2019年3月26-27日，合肥天麥生物科技發(fā)展有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：天麥生物）與以色列Oramed醫藥公司分別在合肥與北京舉辦了“口服胰島素膠囊生產(chǎn)線(xiàn)竣工暨中以合作——阿夫拉姆.赫什科中國生物實(shí)驗中心揭牌儀式”與“口服胰島素膠囊中國臨床試驗暨天麥生物和國藥控股戰略合作簽約儀式”兩場(chǎng)主題活動(dòng)。同時(shí)，在活動(dòng)上宣布：胰島素領(lǐng)域的劃時(shí)代新藥——口服胰島素膠囊（ORMD-0801）獲得中國國家藥品監督管理局批準，即將展開(kāi)中國地區臨床試驗。中國醫藥集團副董事長(cháng)、總經(jīng)理佘魯林，中國工程院院士寧光教授，以色列科學(xué)家、諾貝爾獎得主阿夫拉姆·赫什科教授 （Prof.Avram Hershko），天麥生物董事長(cháng)高小明、總裁包幼甫，以色列Oramed醫藥公司董事會(huì )主席凱文·拉金（Kevin Rakin）和首席執行官、總裁、董事那達偉·汲倫（Nadav Kidron），國藥控股股份有限公司執行董事、總裁劉勇，國藥控股分銷(xiāo)中心有限公司總經(jīng)理孔學(xué)東等出席了本次活動(dòng)。

       長(cháng)久以來(lái)，胰島素一直是治療糖尿病的最有效方法，但世界各國臨床上胰島素的給藥方式均為注射液形式。由于使用胰島素治療的患者中大部分需要長(cháng)期甚至終生用藥，長(cháng)期頻繁的皮下注射給患者帶來(lái)身心雙重的痛苦，因而在很大程度上降低了胰島素治療的依從性，限制了患者對胰島素的使用，使得糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生和發(fā)展不易控制。一個(gè)能讓患者很愿意、很方便依照執行的治療方案對于患者疾病的治療和健康恢復是極為重要的，口服給藥途徑正是常見(jiàn)的非常方便的給藥方式，因此，研發(fā)胰島素的口服給藥成為了全球糖尿病領(lǐng)域的一項前沿攻堅技術(shù)。此次，合肥天麥生物與以色列Oramed醫藥公司在這方面的聯(lián)合研究已處于世界領(lǐng)先。口服胰島素膠囊（ORMD-0801）繼IIb期臨床研究在美國成功到達研究終點(diǎn)后，已獲得了中國國家藥品監督管理局下發(fā)的《臨床試驗通知書(shū)》，將在中國開(kāi)啟臨床試驗。天麥生物董事長(cháng)高小明為此表示：“天麥生物和Oramed醫藥公司多年合作并成功推動(dòng)口服胰島素膠囊這一創(chuàng )新藥得以在中國落地，這是一項偉大而又艱巨的系統工程。這也是該產(chǎn)品第一次在中國地區以及中國人種上的臨床試驗，這是胰島素給藥新途徑的創(chuàng )新成果，也是糖尿病治療領(lǐng)域的重大突破，必將為糖尿病患者的用藥帶來(lái)革命性的改變。”

       中國工程院院士寧光教授在活動(dòng)中表示：首先，口服胰島素的出現有助于患者早期使用胰島素并提高患者的依從性，從而更好地控制血糖波動(dòng)，延緩并發(fā)癥的發(fā)生和進(jìn)展，對提升糖尿病患者的生活質(zhì)量大有幫助，對于糖尿病治療策略有著(zhù)積極的影響。其次，本次口服胰島素膠囊以中國人群代謝為標準的臨床研究，更加符合國人需求，要加快該產(chǎn)品在中國的臨床進(jìn)程，使其盡早地造福于中國的糖尿病患者。另外，引進(jìn)治療糖尿病的全球最新的給藥途徑藥物，也有助于提升中國治療糖尿病的水平。同時(shí)，口服胰島素膠囊在中國與美國同步進(jìn)行臨床試驗，使得這一創(chuàng )新藥物在中國的進(jìn)程與國際接軌，大大加速新藥在中國的上市并進(jìn)入臨床的時(shí)間，符合國家關(guān)于加快創(chuàng )新藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的政策，這將使得中國患者盡早使用到國際最新科技的醫藥產(chǎn)品，改善疾病狀況。

       中以創(chuàng )新產(chǎn)業(yè)化，加速中國藥企邁向國際醫藥競爭舞臺

       一直以來(lái)，全球胰島素市場(chǎng)均由歐美企業(yè)主導，中國胰島素市場(chǎng)也以進(jìn)口藥物為主。中國在進(jìn)口胰島素產(chǎn)品的同時(shí)，也在期盼著(zhù)更多高品質(zhì)的中國國產(chǎn)創(chuàng )新藥品的出現。此次作為中以生物醫藥領(lǐng)域合作杰出成果的口服胰島素膠囊（ORMD-0801）進(jìn)入中國臨床，同時(shí)在合肥的生命科技園區內建成的輻射全球的口服胰島素膠囊生產(chǎn)基地，標志著(zhù)國家“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項實(shí)施十五年來(lái)，我國生物醫藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng )新能力與發(fā)展持續增強而獲得不錯的成效。在3月26日合肥的“口服胰島素膠囊生產(chǎn)線(xiàn)竣工暨中以合作——阿夫拉姆.赫什科中國生物實(shí)驗中心揭牌儀式”活動(dòng)上，天麥生物董事長(cháng)高小明說(shuō)到“：天麥生物已對整個(gè)口服胰島素膠囊生產(chǎn)技術(shù)完成了引進(jìn)、吸收與轉化，進(jìn)行了全產(chǎn)業(yè)鏈的技術(shù)整合，這包括整合了軟膠囊制造、包衣、包裝、放行檢驗等整個(gè)口服胰島素生產(chǎn)技術(shù)，是匯集了以色列、法國、德國、瑞士、美國、印度等6個(gè)國家7個(gè)公司的高端科技和智慧的結晶。我們已經(jīng)按照歐盟和中國GMP標準建造了兩個(gè)車(chē)間——膠囊車(chē)間和SBTI車(chē)間，實(shí)現了口服胰島素膠囊從原料到成品全過(guò)程的自主生產(chǎn)。同時(shí)，我們也將建造符合美國FDA和歐盟標準的8億粒膠囊規模的II期生產(chǎn)廠(chǎng)房，并加快推進(jìn)口服胰島素膠囊的商業(yè)化進(jìn)程，為全球打造“中國制造”的高規格、高標準胰島素產(chǎn)業(yè)化平臺；推出更多的優(yōu)質(zhì)前沿胰島素產(chǎn)品，為包括中國在內的全球廣大糖尿病患者提供有效、安全、使用更為方便的用藥選擇。”

       Oramed醫藥公司首席執行官、總裁、董事那達偉·汲倫（Nadav Kidron）出席本次活動(dòng)時(shí)也表示：Oramed醫藥公司與天麥生物的合作，將口服胰島素膠囊技術(shù)轉移到中國來(lái)生產(chǎn)，轉移如此創(chuàng )新的技術(shù)并擴大其規模是一項極為復雜的工程，但經(jīng)過(guò)雙方多年的努力與付出，今天這條完整的口服胰島素生產(chǎn)線(xiàn)、也是世界上第一條生產(chǎn)線(xiàn)在合肥天麥生物建成是一項光輝的榮譽(yù)。天麥生物已經(jīng)有了中國注冊的清晰路線(xiàn)，畫(huà)出了將一個(gè)愿景變成現實(shí)、一個(gè)科學(xué)項目變成商業(yè)落地的路線(xiàn)圖。大家都相信Oramed醫藥公司的口服胰島素技術(shù)具有改變糖尿病世界的潛能，接下來(lái)的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程將進(jìn)入倒計時(shí)，口服胰島素改變中國幾百萬(wàn)人的生活的現實(shí)將指日可待。

       與此同時(shí)，本次活動(dòng)還邀請到了重量級貴賓-以色列科學(xué)家、諾貝爾獎得主阿夫拉姆?赫什科教授（Prof.Avram Hershko）。作為Oramed醫藥公司多年的顧問(wèn)，赫什科教授對Oramed公司構建蛋白質(zhì)口服給藥技術(shù)平臺給予了長(cháng)期的理論指導，對該技術(shù)平臺上的第一個(gè)成果—口服胰島素膠囊（ORMD-0801）的開(kāi)發(fā)做出了積極的貢獻。此次的阿夫拉姆.赫什科中國生物實(shí)驗中心也是他唯一在中國建立的生物實(shí)驗中心，赫什科教授表示：非常榮幸被天麥生物選擇合作設立這一研究實(shí)驗中心，希望與天麥生物的科研人員分享他的知識和經(jīng)驗，共同探究并克服生物醫學(xué)和藥物研發(fā)中面對的挑戰。結合雙方優(yōu)勢和經(jīng)驗將開(kāi)發(fā)環(huán)境友好的、成本更低的、質(zhì)量更好的SBTI的大規模商業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)，推動(dòng)口服胰島素膠囊的全球產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，同時(shí)他也祝愿中國臨床試驗獲得圓滿(mǎn)的成果。

       技術(shù)突破，口服胰島素膠囊將造福全球糖患

       眾所周知，口服胰島素作為蛋白質(zhì)口服給藥需要克服的技術(shù)難點(diǎn)除消化系統對蛋白質(zhì)和多肽的降解作用外，還要解決蛋白質(zhì)如何通過(guò)消化系統到達作用靶點(diǎn)，以及藥物吸收的個(gè)體差異性等問(wèn)題。以色列Oramed醫藥公司研發(fā)的“蛋白質(zhì)口服給藥” (PODTM)專(zhuān)利技術(shù)，成功地、針對性地解決了這些問(wèn)題。基于這一專(zhuān)利技術(shù)開(kāi)發(fā)的口服胰島素膠囊已經(jīng)在美國、以色列、南非等多地完成多個(gè)人體臨床試驗，充分證明了其安全性和有效性。Oramed醫藥公司董事會(huì )主席凱文·拉金（Kevin Rakin）介紹道：“我們利用以色列20多年的學(xué)術(shù)創(chuàng )新研究，使我們能夠將注射療法轉變?yōu)榭诜蛩幫枋蒋煼ǎ@一突破解決了藥物遞送的一項巨大挑戰。”

       口服胰島素膠囊作為一個(gè)全新的給藥途徑，給藥便捷。活動(dòng)中，寧光院士特別介紹到：“不同于胰島素注射治療，口服胰島素膠囊模擬了人體生理分泌胰島素后的路徑。口服胰島素膠囊是腸溶包衣膠囊，不在胃中崩解，而是在小腸崩解、可以在特殊藥物成分的幫助下穿過(guò)腸壁吸收入血，并經(jīng)門(mén)靜脈到達肝 臟，起到降低血糖的作用。減輕糖尿病患者的注射痛苦，增加依從性”。

       根據2017年國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）數據顯示，全球糖尿病成人患者達4.25億，其中，中國患病人數達1.14億人，發(fā)病率達到10.4%。在27日北京舉辦的“口服胰島素膠囊中國臨床試驗暨天麥生物&國藥控股戰略合作簽約儀式”上，天麥生物總裁包幼甫博士在活動(dòng)中提到： “正是由于胰島素的給藥方式是進(jìn)行皮下注射，身體上的疼痛、操作上的不便以及注射胰島素導致低血糖副作用等，給患者帶來(lái)生理和心理上的巨大負擔，導致相當多的臨床上已需要使用胰島素的患者仍不愿用注射胰島素（據估計，這些患者在中國至少有數以百萬(wàn)計） 。口服胰島素膠囊具有龐大的市場(chǎng)價(jià)值，根據相關(guān)數據，2016年全球糖尿病市場(chǎng)規模已經(jīng)超過(guò)800億美元，而中國的糖尿病市場(chǎng)則高達700億人民幣。口服胰島素膠囊一旦上市，可以鼓勵糖尿病患者盡早選擇胰島素治療，從而更好地控制并改善血糖，減少糖尿病患者副作用和并發(fā)癥的發(fā)生。如何在有效治療糖尿病前提下，同時(shí)減輕患者的痛苦是一項重要課題！也是我們中國制藥企業(yè)的職責！ ”

       與此同時(shí)，在本次活動(dòng)上，天麥生物還與國藥控股簽署了戰略合作協(xié)議，雙方將建立長(cháng)期穩定、緊密配合的戰略合作伙伴關(guān)系，通過(guò)全方位與多層次的合作、資源的對接和共享，實(shí)現互利共贏(yíng)，進(jìn)一步造福于中國的老百姓。國藥控股分銷(xiāo)中心有限公司總經(jīng)理孔學(xué)東先生在活動(dòng)中表示：國藥控股作為中國的醫藥供應鏈服務(wù)提供商，在藥品保障供給方面有著(zhù)強大的實(shí)力，與天麥生物的合作，必定能夠將天麥生物優(yōu)質(zhì)的胰島素產(chǎn)品覆蓋到各級醫療機構和零售藥房，讓患者用得上、用得好、用得久。天麥生物總裁包幼甫博士也表示：近幾年，是醫療體制改革全面深化的關(guān)鍵時(shí)刻。隨著(zhù)國家組織藥品集中采購試點(diǎn)的實(shí)質(zhì)性推進(jìn)，帶量采購模式作為一項惠及中國大眾的重大民生事業(yè)，將促進(jìn)并實(shí)現醫藥、醫院與醫保三方的價(jià)值共贏(yíng)！天麥生物堅決擁護和支持政府的一系列醫改政策。推進(jìn)改革創(chuàng )新，以帶量采購的新型商業(yè)模式，將已上市的產(chǎn)品及今后上市的所有管線(xiàn)產(chǎn)品，積極參與當前政府實(shí)施的藥品帶量采購。以實(shí)際行動(dòng)為減輕病人負擔、降低醫保費用、杜絕不良推廣行為作出我們的貢獻！

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