曲折審評(píng)路：全球anti-sclerostin單抗Evenity終在美國(guó)獲批

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作者：1°C 來源：CPhI制藥在線

2019-04-10

2019年04月09日，安進(jìn)/UCB宣布FDA批準(zhǔn)sclerostin單抗Evenity (romosozumab)上市，適應(yīng)癥為絕經(jīng)后女性伴高骨折風(fēng)險(xiǎn)的骨質(zhì)疏松癥，Evenity成為全球首款獲批上市的anti-sclerostin單克隆抗體藥物，藥物既能夠加速骨形成又可以減少骨吸收。

2019年04月09日，安進(jìn)/UCB宣布FDA批準(zhǔn)sclerostin單抗Evenity (romosozumab)上市，適應(yīng)癥為絕經(jīng)后女性伴高骨折風(fēng)險(xiǎn)的骨質(zhì)疏松癥，Evenity成為全球首款獲批上市的anti-sclerostin單克隆抗體藥物，藥物既能夠加速骨形成又可以減少骨吸收。本文主要關(guān)注Evenity (romosozumab)的注冊(cè)臨床數(shù)據(jù)，并簡(jiǎn)單匯總目前值得關(guān)注的anti-sclerostin抗體產(chǎn)品。

一．曲折審評(píng)路：Evenity (romosozumab)終在美國(guó)獲批

2019年01月08日，安進(jìn)/UCB宣布日本厚生勞動(dòng)省率先批準(zhǔn)sclerostin單抗Evenity (romosozumab)上市，這是該款藥物的一個(gè)重要里程碑事件。

2019年04月09日，Evenity (romosozumab)終在美國(guó)獲批，該藥物的審評(píng)之路已經(jīng)走過2年9個(gè)月。

事實(shí)上，2016年07月21日，安進(jìn)/UCB已向FDA遞交Evenity (romosozumab)上市申請(qǐng)，此次申請(qǐng)主要基于FRAME（NCT01575834）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；

2017年07月16日，F(xiàn)DA發(fā)出完全回復(fù)函，要求安進(jìn)/UCB補(bǔ)充遞交最新臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，即ARCH（NCT01631214）；

2018年07月12日，安進(jìn)/UCB第2次向FDA遞交Evenity (romosozumab)上市申請(qǐng)。

Evenity (romosozumab)上市審評(píng)重要節(jié)點(diǎn)：

FRAME和ARCH 是支持藥物Evenity (romosozumab)獲批上市的最關(guān)鍵臨床試驗(yàn)

FRAME，ARCH臨床試驗(yàn)證實(shí)Romosozumab對(duì)絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松患者具有明確的臨床收益，能夠降低患者骨折發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)能夠增加患者腰椎，髖關(guān)節(jié)，股骨頸處骨密度。

詳細(xì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可見下文注冊(cè)臨床試驗(yàn)主要數(shù)據(jù)，并查閱相關(guān)文獻(xiàn)。

Romosozumab美國(guó)首次獲批后，藥物迎來重要里程碑，藥物同時(shí)有一個(gè)黑框警告：

Romosozumab具有潛在的增加心臟病發(fā)作、中風(fēng)和心血管死亡的風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)生應(yīng)權(quán)衡Romosozumab在伴有心血管疾病患者的收益/風(fēng)險(xiǎn)比。

黑框警告

二． anti-sclerostin抗體

Romosozumab成為全球首款anti-sclerostin抗體。

Romosozumab介紹：

Romosozumab

參考：Profile of romosozumab and its potential in the management of osteoporosis

Romosozumab是一款靶向于sclerostin的人源化單抗，Romosozumab結(jié)合sclerostin后，能夠阻斷sclerostin-LRP-5/6通路，從而加速骨形成并減少骨吸收。

除Romosozumab外，禮來LY2541546，Mereo BioPharma的setrusumab處于臨床階段，是目前臨床階段值得關(guān)注的兩款產(chǎn)品。

國(guó)內(nèi)企業(yè)anti-sclerostin抗體開發(fā)企業(yè)較少，目前恒瑞醫(yī)藥SHR-1222進(jìn)入1期臨床，SHR-1222是國(guó)內(nèi)anti-sclerostin抗體開發(fā)領(lǐng)先的一個(gè)產(chǎn)品。

主要anti-sclerostin抗體：

主要anti-sclerostin抗體

三．全球具有龐大的骨折風(fēng)險(xiǎn)人群

數(shù)據(jù)顯示，全球近1/3女性和1/5的男性面臨骨質(zhì)疏松性骨折的風(fēng)險(xiǎn), International Osteoporosis Foundation一篇報(bào)告中顯示，隨著年齡增加，人體內(nèi)骨密度在明顯下降，骨折風(fēng)險(xiǎn)也會(huì)隨之增加。

全球具有龐大的骨折風(fēng)險(xiǎn)人群