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產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 翰宇藥業(yè)注射用生長抑素“含量測定”超標(biāo)被罰千萬

翰宇藥業(yè)注射用生長抑素“含量測定”超標(biāo)被罰千萬

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2019-04-15
翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱,該公司生產(chǎn)的藥品“注射用生長抑素”在2018年1月26日國家藥監(jiān)局發(fā)布的《總局關(guān)于9批次藥品不合格的通告(2018年第21號(hào))》中顯示,其“含量測定”項(xiàng)目不符合《中國藥典》的標(biāo)準(zhǔn)要求。

       4月15日,翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱,該公司生產(chǎn)的藥品“注射用生長抑素”(批號(hào):1123161204,規(guī)格:2mg)在2018年1月26日國家藥監(jiān)局發(fā)布的《總局關(guān)于9批次藥品不合格的通告(2018年第21號(hào))》中顯示,其“含量測定”項(xiàng)目不符合《中國藥典》的標(biāo)準(zhǔn)要求。

       藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定其含量應(yīng)為“標(biāo)示量的90.0-110.0%”,但該批次產(chǎn)品含量被檢出超出上限(的為111.8%,的為110.6%),違反了《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,沒收召回封存的“注射用生長抑素”(批號(hào):1123161204)1040支;沒收銷售所得人民幣4,960,094.21元;處以貨值金額一倍罰款人民幣5,037,770.4元。此二項(xiàng)共計(jì)9,997,864.61元。

       公告提到,該產(chǎn)品自2006年4月4日獲批生產(chǎn)批件以來,在市場上已銷售十多年。歷年來,公司該產(chǎn)品多次被中國食品藥品檢定研究院進(jìn)行評(píng)價(jià)抽驗(yàn)、重點(diǎn)抽驗(yàn)、銷售大品種抽驗(yàn)、國家藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)、省監(jiān)督抽驗(yàn)等,質(zhì)量一直穩(wěn)定。2015 年至 2017 年,公司接受現(xiàn)場抽驗(yàn)共 13 個(gè)批次,均符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。該產(chǎn)品被總局定為 2017 年國家藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)品種,在流通環(huán)節(jié)各品規(guī)總計(jì)被抽樣20余批次,除該批次[含量測定]項(xiàng)檢測超出上限規(guī)定外,其余批次均符合規(guī)定。

       翰宇藥業(yè)表示,注射用生長抑素目前尚未發(fā)現(xiàn)有由于過量所致嚴(yán)重**反應(yīng)的報(bào)道(與原研進(jìn)口產(chǎn)品一致);有大量文獻(xiàn)顯示:專家使用說明書中 2 倍劑量的臨床用藥經(jīng)驗(yàn);涉及批次產(chǎn)品共發(fā)生 5 例不良反應(yīng),均為一般的不良反應(yīng),與其余批次沒有任何趨勢上的差異。

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