(美國新藥簡略申請,即美國仿制藥申請。ANDA獲得美國FDA,審評批準意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品。)

ANDA批件號:208972

劑型:片劑

規(guī)格:5mg、7.5mg、10mg、15mg、30mg

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藥品類型:處方藥

      鹽酸丁螺環(huán)酮片主要用于治療廣泛性焦慮癥和其他焦慮性障礙。EpicPharma于2016年提交鹽酸丁螺環(huán)酮片的ANDA申請,累計研發(fā)投入約為100萬美元。

      根據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計,最近12個月鹽酸丁螺環(huán)酮片在美國市場的總銷售額約為8800萬美元,主要生產(chǎn)廠商包括Teva、AccordHealthcare、Mylan等。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計,2017年度丁螺環(huán)酮片劑在我國城市、縣級及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為1.3億元人民幣,主要生產(chǎn)廠商包括江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司、北京華素制藥股份有限公司和北大醫(yī)藥股份有限公司。

      人福醫(yī)藥指出,本次鹽酸丁螺環(huán)酮片獲得FDA批準文號標志著EpicPharma具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格,將對公司拓展美國仿制藥市場帶來積極影響,公司后續(xù)將積極推進該產(chǎn)品在美國市場的上市準備工作。

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