2018年糖尿病藥物TOP10及趨勢走向

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作者：司鐵來(lái)源：藥渡

2019-04-09

2018年全球TOP10降糖藥合計銷(xiāo)售收入285億美元，被胰島素、二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑、胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑所包攬。

2018年全球TOP10降糖藥合計銷(xiāo)售收入285億美元，被胰島素、二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑、胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑所包攬。臨床廣泛使用的****因為專(zhuān)利到期價(jià)格低廉的原因無(wú)緣榜單，初出茅廬的鈉-葡萄糖轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑憑借快速的增幅有望明年進(jìn)入榜單。

作為糖尿病最主要的藥物，胰島素類(lèi)產(chǎn)品，有多款產(chǎn)品專(zhuān)利到期，隨著(zhù)生物仿制藥技術(shù)的蓬勃發(fā)展，面臨其他種類(lèi)的競爭，其市場(chǎng)內憂(yōu)外患，多個(gè)重磅藥物的市場(chǎng)份額逐漸被分割，如賽諾菲公司的甘精胰島素、諾和諾德公司的門(mén)冬胰島素、地特胰島素、人胰島素……市場(chǎng)表現均有所下滑。

面對GLP-1受體激動(dòng)劑、SGLT2藥物的來(lái)勢洶洶，胰島素淚眼摩挲：長(cháng)江后浪推前浪，一代更比一代浪！

如今，糖尿病市場(chǎng)上最為亮眼的莫過(guò)于GLP-1受體激動(dòng)劑的快速增長(cháng)，諾和諾德與禮來(lái)公司的交相輝映、你來(lái)我往的爭奪。

GLP-1受體激動(dòng)劑優(yōu)點(diǎn)在于其降血糖的同時(shí)還具有額外的心血管收益，而且可以減少食物攝取和延緩胃排空，有利于控制體重（減肥藥），低血糖事件的發(fā)生率也明顯低于胰島素。

人體的GLP-1半衰期非常短，早期改造后的GLP-1受體激動(dòng)劑半衰期有了一定提高，不過(guò)給藥時(shí)間不長(cháng)、降血糖臨床優(yōu)勢還是不夠顯著(zhù)。而隨著(zhù)14年諾和諾德的利拉魯肽與禮來(lái)長(cháng)效GLP-1受體激動(dòng)劑度拉糖肽的上市，GLP-1受體激動(dòng)劑迎來(lái)了迅猛增長(cháng)。

利拉魯肽替代門(mén)冬胰島素成為諾和諾德的門(mén)面擔當，2018年更是貢獻了44.63億美元的成績(jì)，成為了名副其實(shí)的超級重磅炸彈。禮來(lái)的度拉糖肽更是不逞多讓?zhuān)磕瓯３种?zhù)高速的增長(cháng)，有望在兩年之內取代利拉魯肽的王者之位。

當然，貴為糖尿病之王的諾和諾德，當然不會(huì )將好不容易得來(lái)的王位拱手于禮來(lái)。2017年12月上市的索馬魯肽在降糖和減重效果“頭對頭”打敗度拉糖肽，成為了史上的糖尿病藥物。隨著(zhù)減肥、心血管適應癥的未來(lái)獲批，索馬魯肽將成為諾和諾德的增長(cháng)動(dòng)力。

為了進(jìn)一步鞏固自己的霸主地位，諾和諾德考慮到糖尿病慢性病的管理問(wèn)題，推出了口服版的索馬魯肽，患者依從性有了極大的提升。其大規模系列臨床試驗PIONEER1-10分別相繼擊敗恩格列凈（最暢銷(xiāo)的SGLT2抑制劑）、西格列汀（最暢銷(xiāo)的DPP4抑制劑），與利拉魯肽（最暢銷(xiāo)的GLP-1受體激動(dòng)劑）療效相當，顯示出優(yōu)于已上市藥物的血糖控制和減重效果，同時(shí)藥物能夠使中度腎損傷患者同樣臨床獲益，藥物能夠給以胰島素基礎治療的2型糖尿病患者帶來(lái)顯著(zhù)的臨床收益。2019年03月20日，諾和諾德向FDA遞交口服索馬魯肽2個(gè)上市申請：輔助飲食和運動(dòng)，改善成年2型糖尿病患者的血糖控制；用于降低伴心血管疾病II型糖尿病患者的MACE風(fēng)險。

山雨欲來(lái)風(fēng)滿(mǎn)樓，諾和諾德的索馬魯肽毫無(wú)疑問(wèn)將引領(lǐng)降血糖藥物的潮流。

作為第一大慢性病管理，患者長(cháng)期用藥的經(jīng)濟負擔重是國內放量的關(guān)鍵。由于價(jià)格相比于胰島素、****、磺酰胺類(lèi)藥物更為高昂，在全球順風(fēng)順水的GLP-1受體激動(dòng)劑并沒(méi)有在國內取得理想的預期。2017年7月，諾和諾德利拉魯肽被納入國家醫保談判乙類(lèi)目錄，醫保支付價(jià)為410元/支，成為目前唯一一個(gè)納入醫保的GLP-1受體激動(dòng)劑，國內市場(chǎng)得以放量。2019年2月，禮來(lái)的度拉糖肽的在國內獲批上市，且豪森手里的第一個(gè)國產(chǎn)長(cháng)效GLP-1受體激動(dòng)劑聚乙二醇洛塞那肽也即將上市，國內糖尿病市場(chǎng)有望迎來(lái)新一輪的拉鋸戰，而之后醫保目錄的談判、價(jià)格的浮動(dòng)、市場(chǎng)上的暗潮涌動(dòng)無(wú)疑是糖尿病市場(chǎng)上的焦點(diǎn)。

DPP-4抑制劑也同樣面臨到了胰島素一樣的困境，顧此失彼，在仿制藥沖擊和GLP-1類(lèi)藥物強力的競爭下，已經(jīng)不復當年的輝煌。

SGLT-2抑制劑自12年被FDA批準后，近些年成為了糖尿病藥物研發(fā)的一股浪潮，市場(chǎng)表現上呈現整體上升的態(tài)勢。其中最為亮眼莫過(guò)于阿斯利康的達格列凈、禮來(lái)與勃林格殷格翰共同的恩格列凈。其中后者是目前唯一證實(shí)在控糖、護心、保腎以及減重都具有顯著(zhù)效果的口服降血糖藥物，被業(yè)界寄予了厚望，有望在2024年拿下35億美元的成績(jì)，躋身為降血糖藥物前三名中。