CDE官網(wǎng)公示最新一批擬優(yōu)先審評產(chǎn)品信息，有8個受理號，4個品種(按品種名+申報企業(yè)計)擬納入優(yōu)先審評，4個品種均以仿制藥3類申報上市，以“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已在美國上市”為由擬納入優(yōu)先審評，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價。
表1：擬納入優(yōu)先審評品種
(來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫)
圖1：鹽酸安非他酮緩釋片(Ⅰ)品種競爭格局
(來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索)
目前國內(nèi)市場暫未有鹽酸安非他酮緩釋片(Ⅰ)上市銷售，原研廠家葛蘭素史克的產(chǎn)品正在申請進口，其進口申請于2018年5月9日獲得CDE承辦受理，目前處于“在審評審批中”狀態(tài);上海宣泰醫(yī)藥、上海安必生制藥兩家仿制藥企業(yè)以仿制3類提交上市申請，目前均處于“在審評審批中(在藥審中心)”狀態(tài)。
圖2：2013-2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端鹽酸****片劑銷售情況(單位：萬元)
(來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局)
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端鹽酸****片劑銷售額為30.81億元，同比去年增長18.74%，原研廠家施貴寶占據(jù)一半以上市場。目前上市銷售的鹽酸****片劑細分劑型包括普通片劑、緩釋片、腸溶片等，其中擁有鹽酸****片生產(chǎn)批文的廠家有114家。
圖3：鹽酸****片一致性評價申請情況
(來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索)
按新注冊分類提交鹽酸****片上市申請的企業(yè)有2家，分別為東陽光藥子公司東莞市陽之康醫(yī)藥及廣東賽康制藥廠，東莞市陽之康醫(yī)藥的產(chǎn)品有望通過國外轉(zhuǎn)報國內(nèi)、優(yōu)先審評的方式加速上市，視同通過一致性評價。
有25家企業(yè)按一致性評價補充申請?zhí)峤簧暾?，已?家企業(yè)的產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價，其中石藥集團歐意藥業(yè)的鹽酸****片按仿制6類申報上市并獲批生產(chǎn)，首家過評。
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