美國食品藥品監督管理局（FDA）已警告患者，安進(jìn)重磅單抗類(lèi)骨質(zhì)疏松癥藥物Prolia（denosumab）在停止治療后可能會(huì )增加脊柱骨折的風(fēng)險。美國消費者監管機構Public Citizen表示，此次警告的發(fā)布可能還遠遠不夠。
Public Citizen于當地時(shí)間本周二（4月16日）向美國FDA提交了一份請愿書(shū)，呼吁監管當局將Prolia的骨折風(fēng)險升級為明顯的盒裝印刷警告，而不是目前隱藏在標簽當中，這也是該機構最重要的訴求。請愿書(shū)中，該組織還敦促監管官員要求安進(jìn)公司通知醫生并更新患者手冊，以明確告知Prolia治療所帶來(lái)的潛在風(fēng)險。
請愿書(shū)中寫(xiě)道，“越來(lái)越多的證據表明，Prolia的停藥與患者發(fā)生多發(fā)性椎體骨折的風(fēng)險增加有關(guān)。這種風(fēng)險可以通過(guò)明顯的盒裝警告和最新的風(fēng)險管理計劃來(lái)緩解和預防。而且這兩個(gè)步驟將標志著(zhù)醫生和患者了解和認識到停止治療所面臨的風(fēng)險。”
對此，安進(jìn)發(fā)言人立刻做出回應表示，“該公司承認臨床數據顯示相關(guān)患者停藥后面臨骨折的機會(huì )增加，但仍堅持認為Prolia對患者的臨床益處超過(guò)其帶來(lái)的風(fēng)險。”發(fā)言人Jessica Akopyan在一封電子郵件中告訴外媒FiercePharma，“我們會(huì )一直不斷地監控產(chǎn)品的安全性，并與監管機構緊密合作，及時(shí)向醫療界傳達新的安全信息。”
Public Citizen在其請求中承認監管當局已經(jīng)注意到該藥物所帶來(lái)的骨折風(fēng)險并采取了相應措施和手段，但該機構認為監管當局還沒(méi)有做到位，沒(méi)有充分更新信息，使醫生和患者獲得全面風(fēng)險的概述。
骨質(zhì)疏松癥是一種內分泌、營(yíng)養、免疫、遺傳多種復合因素引起的代謝性疾病，在老年人、絕經(jīng)后婦女和惡性腫瘤患者中發(fā)生率較高。根據美國國家骨質(zhì)疏松基金2015年度報告，大約有5400萬(wàn)美國成年人有患骨質(zhì)疏松風(fēng)險。
Prolia在2010年獲得美國FDA批準，是世界首款也是迄今唯一一款用于骨質(zhì)疏松的單克隆抗體。它通過(guò)抑制分解骨質(zhì)的細胞（破骨細胞）而起作用。Prolia可以減少骨吸收，增加骨密度，降低骨折風(fēng)險，該藥旨在長(cháng)期使用，隨治療時(shí)間逐漸增加骨量。Prolia在2018年全球收入22.9億美元，比上一年增長(cháng)16％。據路透社預測，該藥2024年的全球銷(xiāo)售額將達到33億美元。
Public Citizen經(jīng)常游說(shuō)美國FDA更大程度地對藥物和醫療器械進(jìn)行監督管理，但這些請求所產(chǎn)生的最終結果各不相同。本周二，該組織肯定了監管當局暫停骨盆修復外科網(wǎng)狀設備應用的舉措，但也表示等待了太長(cháng)時(shí)間。該機構2011年就對此設備發(fā)表請愿書(shū)，呼吁采取行動(dòng)，可是直到現在才真正落實(shí)。
2018年，該組織還呼吁監管當局將武田制藥的痛風(fēng)藥物Uloric從市場(chǎng)上撤下，其引用新數據表明該藥物的治療會(huì )導致心臟病和死亡風(fēng)險增加。此外，根據《JAMA》雜志上的內科醫學(xué)研究，向監管當局請求將多巴胺激動(dòng)劑的使用與強迫性賭博、強迫性購物和強迫性性行為發(fā)生聯(lián)系起來(lái)。
2012年，Public Citizen同樣像監管當局提交了一份請愿書(shū)，要求將Victoza從市場(chǎng)撤出，認為該治療帶來(lái)的甲狀腺癌、胰 腺炎和腎功能衰竭風(fēng)險遠遠超過(guò)藥物所帶來(lái)的任何好處，而且對于2型糖尿病患者來(lái)說(shuō)還有很多其他的替代療法。當時(shí)，該請愿書(shū)一段時(shí)間內暫時(shí)影響了諾和諾德的股價(jià)，但美國FDA最終表示，所提交的證據并不足以對Victoza做出下架的決定。
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