本文通過(guò)上市公司的公開數(shù)據(jù)回顧2016年至2018年間上市公司輔助用藥的銷售業(yè)績(jī)變化，從個(gè)案中尋找輔助用藥突破之“計(jì)”。

       限制輔助用藥使用再出新動(dòng)作。

       2019年4月4日，河北省衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布《開展醫(yī)療領(lǐng)域輔助用藥問(wèn)題專項(xiàng)整治實(shí)施方案》。其中提到：輔助用藥管理責(zé)任不落實(shí)、臨床使用不規(guī)范、處方審核點(diǎn)評(píng)不徹底、不規(guī)范使用懲處不到位等問(wèn)題將是重點(diǎn)整治對(duì)象。

       從2015年開始，針對(duì)輔助用藥政策就頻頻出臺(tái)。“輔助用藥目錄”、“重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄”、限定輔助用藥使用比例、限制中藥注射劑報(bào)銷范圍等等，輔助用藥的日子越來(lái)越難過(guò)。而“國(guó)家版輔助用藥目錄”的即將發(fā)布也無(wú)疑使部分企業(yè)如坐針氈。

       那么，一旦被列入輔助用藥目錄，產(chǎn)品只能“坐以待斃”嗎？并不是。一來(lái)輔助用藥在我國(guó)并沒(méi)有明確的定義，二來(lái)很多產(chǎn)品通過(guò)尋找循證醫(yī)學(xué)證據(jù)仍有望實(shí)現(xiàn)“逆風(fēng)翻盤”。

       本文通過(guò)上市公司的公開數(shù)據(jù)回顧2016年至2018年間上市公司輔助用藥的銷售業(yè)績(jī)變化，從個(gè)案中尋找輔助用藥突破之“計(jì)”。

       01、臨床路徑和渠道下沉是有用的！

       四環(huán)醫(yī)藥：

       四環(huán)醫(yī)藥有一系列的產(chǎn)品在輔助用藥目錄名單中，如曲克蘆丁腦蛋白水解物注射液、前列地爾脂乳注射劑、馬來(lái)酸桂派奇特注射液、腦苷肌肽注射液、乙酰谷酰胺注射液、單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液、腦蛋白水解物注射液、葛根素注射液、丹參川芎嗪注射液等。2017年四環(huán)醫(yī)藥公告顯示該司銷售收入排名前列的產(chǎn)品都是輔助用藥產(chǎn)品。

       2016年四環(huán)醫(yī)藥的藥品銷售收入為31.7億元，2017年為27.4億元，2018年藥品收入回升到29.2億元。由此可見(jiàn)雖然2018年四環(huán)醫(yī)藥業(yè)績(jī)有所回升，但仍沒(méi)有回升到2016年的高位。

       四環(huán)醫(yī)藥認(rèn)為是由于醫(yī)?？刭M(fèi)導(dǎo)致了2017年的業(yè)績(jī)下滑。2018年的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)則歸功于主要產(chǎn)品進(jìn)入臨床路徑，例如腦苷肌肽注射液被納入2018版《臨床路徑釋義》康復(fù)醫(yī)學(xué)分冊(cè)；順應(yīng)國(guó)家政府分級(jí)診療的政策導(dǎo)向向基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)下沉，加快三四線城市中小型醫(yī)院及社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的開拓。獨(dú)家產(chǎn)品曲克蘆丁腦蛋白水解物注射液2018年新開發(fā)了765家醫(yī)院。

       石藥集團(tuán)：

       石藥集團(tuán)的輔助用藥主要是奧拉西坦和維生素C。但是石藥的奧拉西坦和維生素C并沒(méi)有受輔助用藥多大的影響。

       石藥奧拉西坦有膠囊及凍干粉針兩個(gè)劑型,主要用于輕中度血管性癡呆、老年性癡呆及腦外傷等癥引致的神經(jīng)功能缺失、記憶與智能障礙的治療。2016年發(fā)布的《中國(guó)癡呆與認(rèn)知障礙診治指南(2015)》就奧拉西坦在阿爾茲海默癥、血管性癡呆及改善認(rèn)知障礙的總體功能三個(gè)方面的療效進(jìn)行了重點(diǎn)描述及有力證據(jù)推薦。

       2016年藥品招標(biāo)中，奧拉西坦系列產(chǎn)品均能以較為理想的價(jià)格中標(biāo)。此外,奧拉西坦膠囊新增進(jìn)入貴州省醫(yī)保目錄以及奧拉西坦針劑新增進(jìn)入吉林省醫(yī)保目錄，進(jìn)一步促進(jìn)了奧拉西坦市場(chǎng)的擴(kuò)容。奧拉西坦將加強(qiáng)臨床研究的工作，提升專家的支持，并同時(shí)積極開展專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣工作，傳遞產(chǎn)品治療價(jià)值，確保2017年奧拉西坦產(chǎn)品銷售繼續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng)。

       2018年奧拉西坦已列入《中國(guó)癡呆與認(rèn)知障礙診治指南》、《一氧化碳中毒診療指南》及《臨床路徑治療藥物釋義》。

       此外，為進(jìn)一步完善產(chǎn)品循證醫(yī)學(xué)證據(jù),并協(xié)助奧拉西坦打破現(xiàn)有的市場(chǎng)格局，由國(guó)際及國(guó)內(nèi)權(quán)威神經(jīng)病學(xué)領(lǐng)域?qū)＜覡款^的奧拉西坦多個(gè)基礎(chǔ)和臨床研究亦已啟動(dòng)，目前涉及的領(lǐng)域有阿爾茨海默病、血管性癡呆、卒中后失語(yǔ)及腦損傷等。

       2018年石藥將奧拉西坦改為自營(yíng)的銷售模式，并重點(diǎn)加強(qiáng)了膠囊劑型的銷售推廣力度，從而導(dǎo)致全年的銷售收入大幅增加。

       石藥維生素C主要是原料藥市場(chǎng)。2016年維生素C的價(jià)格從低谷反彈，石藥生產(chǎn)技術(shù)提升降低了生產(chǎn)成本，從而扭虧為盈。然而維生素C市場(chǎng)產(chǎn)能過(guò)剩的局面仍然存在，但市場(chǎng)供應(yīng)因環(huán)保壓力而受到制約,2017年價(jià)格反彈，石藥的業(yè)務(wù)有所改善。2018年的環(huán)保壓力給有實(shí)力的大型維生素C生產(chǎn)商提供了機(jī)會(huì)，從而石藥于2018年獲得得理想的業(yè)績(jī)。

       由此可見(jiàn)，進(jìn)入臨床指南推薦和營(yíng)銷模式與時(shí)俱進(jìn)能夠有效地推動(dòng)產(chǎn)品市場(chǎng)銷售增長(zhǎng)。

       02、一跌再跌篇

       另外一些產(chǎn)品卻在限制輔助用藥政策背景下措手不及、一跌再跌。

       舒泰神：2018年業(yè)績(jī)?cè)俳?0%！

       舒泰神主要產(chǎn)品為創(chuàng)新生物藥物蘇肽生(注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子)和全國(guó)獨(dú)家品種舒泰清(復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散(IV))。其中蘇肽生(注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子)是輔助用藥目錄常見(jiàn)的產(chǎn)品之一。

       2016年蘇肽生(注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子)銷售收入為12.4億元，同比增長(zhǎng)12.05%。銷售數(shù)量為606.4825萬(wàn)支，同比增長(zhǎng)13.82%。

       2017年蘇肽生實(shí)現(xiàn)銷售收入為11.6億元，銷售數(shù)量為586.21萬(wàn)支。

       2018年，受適應(yīng)癥限制、重點(diǎn)監(jiān)控目錄等醫(yī)改控費(fèi)政策的影響，蘇肽生(注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子)銷售收入不甚理想，實(shí)現(xiàn)銷售收入為5.5億元，較去年同期下降52.9%，銷售數(shù)量約為310萬(wàn)瓶。蘇肽生在注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子細(xì)分品類中居龍頭地位，由此可見(jiàn)注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子整體的銷售規(guī)模在下降。

       2018年蘇肽生新增治療“糖尿病足”和“用于治療周圍神經(jīng)損傷”的適應(yīng)癥已獲得臨床批件，舒泰神已經(jīng)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)“自救突圍”，但是如果沒(méi)有指南或臨床路徑的推薦，更改說(shuō)明書真的能改變輔助用藥的命運(yùn)嗎？只能待時(shí)間證明。

       復(fù)星醫(yī)藥：利潤(rùn)下滑明顯

       復(fù)星集團(tuán)下子公司奧鴻藥業(yè)是以研發(fā)和生產(chǎn)生化藥品為主的高科技生物制藥企業(yè)，主要產(chǎn)品有“奧德金”（小牛血清去蛋白注射液）和“邦亭”（血凝酶類止血藥）。由于奧德金銷量減少，奧鴻藥業(yè)報(bào)告期實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)人民幣2.2億元（含評(píng)估增值攤銷），較2017年下降39.00%。2016年奧鴻的凈利潤(rùn)為4.2億元。

       復(fù)星醫(yī)藥有幾個(gè)大品種小牛血清去蛋白注射液、還原型谷胱甘肽、前列地爾、注射用白眉蛇毒血凝酶、環(huán)磷腺苷葡胺都是各省輔助用藥目錄的常見(jiàn)產(chǎn)品。2016年復(fù)星集團(tuán)共有18個(gè)制劑單品或系列銷售過(guò)億元，其中小牛血清去蛋白注射液、頭孢美唑制劑、阿拓莫蘭等產(chǎn)品或系列銷售額均超過(guò)人民幣5億元。

       2015年11月、12月，奧鴻藥業(yè)為提升藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)原料供應(yīng)渠道等進(jìn)行內(nèi)控升級(jí)，在不影響正常經(jīng)營(yíng)的前提下，未安排小牛血清去蛋白注射液生產(chǎn)；2016年恢復(fù)生產(chǎn)后小牛血清去蛋白注射液的生產(chǎn)量、銷售量和庫(kù)存量有不同幅度的增加。

       由于加大市場(chǎng)推廣力度，2016年前列地爾干乳的銷售量和生產(chǎn)量較2015年有較大幅度增長(zhǎng)。小牛血清去蛋白注射液于2017年度的產(chǎn)量變動(dòng)主要由于奧鴻藥業(yè)新廠GMP認(rèn)證以及搬遷，導(dǎo)致生產(chǎn)產(chǎn)能下降，銷售量也有所影響。

       2018年小牛血清去蛋白注射液產(chǎn)銷量減少主要由于市場(chǎng)及銷售模式調(diào)整所致，從2016年的11267萬(wàn)支下降到4171萬(wàn)支。復(fù)星集團(tuán)沒(méi)有公告前列地爾干乳的銷量，預(yù)計(jì)前列地爾受2017年版醫(yī)保限制——“限有四肢潰瘍體征或靜息性疼痛癥狀的慢性動(dòng)脈閉塞癥”和招標(biāo)政策影響導(dǎo)致業(yè)績(jī)下滑。

       昆藥集團(tuán)：受醫(yī)保限制影響

       昆藥的主營(yíng)產(chǎn)品血塞通、天麻素都是輔助用藥目錄上常見(jiàn)的產(chǎn)品。

       2016年天麻素注射液受國(guó)內(nèi)各省份招標(biāo)政策影響，銷售量較上期略有下降。2017年注射用血塞通(凍干)銷售量較上期減少12.64%，主要系2017年新醫(yī)保目錄對(duì)中藥注射劑使用的限制，導(dǎo)致銷售量有所下降。

       2018年昆藥注射用血塞通(凍干)、血塞通軟膠囊、天麻素注射液重點(diǎn)品種的銷售數(shù)量,分別同比增長(zhǎng)1.70%、7.63%、12.54%。

       由此可見(jiàn)相對(duì)于中藥口服藥，中藥注射劑受醫(yī)保目錄限制影響更大。昆藥集團(tuán)2018年年報(bào)也指出中藥注射劑受到了越來(lái)越嚴(yán)格的管控，輔助用藥及重點(diǎn)監(jiān)控目錄也呼之欲出，一旦主要產(chǎn)品被納入，會(huì)對(duì)銷售規(guī)模造成負(fù)面影響。

       華潤(rùn)三九：中藥注射劑品種銷量下滑

       華潤(rùn)三九的輔助用藥有參附注射液、紅花注射液、參麥注射液和華蟾素注射劑。根據(jù)公告，2016年參附注射液、參麥注射液受政策影響銷售收入有所下滑。

       2018年中藥注射劑產(chǎn)品在政策壓力和招標(biāo)降價(jià)影響下表現(xiàn)低于預(yù)期。在醫(yī)?？刭M(fèi)的大環(huán)境下，中藥注射劑品種銷量均有下滑。

       經(jīng)過(guò)幾年來(lái)的逐步調(diào)整,原在處方藥業(yè)務(wù)占比較大的中藥注射劑在營(yíng)業(yè)收入中的占比逐步下降，2018年中藥注射劑產(chǎn)品占營(yíng)業(yè)收入的比重約為7%。

       麗珠醫(yī)藥：醫(yī)保控費(fèi)、招標(biāo)降價(jià)

       對(duì)麗珠醫(yī)藥影響的是參芪扶正注射液，也是輔助用藥目錄上的產(chǎn)品。

       2016年參芪扶正注射液銷售額約17億元，較上年增長(zhǎng)9.3%，占主營(yíng)收入的22.1％。2017年參芪扶正注射液銷售額約16億元，較上年下降6.3%，占主營(yíng)收入的18.5％。2018年參芪扶正注射液銷售額跌至10億元，下降36%，仍占主營(yíng)收入的11.4％。

       麗珠擬準(zhǔn)備將參芪扶正注射液在美國(guó)開展臨床研究階段“自救”，2018年該產(chǎn)品已被FDA批準(zhǔn)I期臨床。

       2016年注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子等潛力品種保持了進(jìn)一步的高速增長(zhǎng),銷售收入接近5億元，同比增長(zhǎng)63.9%。2017年鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子實(shí)現(xiàn)銷售收入人民幣5億元,同比增長(zhǎng)5.28%。2018年鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子銷售額下降至4億元，同比下降14.09%.

       麗珠將業(yè)績(jī)下降歸因于受醫(yī)?？刭M(fèi)、招標(biāo)降價(jià)等行業(yè)政策影響。

       03、小結(jié)

       進(jìn)入輔助用藥目錄后被“一刀切”踢出醫(yī)院，招標(biāo)丟標(biāo)，醫(yī)保限制使用、藥占比限制使用等政策都是2017年和2018年輔助用藥銷售量下降的原因。

       2019年藥占比政策取消，但是三級(jí)公立醫(yī)院和二級(jí)及以上醫(yī)改試點(diǎn)醫(yī)院都要加大考核輔助用藥的處方考核，2019年輔助用藥還要面臨更嚴(yán)峻的限制使用。

       下跌后能夠業(yè)績(jī)回升或者保持業(yè)績(jī)不跌的方法有：進(jìn)入臨床指南／臨床路徑，營(yíng)銷模式改革，加強(qiáng)醫(yī)院開發(fā)，改成自營(yíng)模式等。

       國(guó)家輔助用藥目錄即將發(fā)布，進(jìn)入目錄的產(chǎn)品“自救”方法除了啟動(dòng)臨床試驗(yàn)證明其有效性，還要在通過(guò)臨床研究數(shù)據(jù)證明其在整套診療方案中的治療地位并憑此進(jìn)入治療指南／臨床路徑，方可有望下一年不被列入輔助用藥目錄。

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