FDA今日批準安進(jìn)骨質(zhì)疏松癥新藥上市

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來(lái)源：藥明康德

2019-04-10

今日，FDA宣布批準安進(jìn)（Amgen）公司和優(yōu)時(shí)比（UCB）聯(lián)合開(kāi)發(fā)的Evenity（romosozumab-aqqg）上市，治療具有高骨折風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。

今日，FDA宣布批準安進(jìn)（Amgen）公司和優(yōu)時(shí)比（UCB）聯(lián)合開(kāi)發(fā)的Evenity（romosozumab-aqqg）上市，治療具有高骨折風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。這些患者已經(jīng)有骨質(zhì)疏松導致骨折的歷史，或者攜帶骨折的多種風(fēng)險因子，或者對其它骨質(zhì)疏松癥療法沒(méi)有反應或無(wú)法耐受。根據安進(jìn)的新聞稿，Evenity是第一款并且唯一一款具有提高骨形成和降低骨吸收雙重作用的構建骨質(zhì)療法。

據統計，在全球范圍內，有三分之一的女性和五分之一的男性面臨骨質(zhì)疏松性骨折的風(fēng)險。而在美國50歲以上的女性中，骨折發(fā)生率為二分之一，而且經(jīng)歷初次骨折后再次骨折發(fā)生的可能性會(huì )增加兩倍。骨質(zhì)疏松癥的治療和管理，特別是在骨折后的情況下，仍有巨大的提升空間。預計有五分之四的患者在骨折后仍未得到診斷以及治療。

人體的骨骼是不斷變化的活組織。從出生到成年，骨骼都在發(fā)育和壯大。隨著(zhù)年齡的增長(cháng)，一些破骨細胞開(kāi)始溶解骨基質(zhì)，而成骨細胞會(huì )沉積類(lèi)骨質(zhì)，這個(gè)過(guò)程被稱(chēng)為骨重建。對于骨質(zhì)疏松癥患者來(lái)說(shuō)，骨質(zhì)溶解流失超過(guò)了新骨生長(cháng)的速度，導致骨骼變得多孔脆弱，容易斷裂。現今市場(chǎng)上用于治療骨質(zhì)疏松癥的藥物也是旨在調節這個(gè)過(guò)程，要么通過(guò)阻斷破骨細胞，要么通過(guò)促進(jìn)成骨細胞來(lái)起作用。據國際骨質(zhì)疏松癥基金會(huì )稱(chēng)，盡管這些藥物很受歡迎，但骨質(zhì)疏松癥每年仍然導致900萬(wàn)例骨折，還有大量的患者需要有更新的療法來(lái)控制病情。

▲Evenity（圖片來(lái)源：安進(jìn)公司提供）

Evenity是一款與骨硬化蛋白（sclerostin）結合的特異性人源化單抗藥物。骨硬化蛋白是一種分泌性糖蛋白。體內研究證明，骨硬化蛋白特異性地表達于骨細胞（osteocyte）中，并抑制成骨細胞的骨形成。Evenity通過(guò)抑制骨硬化蛋白的活性，可以加速骨形成并且降低骨吸收，從而緩解骨質(zhì)疏松的癥狀。

這一批準是基于總計包含超過(guò)11000名絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥婦女患者的兩項臨床研究的結果。在第一項臨床試驗中，為期一年的Evenity治療，與安慰劑相比，將患者出現新椎體骨折的風(fēng)險降低73%（p<0.001）。在第二項臨床試驗中，患者在先接受12個(gè)月的Evenity治療后，再進(jìn)行至少12個(gè)月的阿侖膦酸鈉治療。試驗結果表明，基于Evenity的治療方案與阿侖膦酸鈉單藥療法相比，在治療24個(gè)月之后能夠將新椎體骨折風(fēng)險降低48%（p<0.001）。

“今天的批準為患有絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥，并且攜帶高骨折風(fēng)險的婦女提供了一款新的治療選擇。”FDA藥物評估和研究中心（CDER）骨、生殖和泌尿外科藥物部主任Hylton V. Joffe博士說(shuō)。

我們預祝這款新藥能夠早日上市，減少更多骨質(zhì)疏松癥婦女患者的骨折風(fēng)險。

參考資料：

[1] FDA approves new treatment for osteoporosis in postmenopausal women at high risk of fracture. Retrieved April 9, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-new-treatment-for-osteoporosis-in-postmenopausal-women-at-high-risk-of-fracture-300828322.html

[2] FDA Approves EVENITY? (romosozumab-aqqg) For The Treatment Of Osteoporosis In Postmenopausal Women At High Risk For Fracture. Retrieved April 9, 2019, from https://www.multivu.com/players/English/8490251-amgen-evenity-postmenopausal-osteoporosis/

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