歡迎低價(jià)中國PD1藥物在美國上市，可接受只有中國臨床數據的上市申請

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來(lái)源：醫藥魔方

2019-04-09

據《Biocentury》4月4日報道，FDA腫瘤學(xué)卓越中心主任Richard Pazdur鼓勵中國公司的PD-1/PD-L1抑制劑進(jìn)入美國市場(chǎng)，并降低跨國公司藥品的價(jià)格。

Pazdur參加了美國癌癥研究協(xié)會(huì )年會(huì )（AACR）一個(gè)主題為“東西合璧：中國藥企開(kāi)拓西方市場(chǎng)”的討論。在觀(guān)眾提問(wèn)環(huán)節，Pazdur表示：中國公司在PD-1藥物價(jià)格上的競爭對大家來(lái)講可能是一件好事，因為我們還沒(méi)有看到這些大型制藥公司在PD-1藥物價(jià)格上有松動(dòng)的跡象”。有人問(wèn)FDA在批準一個(gè)新藥時(shí)是否會(huì )考慮價(jià)格因素，Pazdur明確回應稱(chēng)：FDA不考慮價(jià)格，但是FDA會(huì )歡迎成本較低的PD-1/PD-L1抑制劑進(jìn)在美國上市。

Pazdur 同時(shí)指出：“去年夏天訪(fǎng)問(wèn)中國時(shí)，有很多人問(wèn)我FDA是否會(huì )接受僅基于中國臨床數據的上市申請，答案是肯定的，只要臨床數據的質(zhì)量足夠好。”

FDA已經(jīng)批準了來(lái)自7家公司的6種PD-1/PD-L1抑制劑，涉及近50種適應癥，包括默沙東的Keytruda（pbrolizumab）、百時(shí)美施貴寶的Opdivo（nivolumab）、羅氏的Tecentriq（atezolizumab）、默克/輝瑞的Bavencio(Avelumab)、阿斯利康的Imfinzi(durvalumab)和再生元公司Libtayo (cemiplimab-rwlc)。

按照Pazdur的說(shuō)法，國外PD-1玩家們的臨床開(kāi)發(fā)已經(jīng)模式化了，甚至有點(diǎn)按照標準手冊流水線(xiàn)作業(yè)了。“這只需要一個(gè)非常簡(jiǎn)單的研發(fā)策略，比如肺癌，你可以按照大多數企業(yè)已經(jīng)做過(guò)的路子來(lái)開(kāi)展研究，事實(shí)上你已經(jīng)可以提前預期能達到的結果，獲批的概率很大，這是一個(gè)風(fēng)險非常小的工作”。

Pazdur也對中國公司提出了建議：“不一定非要做非劣效研究，在臨床效果可以預期的情況下，臨床數據的統計分析策略也非常簡(jiǎn)單，你甚至都不需要找一個(gè)數據分析專(zhuān)家來(lái)做這個(gè)工作。它們會(huì )有非常相似的結果，所以在批準這些藥物時(shí)，FDA幾乎沒(méi)有什么拒絕的理由。”

中國生物藥企業(yè)已經(jīng)在中國推出了兩款PD-1抑制劑，與跨國制藥公司的產(chǎn)品相比，折扣非常大。例如，君實(shí)生物的特瑞普利單抗與Keytruda的中國定價(jià)相比便宜了83%。信達的信迪利單抗與Keytruda相比，也有56%的折扣。信迪利單抗由信達和禮來(lái)共同開(kāi)發(fā)，該藥物去年12月被中國國家藥品監督管理局批準用于治療復發(fā)或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤。

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