北京市：藥械流通大檢查來(lái)了！

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來(lái)源：北京市藥監局

2019-04-17

2019年的北京藥械流通監查計劃中，醫療器械的經(jīng)營(yíng)和銷(xiāo)售兩大環(huán)節成監管重點(diǎn)，隱形眼鏡、避孕套等產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)成重點(diǎn)。

4月10日，北京市藥監局發(fā)布《北京市藥品監督管理局關(guān)于實(shí)施2019年藥械流通監督檢查計劃的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）。《通知》中對醫療器械的監查重點(diǎn)主要在經(jīng)營(yíng)、網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售和交易兩大環(huán)節。

一、經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡、避孕套等企業(yè)成檢查重點(diǎn)

根據《通知》要求，在醫療器械的經(jīng)營(yíng)環(huán)節，注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡、避孕套以及個(gè)人自用醫療器械等產(chǎn)品的企業(yè)將成為檢查重點(diǎn)。

另外，將強化醫療器械分類(lèi)分級監管，繼續加強無(wú)菌和植入性醫療器械監管，繼續開(kāi)展打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)與經(jīng)營(yíng)無(wú)證醫療器械專(zhuān)項整治行動(dòng)。

今年飛行檢查將更有針對性。主要包括提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、部分經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險產(chǎn)品及全市銷(xiāo)售額較高的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，以及上一年度檢查中存在嚴重問(wèn)題的、受到行政處罰且整改不到位、投訴舉報多、去年專(zhuān)項整治行動(dòng)中暴露問(wèn)題較多及實(shí)施冷鏈管理的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

規定此次監查工作，對經(jīng)營(yíng)《重點(diǎn)監管目錄》中無(wú)菌類(lèi)、植入材料和人工器官類(lèi)、體外診斷試劑類(lèi)、設備儀器類(lèi)中所列品種的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每年現場(chǎng)檢查不得少于一次。

對經(jīng)營(yíng)軟性角膜接觸鏡、避孕套的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，至少保證每?jì)赡戡F場(chǎng)檢查不得少于一次。

開(kāi)展飛行檢查企業(yè)數量不得少于轄區監管總數的5%，市藥監局組織市藥品認證中心對全市提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋飛行檢查。

二、醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)成重點(diǎn)

據《通知》要求，此次銷(xiāo)售環(huán)節的監管，主要針對網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)，重點(diǎn)監查企業(yè)有兩類(lèi)：

（1）是否未履行備案義務(wù)擅自從事網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械業(yè)務(wù)；

（2）是否利用網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械。

另外，針對醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺，將加強平臺備案后現場(chǎng)檢查工作，認真執行現場(chǎng)檢查評定細則標準要求，在日常監督檢查方面，嚴格按照入駐企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式提供服務(wù)，保證經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求執行到位。

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