產(chǎn)后抑郁癥治療藥物 Sage Therapeutics注射新藥獲FDA批準

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2019-04-19

生物制藥公司Sage Therapeutics宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了它的注射藥物ZULRESSO，以治療產(chǎn)后抑郁癥。

生物制藥公司Sage Therapeutics宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了它的注射藥物ZULRESSO，以治療產(chǎn)后抑郁癥。產(chǎn)后抑郁癥是最常見(jiàn)的分娩并發(fā)癥，ZULRESSO是第一種也是唯一一種專(zhuān)門(mén)用于治療產(chǎn)后抑郁癥的藥物。ZULRESSO預計將于今年6月底上市，美國藥品監督管理局希望該藥物能在90天內上市。

“FDA對ZULRESSO的批準代表了醫療學(xué)在治療產(chǎn)后抑郁癥方向上的重大突破。”醫學(xué)博士Samantha Meltzer Brody說(shuō)，她是Ray M Hayworth杰出的心理學(xué)教授和圍產(chǎn)期**病學(xué)項目的主任，也是北卡羅來(lái)納大學(xué)婦女情緒障礙中心在ZULRESSO項目上的臨床試驗首席研究員。“ZULRESSO的問(wèn)世將成為女性心理健康治療史上一個(gè)令人興奮的里程碑。產(chǎn)后抑郁癥被認為對婦女和她們的家庭有重大的和長(cháng)期的影響，ZULRESSO給了我們機會(huì )去改變這一點(diǎn)。”

產(chǎn)后抑郁癥可在懷孕期間或分娩后影響婦女。據估計，在美國，每九個(gè)生過(guò)孩子的女性中就有一個(gè)受產(chǎn)后抑郁癥的影響。產(chǎn)后抑郁癥的癥狀包括悲傷、焦慮、易怒、與朋友或家人分離、難以與孩子建立親密關(guān)系、想要傷害自己甚至傷害孩子等。此外，如果沒(méi)有進(jìn)行適當的檢查，多達一半的產(chǎn)后抑郁癥病例難以確診。

ZULRESSO研究項目在美國食品藥品監督管理局（FDA）的優(yōu)先審查列表中。優(yōu)先審查專(zhuān)門(mén)針對試驗性治療，這類(lèi)治療方法一旦獲得批準，便可能使嚴重疾病在治療、預防或診斷方面取得顯著(zhù)進(jìn)步。早在2016年，ZULRESSO研究就被認證為處于突破性地位，這體現出社會(huì )各界對ZULRESSO的重視，以及嚴重的不容忽視的產(chǎn)后抑郁癥分布情況。

Sage Therapeutics的首席執行官、醫學(xué)博士Jeff Jonas說(shuō):“我們很自豪能參與并見(jiàn)證這一**健康領(lǐng)域的重要時(shí)刻，為人們對產(chǎn)后抑郁癥的看法和治療方式的改變創(chuàng )造了機會(huì )。我們感謝患者、研究人員、醫療服務(wù)提供者、倡導者、護理人員和Sage Therapeutics的員工，他們共同確保了第一種專(zhuān)門(mén)治療產(chǎn)后抑郁癥的藥物獲得批準。我們相信ZULRESSO將解決婦女心理健康，我們期待將ZULRESSO帶給迫切需要新的治療方案的患者。ZULRESSO將加強人們對女性心理健康的重視，強調診斷和治療產(chǎn)后抑郁癥的重要性。”

在不同藥物劑量的對照組實(shí)驗中，與安慰劑組相比，ZULRESSO組都取得了顯著(zhù)的效果。在第24小時(shí)時(shí)，患者的抑郁癥狀就有所緩解。60小時(shí)后，ZULRESSO組的漢密爾頓抑郁評分量表（抑郁嚴重程度的常用衡量指標）總分較基線(xiàn)顯著(zhù)降低。而在30天的隨訪(fǎng)中，ZULRESSO組仍保持著(zhù)良好的效果。研究中最常見(jiàn)的副作用是困倦、口干、臉紅和走神。

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