健康元吸入用復方異丙托溴銨溶液首仿上市開(kāi)啟國內市場(chǎng)大變局

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來(lái)源：醫藥魔方

2019-04-10

4月9日，健康元宣布收到國家藥監局核準簽發(fā)的《藥品注冊批件》，「吸入用復方異丙托溴銨溶液」以新4類(lèi)注冊申請獲批上市。

此前，國內該品種僅有勃林格殷格翰的原研產(chǎn)品可必特在售，健康元則屬于首仿廠(chǎng)家。除了這2家企業(yè)外，也僅有山東京衛制藥在2019年1月提交了同品種的上市申請，目前處于審評審批之中。

根據IQVIA數據，吸入用復方異丙托溴銨溶液2018年的國內銷(xiāo)售額大約為3.43億元。市場(chǎng)規模比這個(gè)數字大得多的品種多了去，為何健康元這個(gè)首仿獲批品種非常值得關(guān)注？

一、第2個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)的吸入制劑

截至4月8日，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品有252個(gè)（同一品種統計時(shí)，區分廠(chǎng)家），其中吸入制劑僅有1個(gè)，便是恒瑞的吸入用地氟烷。恒瑞吸入用地氟烷按照老6類(lèi)注冊申請上市，不過(guò)可能是海內外共線(xiàn)的原因，被《中國上市藥品目錄集》以“按化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)批準的仿制藥”收錄，視同通過(guò)一致性評價(jià)。

健康元的吸入用復方異丙托溴銨溶液按照新4類(lèi)注冊，獲批后也將直接被《中國上市藥品目錄集》收錄，是首個(gè)按照新4類(lèi)獲批的吸入制劑，也成為第2個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)的吸入制劑。二者的適用領(lǐng)域不同，吸入地氟烷是外科**用藥，而吸入用復方異丙托溴銨溶液則是呼吸科用于哮喘和COPD的慢性病用藥。

在口服固體制劑轟轟烈烈開(kāi)展一致性評價(jià)工作的同時(shí)，一些技術(shù)壁壘更高的注射劑、吸入劑品種在一致性評價(jià)工作中已經(jīng)悄然走在前面，他們都會(huì )有光明的前途。

二、吸入溶液制劑的新4類(lèi)注冊批準路徑已打通

吸入制劑的種類(lèi)有很多，包括鼻噴霧劑、吸入溶液劑、吸入粉霧劑、吸入氣霧劑。臨床應用科室相對也比較多，包括呼吸內科、耳鼻喉科、外科（吸入**）、心內科等。此外，從給藥裝置上看，既有藥物和械組合在一起的氣霧劑，經(jīng)典代表性品種是GSK的舒利迭（沙美特羅替卡松氣霧劑），也有通過(guò)霧化裝置幫助吸入的吸入溶液劑，經(jīng)典代表性品種是阿斯利康的普米克令舒（吸入用布地奈德混懸液）。

此次健康元批準的吸入用復方異丙托溴銨溶液和普米克令舒一樣，是通過(guò)霧化裝置給藥。大家對于舒利迭這種藥物器械組合品種的仿制藥的開(kāi)發(fā)難度可能已經(jīng)非常了解，FDA也是今年2月才批準了舒利迭的首個(gè)仿制藥上市，但實(shí)際上吸入溶液制劑的仿制藥開(kāi)發(fā)同樣難度不小，因為不經(jīng)過(guò)消化道給藥，給藥量小，生物等效評價(jià)較難。

有人可能會(huì )反駁，說(shuō)藥監局批準的國產(chǎn)吸入制劑多了去了，用于哮喘和COPD的吸入溶液制劑也不鮮見(jiàn)，有什么難的呢。。藥監局之前批的吸入制劑確實(shí)不少，但是都是在新化藥注冊分類(lèi)實(shí)施前批的。據醫藥魔方數據庫信息，在健康元此次獲批之前的2016-2018年間，NMPA首次批準上市的吸入制劑僅有6個(gè)，而且全都是之前按老6類(lèi)注冊申報的，其中4個(gè)還都是用于化痰的吸入用乙酰半胱氨酸溶液，獲批后還要重新進(jìn)行一致性評價(jià)。

由此也說(shuō)明，在2016年新化學(xué)分類(lèi)實(shí)施之后，能夠按照更高技術(shù)標準完成吸入制劑4類(lèi)注冊申報上市資料準備的企業(yè)寥寥無(wú)幾。同時(shí)，按照新技術(shù)標準去批準一個(gè)吸入制劑上市對于CDE也是一個(gè)考驗。此次健康元吸入用復方異丙托溴銨溶液的批準至少代表了比之前更高標準的吸入溶液制劑注冊審批路徑已經(jīng)打通，CDE在后續品種審批方面將會(huì )更有經(jīng)驗，收放自如。

三、國內吸入制劑市場(chǎng)迎來(lái)大變局

在第一個(gè)新4類(lèi)吸入溶液制劑獲批之后，健康元和其他廠(chǎng)家的吸入溶液制劑也已在路上。如果說(shuō)吸入用復方異丙托溴銨溶液這個(gè)3億元的品種不夠大，那么市場(chǎng)規模50億元，被阿斯利康一家獨占14年之久的吸入用布地奈德混懸液呢？正大天晴、長(cháng)風(fēng)藥業(yè)、健康元均枕戈待旦……也可以大膽想象一下，國外的舒利迭仿制藥已經(jīng)批了，國內的還會(huì )遠嗎？

吸入制劑的市場(chǎng)規模很大，但是仿制藥開(kāi)發(fā)的技術(shù)壁壘較高，藥學(xué)和生物學(xué)等效難度大，吸入裝置專(zhuān)利障礙等，導致有能力參與的玩家較少，已上市國產(chǎn)吸入制劑品種的競爭力不夠，所以國內吸入制劑市場(chǎng)到現在主要還是被GSK、阿斯利康、勃林格殷格翰等原研廠(chǎng)家所壟斷。但是此次獲批之后可以說(shuō)，國內吸入制劑的大變局即將來(lái)臨。

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