FDA批準創(chuàng )新減肥療法適用大量“微胖”人群

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來(lái)源：藥明康德

2019-04-16

日前，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)“first-in-class”水溶膠療法治療肥胖癥和其它與胃腸道相關(guān)慢性病的Gelesis公司宣布，美國FDA批準其幫助控制體重的產(chǎn)品Plenity上市，用于與飲食和鍛煉相結合，幫助BMI在25-40 kg/m2的成人控制體重。通常BMI超過(guò)25被認為屬于超重，而B(niǎo)MI超過(guò)30被認為患有肥胖癥。值得注意的是，適用于使用這款處方產(chǎn)品的人群非常廣泛，可能超過(guò)上百萬(wàn)超重人群可以使用這款創(chuàng )新產(chǎn)品。

肥胖癥是現代社會(huì )的一種流行病，隨著(zhù)人們生活水平的提高，肥胖人群的比例也越來(lái)越高。肥胖癥是多種疾病的風(fēng)險因子，包括糖尿病，非酒精性脂肪性肝炎，心血管疾病等等。然而，安全有效的減肥手段卻不是那么容易找到。特別是對于體重超重但是沒(méi)有明顯其它疾病的人群來(lái)說(shuō)，以前減肥的唯一方法就是控制飲食和鍛煉。而不受FDA監管的膳食補充劑不但減肥效果不良，還有可能攜帶安全隱患。而這款最新獲批的減肥產(chǎn)品，為那些BMI超過(guò)25，在改善飲食和增加鍛煉之外尋求減肥手段的人們提供了一種安全和有效的新選擇。

這款由Gelesis公司開(kāi)發(fā)的Plenity產(chǎn)品具有與以往獲批的減肥藥不同的創(chuàng )新作用機制。以往的減肥藥通過(guò)靶向大腦中的神經(jīng)回路來(lái)抑制食欲或者刺激飽腹感。而Plenity是一種口服的水溶膠，它將兩種天然成分——改造過(guò)的纖維素和檸檬酸交聯(lián)在一起。Plenity顆粒進(jìn)入胃部之后能夠迅速吸水形成一種三維結構。它的質(zhì)地和咀嚼過(guò)的食物非常類(lèi)似，能夠與食物混合在一起，占去胃容量的四分之一，引發(fā)飽腹感，但是不會(huì )提供任何熱量。而當這種水溶膠運行到大腸時(shí)，會(huì )被大腸中的酶部分分解，從而丟失水溶膠的3維結構。釋放出的水能夠被大腸重新吸收，而剩下的纖維素材料會(huì )被排出。

“它能夠激發(fā)飽腹感，但是不是一種進(jìn)入血液并且達到大腦的化合物，”波士頓醫學(xué)中心營(yíng)養和體重管理主任Caroline Apovian博士表示：“從這個(gè)角度看，它的獨特性在于它非常安全。”

Plenity在5個(gè)臨床試驗中接受過(guò)檢驗。在最近完成的一項隨機雙盲，含安慰劑對照的多中心關(guān)鍵性臨床研究中，436名BMI在27到40之間的成年人接受了6個(gè)月的Plenity或者安慰劑的治療。研究結果表明，59%接受Plenity治療的成人體重降低超過(guò)5%。而且Plenity組平均體重降低幅度統計顯著(zhù)超過(guò)對照組（-6.4%比-4.4%， p=0.0007）。接受Plenity治療的人群體重降低超過(guò)5%的幾率是對照組的兩倍。而在患有糖尿病或糖尿病前期，尚未接受藥物治療的亞群中，患者體重減輕超過(guò)10%的幾率是對照組的6倍。

“FDA的批準是Gelesis團隊達到的一個(gè)重要里程碑。我們非常高興能夠將這款處方產(chǎn)品帶給上百萬(wàn)尋找安全、有效、便捷的手段來(lái)控制體重的人們，”Gelesis公司創(chuàng )始人兼首席執行官Yishai Zohar先生說(shuō)：“Plenity是一種全新的控制體重手段，它的療效和安全性得到了大型臨床試驗的驗證。”

大多數獲批減肥療法只用于治療BMI超過(guò)30，或者患有其它體重相關(guān)健康問(wèn)題的患者。“目前，對于BMI在25和30之間的人群來(lái)說(shuō)，存在一個(gè)巨大的療法空缺，”Apovian博士說(shuō)：“現在，我們有了一種治療選擇。”

Apovian博士補充道，對于想要減肥的人們來(lái)說(shuō)，首選的策略是改變生活方式，加強鍛煉并且改善飲食是控制體重的基石。然而，鑒于超過(guò)70%的美國成年人超重或者肥胖，50%的美國人嘗試減肥，使用處方減肥療法不失為一種有價(jià)值的策略。

參考資料：

[1] Gelesis Granted FDA Clearance to Market PLENITY? — a New Prescription Aid in Weight Management. Retrieved April 15, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20190414005031/en/Gelesis-Granted-FDA-Clearance-Market-PLENITY%E2%84%A2-%E2%80%94

[2] The FDA Just Approved a New Prescription Weight-Loss Drug. Here's How It Works. Retrieved April 15, 2019, from http://time.com/5570718

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