全國醫療器械大檢查廣東和江西已率先展開(kāi)

熱門(mén)推薦：醫療器械生產(chǎn)企業(yè) , 醫療器械 , 國家藥監局 ,

來(lái)源：國家藥監局 /賽柏藍器械

2019-04-17

國家藥監局加大醫療器械監查力度，對各省級統一部署，廣東省和江西省已率先展開(kāi)。

醫械大檢查廣東與江西率先開(kāi)始

4月9日，廣東省藥品監督管理局啟動(dòng)2019年第一批22家無(wú)菌和植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查。共派出11組檢查隊伍，每組均安排有1名國家級檢查員（境外檢查員）。

飛檢企業(yè)名單是從全省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)數據庫中隨機抽選，檢查以組長(cháng)負責制，檢查前不事先告知，檢查中發(fā)現違法違規行為實(shí)施行政處罰，檢查結束后全省通報檢查結果，并在廣東省局網(wǎng)站通報發(fā)布飛行檢查情況。

據公開(kāi)資料，廣東省本次檢查的重點(diǎn)內容包括：醫療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件是否持續符合法定要求；持證醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)未取得醫療器械注冊證產(chǎn)品、參與制假售假等違法行為。

與此同時(shí)，對原料采購關(guān)也要進(jìn)行排查，防止企業(yè)為降低成本私自降低原材料質(zhì)量標準，以次充好，使用不符合規定原材料情況；嚴把生產(chǎn)過(guò)程關(guān)，防止企業(yè)擅自改變醫療器械設計、原材料和生產(chǎn)工藝等行為。另外，在使用環(huán)節的檢查上，將于6月從醫院開(kāi)始。

在同日，賽柏藍器械從江西省藥監局獲悉，4月9日起，在全省范圍組織開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫療器械監督檢查。此次檢查期間，對非法經(jīng)營(yíng)關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉等產(chǎn)品和利用體驗式、會(huì )銷(xiāo)等營(yíng)銷(xiāo)方式進(jìn)行超范圍經(jīng)營(yíng)，以及無(wú)證經(jīng)營(yíng)和經(jīng)營(yíng)無(wú)證醫療器械的違法行為，有關(guān)部門(mén)將依法嚴肅查處。

3月已開(kāi)始部署

今年3月27日，國家藥品監督管理局發(fā)布《國家藥監局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強無(wú)菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》，決定從生產(chǎn)、流通和使用三個(gè)環(huán)節對無(wú)菌和植入性醫療器械開(kāi)展監督檢查。

其中，生產(chǎn)環(huán)節上，由省級藥品監督管理部門(mén)組織對本行政區域內“無(wú)菌和植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)”開(kāi)展監督檢查。

流通和使用環(huán)節上則由市縣級負責醫療器械監督管理的部門(mén)對經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構開(kāi)展監督檢查。

同時(shí)，《通知》要求，無(wú)菌和植入性醫療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位要全面開(kāi)展自查，5月底前，生產(chǎn)企業(yè)自查表上報所在地省級藥品監督管理部門(mén)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查表上報所在地市縣級負責醫療器械監督管理的部門(mén)，醫療機構自查表上報所在地市級負責醫療器械監督管理的部門(mén)。

各市縣級負責醫療器械監督管理的部門(mén)要抽取不少于15%的本行政區域經(jīng)營(yíng)無(wú)菌和植入性醫療器械企業(yè)和醫療機構開(kāi)展經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節的監督檢查。對未提交自查報告和自查報告弄虛作假的企業(yè)和醫療機構，應當嚴格監管，對于存在違法違規行為的從重處罰。

抽檢結果陸續公布

4月1日，國家藥監局發(fā)布了《國家醫療器械監督抽檢結果的通告》，對醫用外科口罩、一次性使用無(wú)菌導尿管等5個(gè)品種共162批的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監督抽檢，其中12批產(chǎn)品不符合標準規定。

通告中指出，對抽檢中不符合標準規定的產(chǎn)品，所在地省級藥品監督管理部門(mén)應進(jìn)行督促，對抽檢不符合標準規定的產(chǎn)品要進(jìn)行風(fēng)險評估，并根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息。

同時(shí)要求企業(yè)，應盡快查明產(chǎn)品不合格的原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2019年4月30日前向社會(huì )公布，并及時(shí)將相關(guān)情況報告至所在地省級藥品監督管理部門(mén)。

賽柏藍器械從國家藥監局的網(wǎng)站上看到，這已經(jīng)是今年對醫械監督抽檢結果的第二號通告。

在今年2月。第一批通告公布，國家藥監局對手術(shù)衣、天門(mén)冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒、無(wú)創(chuàng )自動(dòng)測量血壓計（電子血壓計）等5個(gè)品種130批（臺）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監督抽檢，共12批（臺）產(chǎn)品不符合標準規定，對不符合的產(chǎn)品處理的要求同上。

企業(yè)飛檢問(wèn)題頻出

賽柏藍器械基于公開(kāi)信息統計，“無(wú)菌”和“植入”企業(yè)在飛檢中問(wèn)題頻出，屬于《藥品醫療器械飛行檢查辦法》第八條中第七項情形：

（一）投訴舉報或者其他來(lái)源的線(xiàn)索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；

（二）檢驗發(fā)現存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；

（三）藥品不良反應或者醫療器械不良事件監測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；（四）對申報資料真實(shí)性有疑問(wèn)的；

（五）涉嫌嚴重違反質(zhì)量管理規范要求的；

（六）企業(yè)有嚴重不守信記錄的；

（七）其他需要開(kāi)展飛行檢查的情形。

自2015年《藥品醫療器械飛行檢查辦法》發(fā)布以來(lái)，所有飛檢結果均在在網(wǎng)上公開(kāi)，其目的一方面是為了公示審核的“公平公正”性，另一方面也起著(zhù)“警示警醒”行業(yè)中各企業(yè)的作用。

從檢查結果上看，其所有審核依據和問(wèn)題都來(lái)源于《醫療器械現場(chǎng)檢查指導原則》及其附錄中的11大類(lèi)：機構與人員、廠(chǎng)房與設施、設備、文件管理、設計開(kāi)發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷(xiāo)售和售后服務(wù)、不合格品控制以及不良事件監測、分析和改進(jìn)，且至今為止尚無(wú)任何企業(yè)零缺陷通過(guò)檢查。輕則限期整改，重則停產(chǎn)整改

從飛檢的原則來(lái)看，是“兩不兩直”，即：不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內容；直接進(jìn)入檢查現場(chǎng)；直接針對可能存在的問(wèn)題開(kāi)展檢查；不得透露檢查進(jìn)展情況和發(fā)現的違規線(xiàn)索信息等。

據悉，有醫療器械企業(yè)曾在一個(gè)月內先后被歐盟公告機構和國家藥監局進(jìn)行飛行檢查，且均是檢查組到達公司前臺企業(yè)才被告知。

其實(shí)，無(wú)論是抽檢還是飛檢，都像是一場(chǎng)開(kāi)卷考試，所有的答案均都已經(jīng)在開(kāi)始檢查的那一刻，就已成定局，如果企業(yè)想做到“來(lái)檢不驚”、“逢檢必過(guò)”，那必須在對企業(yè)自身質(zhì)量與管理體系上嚴格要求，不斷提升與突破。

點(diǎn)擊下圖，預登記觀(guān)展