4月15日，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，該公司生產(chǎn)的藥品“注射用生長(cháng)抑素”（批號：1123161204，規格：2mg）在2018年1月26日國家藥監局發(fā)布的《總局關(guān)于9批次藥品不合格的通告（2018年第21號）》中顯示，其“含量測定”項目不符合《中國藥典》的標準要求。
藥典標準規定其含量應為“標示量的90.0-110.0%”，但該批次產(chǎn)品含量被檢出超出上限（的為111.8%，的為110.6%），違反了《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規定，沒(méi)收召回封存的“注射用生長(cháng)抑素”（批號：1123161204）1040支；沒(méi)收銷(xiāo)售所得人民幣4,960,094.21元；處以貨值金額一倍罰款人民幣5,037,770.4元。此二項共計9,997,864.61元。
公告提到，該產(chǎn)品自2006年4月4日獲批生產(chǎn)批件以來(lái)，在市場(chǎng)上已銷(xiāo)售十多年。歷年來(lái)，公司該產(chǎn)品多次被中國食品藥品檢定研究院進(jìn)行評價(jià)抽驗、重點(diǎn)抽驗、銷(xiāo)售大品種抽驗、國家藥品評價(jià)抽驗、省監督抽驗等，質(zhì)量一直穩定。2015 年至 2017 年，公司接受現場(chǎng)抽驗共 13 個(gè)批次，均符合標準規定。該產(chǎn)品被總局定為 2017 年國家藥品評價(jià)性抽驗品種，在流通環(huán)節各品規總計被抽樣20余批次，除該批次[含量測定]項檢測超出上限規定外，其余批次均符合規定。
翰宇藥業(yè)表示，注射用生長(cháng)抑素目前尚未發(fā)現有由于過(guò)量所致嚴重**反應的報道（與原研進(jìn)口產(chǎn)品一致）；有大量文獻顯示：專(zhuān)家使用說(shuō)明書(shū)中 2 倍劑量的臨床用藥經(jīng)驗；涉及批次產(chǎn)品共發(fā)生 5 例不良反應，均為一般的不良反應，與其余批次沒(méi)有任何趨勢上的差異。
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