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CPHI制藥在線 資訊 齊魯制藥TAF申請上市 7個品種首家通過一致性評價

齊魯制藥TAF申請上市 7個品種首家通過一致性評價

作者:菜小白  來源:米內(nèi)網(wǎng)
  2019-04-06
據(jù)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0統(tǒng)計,2019年3月CDE共承辦藥品注冊申請622個,總體有所回升。新藥申請和仿制申請均比上月均有所上升,進口申請基本持平,而補充申請(一致性評價)繼續(xù)回落。

          摘要:

3月CDE共承辦藥品注冊申請622件

3家企業(yè)提交吲達帕胺片仿制藥一致性評價申請

和記黃埔申報呋喹替尼膠囊新適應(yīng)癥

齊魯制藥富馬酸丙酚替諾福韋片完成BE申請上市

西安楊森前列腺癌新藥阿帕魯胺片申請國內(nèi)上市

          7個品種首家企業(yè)通過一致性評價

          總體承辦情況

          據(jù)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0統(tǒng)計,2019年3月CDE共承辦藥品注冊申請622個,總體有所回升。新藥申請和仿制申請均比上月均有所上升,進口申請基本持平,而補充申請(一致性評價)繼續(xù)回落。

          一致性評價承辦情況

          3月有50個一致性評價品種獲CDE承辦,其中注射劑有13個。有3家企業(yè)提交吲達帕胺片一致性評價申請:濟南高華制藥、江蘇亞邦強生藥業(yè)、山東綠因藥業(yè)。

          國內(nèi)新藥申請承辦情況:和記黃埔申報呋喹替尼新適應(yīng)癥

          3月有31個新藥獲CDE承辦,其中屬于1類新藥的有24個。和記黃埔醫(yī)藥申報呋喹替尼膠囊新適應(yīng)癥。杭州中美華東制藥GLP-1激動劑TTP273申報臨床。

          國內(nèi)仿制申請承辦情況:齊魯制藥TAF完成BE申請上市

          3月CDE共承辦50個品種的仿制申請。其中有14個品種目前為國內(nèi)獨家品種,12個品種目前已有企業(yè)通過一致性評價。齊魯制藥TAF完成BE提交仿制申請,江蘇萬高藥業(yè)首家提交鹽酸奧洛他定顆粒仿制申請。其他情況請見下表:

          進口申請承辦情況:西安楊森阿帕魯胺申請上市

          3月CDE共承辦30個藥品的進口申請,其中1類新藥8個, 5.2類進口仿制藥3個。西安楊森提交前列腺癌新藥阿帕魯胺上市申請。

          獲批情況:7個品種首家企業(yè)過評

          3月有12個品種(20個品規(guī))通過仿制藥一致性評價,其中有7個品種為首家企業(yè)過評,據(jù)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局顯示,其中阿那曲唑片、單硝酸異山梨酯片、替莫唑胺膠囊2017年銷售額均超過10億元。江蘇豪森藥業(yè)和齊魯藥業(yè)的維格列汀片仿制申請均在3月獲批。

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