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CPHI制藥在線 資訊 發(fā)力抗抑郁藥市場(chǎng)!人福醫(yī)藥鹽酸安非他酮緩釋片獲批臨床

發(fā)力抗抑郁藥市場(chǎng)!人福醫(yī)藥鹽酸安非他酮緩釋片獲批臨床

作者:白羽  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)
  2019-04-08
近日,人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司(簡(jiǎn)稱(chēng):人福醫(yī)藥)控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司(簡(jiǎn)稱(chēng):宜昌人福)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸安非他酮緩釋片的《臨床試驗(yàn)通知書(shū)》。

       近日,人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司(簡(jiǎn)稱(chēng):人福醫(yī)藥)控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司(簡(jiǎn)稱(chēng):宜昌人福)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸安非他酮緩釋片的《臨床試驗(yàn)通知書(shū)》。人福醫(yī)藥2018年6月20日披露鹽酸安非他酮緩釋片獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào),累計(jì)研發(fā)投入約為130萬(wàn)美元。

       藥品的基本情況

       鹽酸安非他酮緩釋片適用于治療中重度抑郁癥以及季節(jié)性情感障礙。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2017年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端安非他酮片劑銷(xiāo)售額近3000萬(wàn)元。

       2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端安非他酮片劑品牌格局

       資料顯示,人福醫(yī)藥2018年6月20日披露鹽酸安非他酮緩釋片獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào),累計(jì)研發(fā)投入約為130萬(wàn)美元。根據(jù)相關(guān)規(guī)定,宜昌人福向藥監(jiān)管理部門(mén)提交境內(nèi)外共線同步申報(bào)品種鹽酸安非他酮緩釋片的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng);目前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局接受宜昌人福在境外開(kāi)展的BE試驗(yàn)數(shù)據(jù),并豁免藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn),批準(zhǔn)開(kāi)展驗(yàn)證性臨床試驗(yàn),宜昌人福尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市該藥品。

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