中藥注射劑大限來(lái)臨？生產(chǎn)企業(yè)個(gè)個(gè)人心惶惶！

熱門(mén)推薦：醫保局 , 南京圣和 , 中藥注射劑 ,

作者：冥王星來(lái)源：新浪醫藥新聞

2019-04-22

可以預期的是，未來(lái)中藥注射劑的限制力度將會(huì )越來(lái)越大，對于在中藥注射劑業(yè)務(wù)板塊有相當占比的企業(yè)來(lái)說(shuō)，只有積極多樣化的業(yè)務(wù)布局才能全身而退。

3月13日，國家醫保局發(fā)布了《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案（征求意見(jiàn)稿）》,該方案強調，本次醫保目錄的調整將涉及西藥、中成藥、中藥飲片三個(gè)方面，具體包括藥品調入和藥品調出兩項內容。根據安排，新版常規準入醫保藥品目錄將于6月公布，9月完成所有目錄藥品調整工作。

有關(guān)人士預測，本次醫保目錄的調整將會(huì )有大批被稱(chēng)之為“神藥”的輔助用藥被調出，而首當其沖的便是具有中國特色的中藥注射劑。

實(shí)際上，限制中藥注射劑的跡象這幾天已經(jīng)在地方愈發(fā)明顯。

4月2日，福建省醫保局發(fā)布了《福建省醫療保障局關(guān)于加強醫保重點(diǎn)監控藥品管理的通知》，將對月均發(fā)貨金額超過(guò)500萬(wàn)元的藥品；月均發(fā)貨金額排名前20名的藥品；月均發(fā)貨金額超過(guò)200萬(wàn)，且環(huán)比增長(cháng)30%以上的藥品等進(jìn)行重點(diǎn)監控。重點(diǎn)對屬于抗菌藥物、中藥注射劑、輔助性藥品、營(yíng)養性藥品、無(wú)特殊原因使用量快速增長(cháng)的藥品以及其他價(jià)格高、用量大的藥品進(jìn)行評估，提出擬納入重點(diǎn)監控藥品清單，并報送附近省醫保局研究確定。

大限來(lái)臨？

查詢(xún)國家藥監局網(wǎng)站可以發(fā)現，自今年以來(lái)，關(guān)于中藥注射劑限制使用的通知越來(lái)越多。如在3月20日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于修訂通關(guān)藤注射液（消癌平注射液）說(shuō)明書(shū)的公告（2019年第20號）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》）強調，該產(chǎn)品應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓，用藥后出現過(guò)敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時(shí)救治。

同時(shí)，還要求兩類(lèi)人禁用：包括孕婦和對本產(chǎn)品或含通關(guān)藤制劑及成份中所列輔料過(guò)敏或有嚴重不良反應病史者。

目前該產(chǎn)品的主要生產(chǎn)企業(yè)為南京圣和藥業(yè)，其市場(chǎng)占有率超過(guò)90%。根據南京圣和藥業(yè)發(fā)布的上市招股書(shū)，其在2014、2015、2016、2017年度，該產(chǎn)品的營(yíng)業(yè)收入依次約為5億、6.9億、8億和8.83億元。可以說(shuō)，上述《公告》的出臺將嚴重沖擊該產(chǎn)品的銷(xiāo)量。

另外中藥注射劑多被列為輔助用藥范圍，而近來(lái)關(guān)于輔助用藥目錄制定的消息層出不窮，業(yè)界普遍認為，一旦中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)的主要產(chǎn)品被納入輔助用藥目錄，會(huì )對產(chǎn)品銷(xiāo)售、企業(yè)業(yè)績(jì)造成負面影響。

實(shí)際上，這股監控輔助用藥的風(fēng)已經(jīng)在慢慢逼近，除了前文所提到的福建省，在3月15日，江西省衛健委也發(fā)布了2019年第一批省級重點(diǎn)藥品監控目錄，目錄提及的20個(gè)品種中就包括谷紅、紅花黃色素、丹參酮ⅡA等銷(xiāo)售額超10億元的品種。這將無(wú)疑給了一眾中藥生產(chǎn)企業(yè)最深的警示：在接下來(lái)的時(shí)間里，隨著(zhù)醫保控費的展開(kāi)，監控中藥注射劑等藥品的力度只會(huì )越來(lái)越強。所以對企業(yè)來(lái)說(shuō)，早一點(diǎn)布局，也就能夠早一步抽身。

企業(yè)應對

實(shí)際上，縱觀(guān)2018年度各企業(yè)年報，我國代表性中藥注射劑企業(yè)中，絕大多數的營(yíng)業(yè)收入或者凈利較去年同期明顯下降。

比較具有代表性的如麗珠醫藥，其2018年凈利潤11.82億元，同比下降73.67%，利潤下降的原因是參芪扶正注射液，也是輔助用藥目錄上的產(chǎn)品。2017年參芪扶正注射液銷(xiāo)售額約16億元，較2016年下降6.3%，占主營(yíng)收入的18.5％；2018年參芪扶正注射液銷(xiāo)售額跌至10億元，較2017年下降36%，占主營(yíng)收入的11.4％。可以說(shuō)參芪扶正注射液的銷(xiāo)售額連年下降迫使麗珠醫藥換條新的賽道。

麗珠醫藥面對參芪扶正注射液銷(xiāo)量下滑的困境采取了兩種應對之道：一方面通過(guò)對產(chǎn)品進(jìn)行上市后研究，驗證參芪的有效性及安全性；另一方面計劃開(kāi)發(fā)自費市場(chǎng)，希望能在一定程度上補充增量。比如將參芪扶正注射液在美國開(kāi)展臨床研究階段，值得一提的是，2018年該產(chǎn)品已被FDA批準I期臨床，獲批臨床只是開(kāi)端，未來(lái)能否真正放量還需靜靜觀(guān)察。

華潤三九在中藥注射劑方面有參附注射液、參麥注射液和華蟾素注射劑等多款產(chǎn)品，而且這幾款產(chǎn)品也都被納入了各地的輔助用藥或重點(diǎn)監控。

根據華潤三九發(fā)布的2018年年報，中藥注射劑產(chǎn)品占營(yíng)業(yè)收入的比重約為7%。可以說(shuō)，這個(gè)比例已經(jīng)很難影響到華潤三九本身的業(yè)績(jì)。

實(shí)際上，華潤三九近幾年一直在布局處方藥等業(yè)務(wù)板塊，而且目前來(lái)看也已經(jīng)有了一定放量。其2018年年報顯示，去年其處方藥業(yè)務(wù)實(shí)現營(yíng)業(yè)收入61.96億元，同比增長(cháng)30.03%。

昆藥集團亦是中藥注射劑生產(chǎn)大戶(hù)，其在2018年年報中明確指出：近年來(lái)中藥注射劑受到了越來(lái)越嚴格的管控，輔助用藥及重點(diǎn)監控目錄也呼之欲出，一旦主要產(chǎn)品被納入，會(huì )對銷(xiāo)售規模造成負面影響。

實(shí)際上影響已經(jīng)產(chǎn)生，昆藥集團目前共有注射用血塞通凍干粉針、血塞通軟膠囊、天麻素注射液等產(chǎn)品。其中主導產(chǎn)品注射用血塞通凍干粉針被列入限制二級以上醫院使用的范圍，受此影響，2017年該品種銷(xiāo)售量較2016年下降12.64%。雖然去年并未繼續下滑，但整體增長(cháng)趨勢已經(jīng)非常緩慢，增長(cháng)率為1.70%。

表1 昆藥集團四款注射劑產(chǎn)品銷(xiāo)量