口服降糖藥“搶”首仿通化東寶注冊(cè)申請(qǐng)獲受理

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來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)

2019-04-03

4月3日，通化東寶發(fā)布公告稱，公司收到西格列汀****片（Ⅱ）藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)該藥品的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審查，決定予以受理。

藥物基本情況

西格列汀****片（Ⅱ）由默沙東原研開(kāi)發(fā)，2007年3月在美國(guó)上市，用于2型糖尿病的口服治療，次年在歐盟獲批上市，2012年我國(guó)批準(zhǔn)進(jìn)口，商品名：捷諾達(dá)?。截止本公告日，國(guó)內(nèi)未有仿制藥品批準(zhǔn)上市，有2家廠家對(duì)該藥品進(jìn)行了申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)。

資料顯示，有研究表明將磷酸西格列汀與傳統(tǒng)降糖藥****聯(lián)合使用，能夠更有效平穩(wěn)的控制血糖，據(jù)此開(kāi)發(fā)的西格列汀****片復(fù)方制劑提供了兩藥在1片中方便服藥的制劑，可用于經(jīng)****單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受兩者聯(lián)合治療的 2型糖尿病患者。

中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端西格列汀****片劑銷售情況（單位：萬(wàn)元）

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端西格列汀****片劑銷售額達(dá)6375萬(wàn)元。

通化東寶表示，本次西格列汀****片（Ⅱ）注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理，為公司在口服糖尿病研發(fā)領(lǐng)域的又一項(xiàng)突破，公司的糖尿病藥物產(chǎn)品線有望獲得進(jìn)一步豐富。如該品種未來(lái)能順利獲批上市，將能為患者提供更多的用藥選擇。

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