近日，國家藥監局更新了產(chǎn)品信息，北京百奧藥業(yè)的恩替卡韋片獲得了批準文號。在這之前，市場(chǎng)上恩替卡韋片僅有中美上海施貴寶制藥獲得批文。據米內網(wǎng)數據顯示，北京百奧藥業(yè)的恩替卡韋片為4類(lèi)仿制藥，視同通過(guò)一致性評價(jià)。
圖1：中國公立醫療機構終端恩替卡韋片的銷(xiāo)售額情況(單位：萬(wàn)元)
(米內網(wǎng)中國公立醫療機構終端競爭格局)
恩替卡韋為全身用抗病毒 藥物，2017年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構)終端，恩替卡韋分散片的銷(xiāo)售額為49億元，恩替卡韋片的銷(xiāo)售額為29億元，恩替卡韋膠囊的銷(xiāo)售額為5.6億元。
從批文情況來(lái)看，獲得恩替卡韋分散片生產(chǎn)批文的企業(yè)有7家，獲得恩替卡韋膠囊生產(chǎn)批文的企業(yè)有5家，獲得恩替卡韋片生產(chǎn)批文的企業(yè)目前增加至兩家，包括了中美上海施貴寶制藥以及北京百奧藥業(yè)。
表1：恩替卡韋已通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)情況
(米內網(wǎng)一鍵檢索)
截至2019年4月16日，通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)的恩替卡韋分散片有4家，恩替卡韋膠囊有4家，恩替卡韋片有1家。早前在4+7帶量采購中，正大天晴藥業(yè)的恩替卡韋分散片(0.5mg*14片/板*2板)以17.36元的中選。
表2：申報恩替卡韋片4類(lèi)仿制申報情況
（米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0）
截至目前，仍有13家企業(yè)在申報恩替卡韋片4類(lèi)仿制，其中重慶藥友制藥的兩個(gè)受理號在審批，進(jìn)度最快，其余11家的19個(gè)受理號正在審評審批中，揚子江藥業(yè)集團兩個(gè)受理號已被受理。
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