藥監(jiān)局：15個(gè)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)將面臨核查

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來源：醫(yī)谷

2019-04-06

4月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)情況的公告（2019年第21號(hào)）》，決定對(duì)新收到的15個(gè)已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)（見附件）進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。

公告顯示，在國家藥品監(jiān)督管理局組織核查前，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問題的，應(yīng)主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)，國家藥品監(jiān)督管理局公布其名單，不追究其責(zé)任。

國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心將在其網(wǎng)站公示現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃，并通知藥品注冊(cè)申請(qǐng)人及其所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門，公示期為10個(gè)工作日，公示期結(jié)束后，該中心將通知現(xiàn)場(chǎng)核查日期，不再接受藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的撤回申請(qǐng)。并對(duì)進(jìn)行核查中發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)造假的申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任人和管理人、合同研究組織責(zé)任人，國家藥品監(jiān)督管理局將依法嚴(yán)肅處理。

根據(jù)名單，此次核查共涉及14家單位，包括嘉林藥業(yè)、雙鷺?biāo)帢I(yè)、正大天晴、民生藥業(yè)、正大豐海制藥、晨菲制藥、嘉逸醫(yī)藥等。

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