近年來(lái)，隨著(zhù)藥品兩票制的順利落地執行，從2015開(kāi)始國家又開(kāi)始啟動(dòng)在醫用耗材方面實(shí)行兩票制的計劃，預計2021年醫用耗材兩票制將在全國落地執行！眼看距離2021年僅剩2年了，IVD人面對如此大范圍的挑戰，你準備好如何應對挑戰了嗎？
近日，安徽省藥品監督管理局發(fā)布了《全省2019年度藥品化妝品醫療器械監督檢查工作計劃的通知》，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》。《通知》明確規定對于醫械企業(yè)行為規范的監察機制要落地執行！重點(diǎn)檢查醫用耗材兩票制的執行情況和IVD配送企業(yè)的質(zhì)量體系
檢查范圍
第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè) 、第三方配送企業(yè)、檢驗人員、上一年度被飛檢或存在嚴重問(wèn)題的醫療經(jīng)營(yíng)企業(yè)！
檢查重點(diǎn)
醫用耗材“兩票制”執行情況！
運輸、貯存條件是否符合標簽和說(shuō)明書(shū)的標示要求！
購銷(xiāo)渠道是否合法
進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄中的記錄事項是否真實(shí)完整！
是否經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊證書(shū)、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效或者淘汰的醫療器械！
是否具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)能力！
尤其重點(diǎn)提出對第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋全項目檢查，對于生產(chǎn)無(wú)菌，植入類(lèi)、提供體外診斷試劑配送服務(wù)類(lèi)、等的醫療企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查！另外對上一年度飛行檢查發(fā)現問(wèn)題較多的企業(yè)也將面臨嚴格檢查！
流通環(huán)企業(yè)將迎來(lái)洗牌
《通知》主要檢查對象是提供貯存配送服務(wù)類(lèi)、無(wú)菌與植入類(lèi)、體外診斷試劑類(lèi)流通環(huán)節的企業(yè)！換言之就是要求這些企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的諸多環(huán)節都要嚴格按照標準來(lái)！
例如在企業(yè)銷(xiāo)售的設備或試劑生產(chǎn)日期、產(chǎn)品名稱(chēng)、使用規范等當面都要按照規定的行為標準來(lái)儲藏、售賣(mài)、保存等！嚴禁過(guò)期試劑或者有缺陷的儀器設備在該企業(yè)售賣(mài)的范圍內！
而對于配送企業(yè)來(lái)說(shuō)，檢查的重點(diǎn)范圍在冷鏈技術(shù)是否完善、貯存的設施設備與企業(yè)經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑規模是否相適應、冷藏冷凍產(chǎn)品的貯存和運輸與其說(shuō)明書(shū)和標簽要求是否相符、是否配備檢驗專(zhuān)業(yè)質(zhì)量負責人，如配備應核實(shí)是否在職在崗！
這意味對第三方IVD配送企業(yè)的檢查力度深度加大！另外，對曾經(jīng)被飛檢查出存在醫療缺陷的企業(yè)更會(huì )像“盯梢”般的頻繁檢查！
醫用耗材兩票制將在全國全面落地
安徽省次發(fā)布的《通知》文件中，明確提出醫械流通企業(yè)必須嚴格執行“兩票制”！如果發(fā)現“兩票制”落實(shí)不到流通企業(yè)，將被列入違規行為中！這意味著(zhù)，遴選配送商數量方面將會(huì )大幅縮減！可以看出此次要求及其嚴苛！
值得注意的是，此次安徽省要藥監局規定必須實(shí)行“兩票制”的器械產(chǎn)品都是高值醫用耗材！但是，隨著(zhù)2021全國“兩票制”的全面落地，我們IVD行業(yè)也極有可能面臨“兩票制”的全面覆蓋！
目前，遼寧省、黑龍江省、青海省、西藏自治區，山西省都明確推行體外診斷試劑的兩票制！
”雙管齊下“制度監管 醫械流通商該何去何從？
而從全國范圍內來(lái)看，耗材“兩票制”已經(jīng)加速落地，席卷全國，與之而來(lái)的就是執行檢查，只要不符合“兩票制”，要么整改，要么出局！這一結果對于大批經(jīng)銷(xiāo)商來(lái)說(shuō)，就意味要直接被淘汰！
而對IVD經(jīng)銷(xiāo)商來(lái)說(shuō)，企業(yè)必須從產(chǎn)品設備、廠(chǎng)房建設、產(chǎn)品日期等所有環(huán)節來(lái)加強自己的經(jīng)營(yíng)管理！
國家部門(mén)加強監管對我們IVD行業(yè)來(lái)說(shuō)是一把雙刃劍，但是我們IVD企業(yè)最需要的是掌握一套趨利避害的本領(lǐng)！
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