清明節前最后一個(gè)工作日，NMPA發(fā)布重磅公告，使得“我國原料藥走向化工品”邁向關(guān)鍵一步，只是還留下一個(gè)障礙：在國家局平臺登記前，原料藥生產(chǎn)廠(chǎng)家需取得《藥品生產(chǎn)許可證》，按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求開(kāi)展認證檢查。這依然給化工廠(chǎng)制造了較大 麻煩。
但不管怎么說(shuō)，已是一個(gè)巨大進(jìn)步，NMPA終于意識到原料藥本質(zhì)是化工品了，以往按藥品管理，是用力過(guò)猛、專(zhuān)業(yè)過(guò)度的表現。既然認知已改變，那么業(yè)界普遍認為的原料藥中最重要的雜質(zhì)，還有必要再摳下去嗎？
之所以提出該設問(wèn)，蓋因近期一位研發(fā)公司老總在朋友圈的吐槽截屏被瘋傳（//本人點(diǎn)評）：
1）CDE要求把基因**雜質(zhì)訂入原料藥內控質(zhì)量標準 // 想必該雜質(zhì)最終檢出了，故CDE要求合理。關(guān)鍵是“你怎么能讓它檢出呢？”，呵呵~~
2）加特林在哪？// 經(jīng)查詢(xún)是一種機槍品牌。此處不知何意？難道這位老總想用機槍……
3）我們想去遠方，不想天天收到發(fā)補。我們自認為已做得盡善盡美，沒(méi)想到還是收到4個(gè)品種發(fā)補。哪位大咖一次性通過(guò)、請讓我膜拜 // 發(fā)補是正常的。很多研發(fā)總監沒(méi)有設身處地為CDE審評員著(zhù)想，總想著(zhù)“做得越多越好、確保一次性通過(guò)”，殊不知這是情商低下、不懂哲學(xué)的表現。
4）基因**雜質(zhì)和元素雜質(zhì)，這兩個(gè)小妖精真折磨人啊！// 對付妖精、要用孫悟空的金箍棒啊！哈哈~~
5）這就叫套路 // 近些年該詞極火。什么“自古深情留不住，唯有套路得人心”，什么“唯有套路，才能走出不一樣的世界”，還有“從古至今，全是套路”等。
6）一個(gè)項目被發(fā)補50+個(gè)基因**雜質(zhì) // 若屬實(shí)，可媲美“2016年7月，CDE領(lǐng)導公開(kāi)喊話(huà)企業(yè)，欲申報沃諾拉贊仿制藥，去給我研究60個(gè)雜質(zhì)”案例了（延伸閱讀-2）。只能說(shuō)、CDE部分審評員已被歐美雜質(zhì)研究洗腦洗到走火入魔、需看心理醫生的程度。
7）發(fā)補是好事、就怕一桿子打死 // 既然知曉CDE會(huì )發(fā)補，那應如何面對呢？本人早在10年前就建議：用的研發(fā)成本制作出一套沒(méi)有原則性錯誤的《申報材料》抓緊時(shí)間報上去、等發(fā)補。迄今仍如此，體會(huì )一下~~
關(guān)于雜質(zhì)研究，多年來(lái)眾說(shuō)紛紜，見(jiàn)仁見(jiàn)智，本人并非反對研究，而是反對過(guò)度研究，即所謂的“摳”。前不久學(xué)習了“駁｀你不測怎么知道＇，論風(fēng)險管理在藥物質(zhì)量領(lǐng)域的應用”一文（延伸閱讀-3），由占小兵同仁實(shí)名發(fā)表。
文中通過(guò)科學(xué)風(fēng)險評估勸導那些“雜質(zhì)研究-上天入地者”：世間沒(méi)有絕對事物，我們應考慮做事的成本與性?xún)r(jià)比，不要為了極小概率事件而窮盡所能和追求盡善盡美，要具備哲學(xué)思維；文末更是直言不諱地劍指監管當局，“不要把專(zhuān)業(yè)風(fēng)險管理與審評責任混為一談”，甚至為達勸告目的，用了一句古語(yǔ)“一言可以喪邦，有諸？”來(lái)喚醒CDE的責任心與使命感，力求改變現今的雜質(zhì)審評思路。
據悉，目前各研發(fā)公司制定的雜質(zhì)研究策略幾乎均是：為了證明不漏檢，需將查詢(xún)到的、推導出的、潛在的、可能的所有雜質(zhì)都搞到對照品，開(kāi)展全套方法學(xué)驗證，隨后檢測三批終產(chǎn)品（據傳，該思路是遵循CDE要求，詳見(jiàn)延伸閱讀-4一文引言部分）。但除了最后兩步合成中間體雜質(zhì)和主成分降解雜質(zhì)被檢出外，其他所有雜質(zhì)在終產(chǎn)品中幾乎均是“未檢出”的結果讓我們深刻意識到以上工作的毫無(wú)必要與勞民傷財！
難道就沒(méi)有事半功倍、一針見(jiàn)血的作法？難道非要碧落黃泉、窮盡所能地搜羅雜質(zhì)？難道雜質(zhì)研究就要做到一網(wǎng)打盡、鏟草除根？倘若如此，還是在做藥么？這些問(wèn)題在本人撰寫(xiě)的延伸閱讀-5中均給出了答案，還請查閱掌握。
最后，給出某民間組織將于本月中旬舉辦“化學(xué)藥品質(zhì)量研究論壇邀請辭”中的一段截屏。
本人閱罷，深感雜質(zhì)研究還不夠，因為還缺少：輔料雜質(zhì)、包材雜質(zhì)、輸液器材浸出物雜質(zhì)，……，最后就是空氣中的灰。
“一言還可以興邦，有諸？”，期待改變的出現。
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