Viela Bio斬獲突破性療法認定

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來(lái)源：藥明康德

2019-04-19

生物技術(shù)領(lǐng)域的知名新銳公司Viela Bio宣布，其抗CD19單克隆抗體藥物inebilizumab獲得了美國FDA授予的突破性療法認定。隨著(zhù)突破性療法認定的頒發(fā)，這款在研療法有望在研發(fā)和監管中獲得加速，加快造福患者。

去年2月，Viela Bio從原MedImmune獨立而出，并獲得了博裕資本、通和毓承、以及高瓴資本等知名風(fēng)投機構共同領(lǐng)投的2.5億美元A輪融資。與此同時(shí)，Viela Bio也得了原MedImmune的三款臨床前候選藥物及三款處于臨床階段的在研新藥，負責這些新藥研發(fā)項目的關(guān)鍵人員也加入了公司。Viela Bio的首席執行官姚正彬博士在接受藥明康德專(zhuān)訪(fǎng)時(shí)指出，擁有豐富的臨床管線(xiàn)，正是“我們與通常意義上的初創(chuàng )公司所不同的地方。”

今日斬獲突破性療法認定的inebilizumab正是Viela Bio的領(lǐng)先在研藥物之一，它有望治療一種叫做視神經(jīng)脊髓炎（NMOSD）的罕見(jiàn)自身免疫疾病。從病理上看，罹患NMOSD的患者體內，過(guò)度活躍的免疫細胞和自身抗體會(huì )攻擊視神經(jīng)和脊髓，造成損傷。長(cháng)此以往，患者會(huì )出現失明、截癱、感覺(jué)喪失、膀胱失調、以及外周疼痛等癥狀。至今，這種嚴重的疾病還沒(méi)有獲批療法。

Inebilizumab則有望帶來(lái)變革。作為一款對CD19有高親和力的人源單克隆抗體，它能有效結合許多B細胞表面的CD19抗原，并從血液循環(huán)中清除這些B細胞。這也包括了一些分泌抗體的成漿細胞（plasmablasts）和漿細胞。研究人員們指出，通過(guò)清除這些產(chǎn)生自身抗體的細胞，我們有望帶來(lái)治療NMOSD的靶向療法。

在一項名為N-MOmentum的臨床試驗中，研究人員們招募了231名NMOSD患者，并將其隨機分為兩組，一組接受inebilizumab的單藥治療，另一組則接受安慰劑作為對照。在6.5個(gè)月后，所有患者又都接受了inebilizumab的治療。研究的主要臨床終點(diǎn)是從接受治療，到病情復發(fā)之間的時(shí)間間隔。目前，這一臨床試驗仍在進(jìn)行中，結果尚未公開(kāi)。但基于一些關(guān)鍵數據，美國FDA決定授予inebilizumab突破性療法認定。

“Inebilizumab獲得的突破性療法認定基于NMOSD患者中開(kāi)展的規模單藥療法試驗。”Viela Bio的首席醫學(xué)官兼研發(fā)負責人Jorn Drappa博士說(shuō)道。他也在新聞稿中指出，研究人員們將繼續推進(jìn)inebilizumab的研發(fā)，讓它早日來(lái)到患者身邊。緩解疾病帶來(lái)的痛苦。

在藥明康德的專(zhuān)訪(fǎng)中，姚正彬博士提到在公司成立的5年內，希望能為患者帶來(lái)新藥。本次inebilizumab收獲的突破性療法認定，也讓Viela Bio向這一目標邁出了堅實(shí)的一步。我們祝賀Viela Bio團隊取得的這一里程碑，也期待這家新銳公司能早日實(shí)現自己的目標，推動(dòng)更多好藥新藥上市，造福患者！

參考資料：

[1] Viela Bio Receives U.S. FDA Breakthrough Therapy Designation for Inebilizumab for Treatment of Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, Retrieved April 18, 2019, from https://vielabio.com/btd/

[2] Viela Bio官方網(wǎng)站, Retrieved April 18, 2019, from https://vielabio.com/

[3] 獨家專(zhuān)訪(fǎng)姚正彬博士：A輪2.5億美元新銳背后的故事, Retrieved April 18, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/hUEcdHHHYosaXM0VsFTPIQ

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