4月12日,江西省醫藥采購服務(wù)平臺發(fā)布《關(guān)于調整左西替利嗪等藥品網(wǎng)上采購資格的通知》,有15個(gè)藥由于未通過(guò)一致性評價(jià)被暫停采購。
根據通知,由于左西替利嗪片劑5mg和聚乙二醇4000散劑10g已有3家企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià),現暫停未通過(guò)一致性評價(jià)的其他企業(yè)產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格,共涉及15個(gè)藥品。
被暫停采購的藥品名單:
這已是江西第7次發(fā)布通知,暫停采購未通過(guò)一致性評價(jià)藥品,距離第一次發(fā)布暫停采購的通知,僅僅8個(gè)月的時(shí)間。截至目前,已有223個(gè)藥品由于未通過(guò)一致性評價(jià)在江西被暫停采購。
2018年8月11日、8月17日,江西省醫藥采購服務(wù)平臺先后下發(fā)兩則通告,6家企業(yè)的6個(gè)產(chǎn)品被暫停掛網(wǎng)、不允許參加網(wǎng)上采購。
2018年11月5日,江西省醫藥采購服務(wù)平臺再次下發(fā)《關(guān)于調整部分藥品網(wǎng)上采購資格的通知》,對兩家藥企的3個(gè)品規暫停采購。
2018年12月4日,江西省醫藥采購服務(wù)平臺下發(fā)《2018年江西省關(guān)于調整部分產(chǎn)品采購價(jià)格和采購資格的通知》,有63家企業(yè)114品規藥品被暫停采購資格。
2019年1月25日,江西省醫藥采購服務(wù)平臺發(fā)布《關(guān)于調整部分藥品網(wǎng)上采購資格的通知》,25個(gè)藥品被暫停掛網(wǎng),涉及17家企業(yè)。
2019年2月27日,江西省醫藥采購服務(wù)平臺發(fā)布《關(guān)于調整****等藥品網(wǎng)上采購資格的通知》,有60個(gè)藥由于未通過(guò)一致性評價(jià)被暫停掛網(wǎng)資格,涉及46家藥企。
根據2016年3月5日,國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)(國辦發(fā)〔2016〕8號)》,明確要求,同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。
在政策剛出臺的時(shí)候,很多藥企人士認為,不太可能會(huì )“一刀切”,會(huì )有個(gè)緩沖期。但是,從目前各省情況來(lái)看,政策已經(jīng)切切實(shí)實(shí)落地執行了。
目前,除了江西,黑龍江、湖北、廣西、江蘇等多省也陸續發(fā)布通知,對于已有3家企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品,暫停未通過(guò)一致性評價(jià)生產(chǎn)企業(yè)該產(chǎn)品的集采資格。
根據國家藥監局要求,化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥,自首家品種通過(guò)一致性評價(jià)后,其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價(jià)。
隨著(zhù)通過(guò)一致性評價(jià)的品種越來(lái)越多,首家過(guò)評后的三年期限,對于很多藥企來(lái)說(shuō),也是一道艱難的坎。
在這個(gè)趨勢下,那些不能通過(guò)一致性的藥品,失去的將不是一兩個(gè)省的醫院市場(chǎng),等待他們的,將是被全國市場(chǎng)淘汰。
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