生物藥外包服務(wù)發(fā)展現狀分析

熱門(mén)推薦：生物藥 , 外包服務(wù) , 現狀分析 ,

來(lái)源：火石創(chuàng )造

2019-04-06

得益于數量龐大的生物技術(shù)人才，生物藥研發(fā)創(chuàng )業(yè)企業(yè)蓬勃發(fā)展，中國藥品上市許可人制度(MAH)試點(diǎn)的實(shí)施，我國生物藥外包服務(wù)市場(chǎng)迅速發(fā)展，很多園區通過(guò)重點(diǎn)扶持生物藥外包服務(wù)公司建設當地的生物醫藥研發(fā)生態(tài)圈。

一、全球生物藥外包服務(wù)發(fā)展現狀

1.全球生物藥飛速發(fā)展帶動(dòng)生物藥外包服務(wù)需求攀升

生物藥包括單克隆抗體、**、細胞因子、基因療法和細胞療法等，近10多年，全球治療性生物藥的研發(fā)取得了迅猛進(jìn)展。根據Evaluate Pharma 數據統計，2017年全球處方藥物市場(chǎng)規模達到8 500億美元，其中生物藥占比25%。2010—2017年生物藥市場(chǎng)規模年復合增長(cháng)率達7.7%，遠高于同期醫藥市場(chǎng)年增長(cháng)率（2.0%）。

近年來(lái)，隨著(zhù)PD-1等新型治療性抗體，以及CAR-T和基因治療等新型生物治療技術(shù)的不斷進(jìn)步，全球生物藥研發(fā)不斷升溫，大型制藥企業(yè)正在加大對生物藥的研發(fā)力度，小型生物技術(shù)公司不斷興起，生物藥服務(wù)外包規模增長(cháng)。

2013—2017年全球生物藥外包市場(chǎng)規模從52 億美元增長(cháng)至87 億美元，復合增長(cháng)率為13.8%。根據公開(kāi)資料顯示，未來(lái)5年的生物藥外包服務(wù)市場(chǎng)將以16.8%的年增速保持增長(cháng)，到2022年將達1 89 億美元。

2.生物制品外包服務(wù)具有較高的技術(shù)和行業(yè)壁壘

生物藥外包服務(wù)與傳統小分子藥物的研發(fā)流程相似，主要包括藥物發(fā)現、臨床前研究、臨床試驗和規模化生產(chǎn)等環(huán)節。藥物發(fā)現環(huán)節的主要服務(wù)內容有靶標驗證、篩選制備、先導優(yōu)化及表征、候選藥物確定等環(huán)節；臨床前開(kāi)發(fā)包括細胞系工程及開(kāi)發(fā)、檢測、配方及工藝開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品分析表征、細胞庫及細胞系表征和生物安全檢測等；臨床開(kāi)發(fā)服務(wù)環(huán)節包括臨床級別生物藥制造、批次放行和穩定性測試等；規模化生產(chǎn)服務(wù)則包括細胞培養、采集、純化、儲存和裝運等環(huán)節。

與傳統小分子藥物相比，生物藥分子體積較大且空間結構復雜，分析測試方法開(kāi)發(fā)、大規模生產(chǎn)和質(zhì)量控制存在較大挑戰；另外，對于建立符合監管要求的生物藥廠(chǎng)房投資可高達數億美元，因此具有較高的技術(shù)和行業(yè)壁壘。

3.生物藥研發(fā)服務(wù)領(lǐng)域市場(chǎng)多雄爭霸，尚未形成寡頭壟斷。

從市場(chǎng)份額來(lái)看，以瑞士Lonza、德國勃林格殷格翰、韓國Samsung biologics、美國Catalent、中國藥明生物和丹麥CMC biologics為代表的六大生物藥外包服務(wù)公司分別占據11.3%、7.3%、3.5%、2.9%、2.4%和1.9%的市場(chǎng)份額。TOP 5公司市場(chǎng)集中度僅為27.4%，尚未形成寡頭壟斷格局。未來(lái)，隨著(zhù)生物藥外包服務(wù)市場(chǎng)規模逐步擴大，任何一家企業(yè)都有可能在市場(chǎng)競爭中崛起。

二、國內生物藥外包服務(wù)發(fā)展現狀

1.我國生物藥市場(chǎng)方興未艾，生物藥外包服務(wù)存在巨大成長(cháng)空間。

美國、歐洲、日本一直占據全球生物藥市場(chǎng)的大部分市場(chǎng)份額，我國生物藥僅占整體醫藥市場(chǎng)10%，低于全球25%的水平，但隨著(zhù)政府對生物藥產(chǎn)業(yè)日益重視、大批海歸人才歸國、企業(yè)研發(fā)能力的增強和資本投資的增加，中國生物藥正飛速發(fā)展，以抗體、細胞治療為代表的生物藥產(chǎn)品研發(fā)持續火熱，相關(guān)企業(yè)如雨后春筍般興起，推動(dòng)相關(guān)產(chǎn)品申報持續走高。2010—2018年我國一類(lèi)治療用生物制品新藥申報呈爆發(fā)式增長(cháng)。

得益于數量龐大的生物技術(shù)人才，生物藥研發(fā)創(chuàng )業(yè)企業(yè)的蓬勃發(fā)展，中國藥品上市許可人制度(MAH) 試點(diǎn)的實(shí)施，中國生物藥外包服務(wù)市場(chǎng)迅速發(fā)展。2012—2016年中國生物藥外包服務(wù)市場(chǎng)從7 億元增長(cháng)至21 億元，復合增長(cháng)率為30.5%，增速領(lǐng)先全球。Frost& Sullivan預計國內生物藥外包服務(wù)市場(chǎng)仍將以34.8%的年復合增長(cháng)率高速增長(cháng)，至2021年將達92 億元。

2.生物藥外包服務(wù)特有服務(wù)內容包括病毒包裝、細胞工程和抗體工程等。

截至2018年底，據不完全統計，國內有350家醫藥外包企業(yè)為生物藥提供外包服務(wù)。不同于化藥、中藥等傳統藥品的研發(fā)，生物藥具有許多特殊的研發(fā)環(huán)節，并將對藥物最終的療效及生產(chǎn)成本產(chǎn)生巨大的影響。其中重組病毒包裝服務(wù)及細胞工程服務(wù)是生物藥醫藥外包企業(yè)提供的基礎服務(wù)，除此之外，提供抗體人源化、抗體偶聯(lián)藥物和雙特異性抗體等抗體工程服務(wù)等針對不同生物藥類(lèi)型的特定服務(wù)。

（1）病毒包裝外包服務(wù)定制化程度高，國內相關(guān)CRO處于起步狀態(tài)。病毒作為可轉移基因的載體，目前廣泛應用于抗體、CAR-T等生物藥生產(chǎn)和溶瘤病毒等藥物的臨床研究。病毒包裝試驗定制化程度高，前期需要根據客戶(hù)提供的信息定制出一套符合客戶(hù)需求的病毒研發(fā)計劃。服務(wù)內容將包括病毒質(zhì)粒載體的構建、病毒包裝與純化和病毒滴度檢測等。后期根據合同中明確的病毒數量交付出一定量的病毒，并附上病毒的實(shí)驗報告及使用說(shuō)明書(shū)。

國內病毒包裝外包行業(yè)起步較晚，截至2018年底，國內從事病毒包裝業(yè)務(wù)的醫藥外包企業(yè)僅有29家，其中有11家企業(yè)既自主研發(fā)生物制品，又為開(kāi)展基因治療和細胞治療的廣大同行提供病毒包裝服務(wù)。

（2）抗體工程服務(wù)中核心技術(shù)平臺的建立和制備是關(guān)鍵。抗體工程包含抗體人源化、Fc定向改造、親和力成熟，以及功能抗體（抗體偶聯(lián)、單域抗體、雙特異性抗體和抗體偶聯(lián)藥物等）開(kāi)發(fā)內容。據不完全統計，目前涉及抗體藥物研發(fā)的CRO企業(yè)超過(guò)45家，在抗體藥物的早期開(kāi)發(fā)方面，抗體CRO/CDMO企業(yè)通過(guò)自主研發(fā)或從海外技術(shù)引進(jìn)構建相關(guān)的抗體篩選及新型抗體的技術(shù)平臺等構筑自身核心競爭力。

3.園區扶持生物藥外包服務(wù)企業(yè)，助力本地生物醫藥生態(tài)圈建設。

由于生物藥外包服務(wù)企業(yè)在促進(jìn)生物藥企業(yè)聚集、助力生物醫藥生態(tài)圈建設中具有重要作用，國內不少生物藥外包服務(wù)公司背后受園區重點(diǎn)扶持甚至資金支持，如蘇州工業(yè)園區的蘇橋生物、中國醫藥城的耀海生物、海門(mén)生物醫藥科技創(chuàng )業(yè)園的澳斯康、中德（中山）生物園區的康晟生物和上海張江藥谷的勃林格殷格翰等。值得一提的是，隨著(zhù)MAH實(shí)施試點(diǎn)，上海張江藥谷與生物藥外包服務(wù)商勃林格殷格翰合作建設了符合cGMP全球要求的抗體藥物產(chǎn)業(yè)化基地，開(kāi)啟國內CMO試點(diǎn)項目，承接MAH試點(diǎn)落地，借力政策解決了園區空間受限的問(wèn)題。

三、小結

目前，全球十大暢銷(xiāo)藥物中有8種是生物藥物，這極大地調動(dòng)了醫藥公司研制生物藥的積極性，生物藥高成本、高風(fēng)險和高技術(shù)壁壘的行業(yè)特性也促成了生物外包行業(yè)的出現與迅猛發(fā)展。過(guò)去幾年，伴隨著(zhù)政策的支持、資本的青睞、大批海外人才歸國，國內生物藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化迅速崛起，相關(guān)外包服務(wù)市場(chǎng)水漲船高，中國生物藥外包服務(wù)增速為全球最快。

據統計，目前國內有350家醫藥外包企業(yè)為生物藥提供相關(guān)病毒包裝、細胞工程、抗體工程、小試、中試和大規模生產(chǎn)等服務(wù)，其中不少生物藥外包服務(wù)公司背后受園區重點(diǎn)扶持，園區以此建設生物醫藥研發(fā)生態(tài)圈。

點(diǎn)擊下圖，預登記觀(guān)展