安進(jìn)（Amgen）近日宣布，在美國市場(chǎng)推出骨質(zhì)疏松癥新藥Evenity（romosozumab）。該藥于一周前獲得美國FDA批準，用于存在骨折高風(fēng)險的絕經(jīng)后女性治療骨質(zhì)疏松癥。據估計在美國，每?jì)擅^經(jīng)后女性中就有一人存在骨質(zhì)疏松癥，這使其極易發(fā)生骨折。但同時(shí)公布的還有該藥的定價(jià)，每劑1825美元，整個(gè)療程（12個(gè)月）為21900美元。
Evenity在美國的適應癥為：治療存在骨折高風(fēng)險的絕經(jīng)后女性患者的骨質(zhì)疏松癥，或對其他可用的骨質(zhì)疏松療法治療失敗或不耐受的患者。該藥物的合成代謝作用在治療12個(gè)月后會(huì )減弱，因此療程限制為12個(gè)月。但由于骨質(zhì)疏松癥是一種慢性疾病，一旦患者完成整個(gè)療程，還可能需要考慮繼續使用抗再吸收劑治療。
在美國，目前有1000萬(wàn)骨質(zhì)疏松癥患者，當前的護理標準是雙磷酸鹽類(lèi)藥物，例如默沙東Fosamax，這類(lèi)藥物可以阻止破骨細胞分解骨組織，但不能重建骨組織。而Evenity是一種全人源化單抗，作為一種骨合成代謝劑，通過(guò)抑制骨硬化蛋白的活性發(fā)揮作用。骨硬化蛋白又名硬骨素，特異性地表達于骨細胞中，通過(guò)作用于成骨細胞而在骨代謝中發(fā)揮重要作用，抑制骨形成的同時(shí)增加骨分解。Evenity具有雙重作用，既能增加骨形成，又能減少骨吸收，從而增加骨密度，降低骨折風(fēng)險。它是美國市場(chǎng)首個(gè)也是唯一一個(gè)具有增加骨形成以及降低骨吸收雙重作用的骨質(zhì)疏松癥新藥。
但需要指出的是，Evenity的藥物標簽中附有一則黑框警告，提示使用該藥治療可能會(huì )增加心臟病發(fā)作、中風(fēng)和心血管死亡風(fēng)險。
與Evenity競爭的合成代謝藥物為甲狀旁腺激素藥物，例如Radius Health公司Tymlos（每日一次，皮下注射，每年2.19萬(wàn)美元）和禮來(lái)的Forteo（每日一次，皮下注射，每年4.11萬(wàn)美元），但這類(lèi)藥物必須每天給藥，且療程更長(cháng)。Evenity通過(guò)皮下注射給藥，每月一次，給藥次數存在優(yōu)勢。
本周二（4月9日），安進(jìn)在一份聲明中強調，Evenity在美國每劑1825美元的價(jià)格標簽使得整個(gè)療程（12個(gè)月）的治療價(jià)格比目前合成代謝藥物（每日一次，療程為18-24個(gè)月）低37%-74%。
Evenity的優(yōu)勢 VS 劣勢
BMO資本市場(chǎng)分析師Do Kim本周一在一份報告中寫(xiě)道：“Evenity在價(jià)格上并沒(méi)有優(yōu)勢，而是在用藥便利性上具有優(yōu)勢，與目前市面上每日一次的藥物相比，每月注射一次且治療時(shí)間更短。考慮到黑框警告提示的更高心血管風(fēng)險，我們對Evenity的估計仍然保守，其在美國市場(chǎng)的峰值銷(xiāo)售額預計為4.75億美元。”
雖然用藥便利，但Evenity在藥物風(fēng)險方面與競爭產(chǎn)品也存在著(zhù)一些關(guān)鍵差異。盡管Forteo和Tymlos存在骨肉瘤的黑框警告，但這一發(fā)現僅在動(dòng)物研究中得到證實(shí)，在人類(lèi)研究中沒(méi)有得到證實(shí)。而Evenity的CV信號出現在一個(gè)大型III期研究中。Kim指出：“盡管Evenity比Forteo顯示出更大的骨密度改善，但我們相信CV風(fēng)險的黑框警告將限制Evenity在既往已發(fā)生多次骨折的極高危患者群體中的滲透。”
此外，盡管Evenity的藥物標簽反映了其優(yōu)越的促進(jìn)骨形成效果，但臨床數據顯示，治療并不能降低非脊椎骨折（如髖關(guān)節和腕關(guān)節骨折）的風(fēng)險，這是骨質(zhì)疏松癥最重要的并發(fā)癥。SVB Leerink分析師Geoffrey Porges上周在一份報告中也強調：“對于非椎體骨折，Tymlos和Forteo使相對風(fēng)險降低了43-53%，而Evenity使相對風(fēng)險僅降低了25%。”
安進(jìn)在骨質(zhì)疏松癥市場(chǎng)的策略
在絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥患者中，骨吸收超過(guò)了骨形成，抗吸收劑可以通過(guò)減少骨轉換（主要是在組織層面）幫助恢復骨骼平衡。據美國骨質(zhì)疏松癥基金會(huì )預計，在50歲以上的女性中，有1/2會(huì )經(jīng)歷骨質(zhì)疏松性骨折，其發(fā)病率超過(guò)了心臟病、中風(fēng)和乳腺癌。在美國，每年發(fā)生300萬(wàn)例骨質(zhì)疏松性骨折。隨著(zhù)人口老齡化，到2025年，骨質(zhì)疏松癥每年導致的直接成本預計將達到253億美元。
在骨質(zhì)疏松癥領(lǐng)域，安進(jìn)已推出了一款重磅單抗類(lèi)骨質(zhì)疏松癥藥物Prolia（denosumab），該藥旨在長(cháng)期使用，隨治療時(shí)間逐漸增加骨量。據路透社預測，Prolia在2024年的全球銷(xiāo)售額將達到33億美元。安進(jìn)全球開(kāi)發(fā)高級副總裁Elliott Levy表示，“Evenity定位為快速增加骨折風(fēng)險患者的骨密度和降低骨折風(fēng)險；在完成療程治療后，患者可繼續使用抗吸收劑治療，如Prolia。”
文章參考來(lái)源：
1、Amgen prices bone builder Evenity at $21,900/year to compete on convenience, not cost
2、Amgen Sets Annual List Price for Osteoporosis Drug Evenity at $21,900
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