近日，CDE官網(wǎng)又更新了一批擬納入優(yōu)先審評的產(chǎn)品信息，這次公布的6個(gè)受理號涉及三個(gè)產(chǎn)品，其中東陽(yáng)光藥子公司東莞市陽(yáng)之康醫藥的苯甲酸阿格列汀片、鹽酸****片“國外轉內銷(xiāo)”擬被納入優(yōu)先審評，另外，中美華東的阿那曲唑片也榜上有名。
表1：CDE公布的最新一批擬納入優(yōu)先審評的產(chǎn)品信息
(CDE官網(wǎng))
苯甲酸阿格列汀片由日本武田制藥原研生產(chǎn)，適用于治療2型糖尿病。據米內網(wǎng)跨國上市公司銷(xiāo)售數據庫數據顯示，2017年苯甲酸阿格列汀片全球銷(xiāo)售額達537億日元(約4億美元)。2013年該產(chǎn)品獲批進(jìn)入中國市場(chǎng)，是我國批準的第5個(gè)DPP-4抑制劑。2017年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構)終端的銷(xiāo)售額達2185萬(wàn)元，目前該產(chǎn)品還有國藥集團、亞寶藥業(yè)等企業(yè)的4類(lèi)仿制上市申請正在審評審批中。
表2：正在審評審批中的苯甲酸阿格列汀片情況
(米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0)
圖1：中國公立醫療機構終端鹽酸****片的銷(xiāo)售情況(單位：萬(wàn)元)
(米內網(wǎng)中國公立醫療機構終端競爭格局)
鹽酸****片也是2型糖尿病治療藥，該產(chǎn)品2017年在中國公立醫療機構終端糖尿病用藥產(chǎn)品TOP20中排名第六，銷(xiāo)售額超過(guò)20億元。目前該產(chǎn)品通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)有石藥歐意、四環(huán)制藥、眾生藥業(yè)子公司華南藥業(yè)、天安藥業(yè)。
圖2：中國公立醫療機構終端阿那曲唑片的銷(xiāo)售情況(單位：萬(wàn)元)
(米內網(wǎng)中國公立醫療機構終端競爭格局)
阿那曲唑片為內分泌治療用藥，原研企業(yè)為阿斯利康，2018年全球銷(xiāo)售額超過(guò)2億美元。2017年在中國公立醫療機構終端，阿那曲唑片的銷(xiāo)售額超過(guò)10億元，國內獲得生產(chǎn)批文的企業(yè)包括了揚子江藥業(yè)集團、海正藥業(yè)、華邦制藥以及浙江萬(wàn)晟藥業(yè)。目前，揚子江藥業(yè)集團已經(jīng)通過(guò)一致性評價(jià)，浙江海正藥業(yè)的一致性評價(jià)補充申請正在審評審批中。
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