3月27日，糖尿病研究領(lǐng)域迎來(lái)一場(chǎng)重頭戲。合肥天麥生物科技發(fā)展有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：天麥生物）與以色列Oramed醫藥公司在“口服胰島素膠囊中國臨床試驗暨天麥生物和國藥控股戰略合作簽約儀式”上宣布：胰島素領(lǐng)域的劃時(shí)代新藥——口服胰島素膠囊（ORMD-0801）獲得中國國家藥品監督管理局批準，即將在中國展開(kāi)臨床試驗。
作為此次國內口服胰島素臨床試驗的主導人，寧光院士在媒體采訪(fǎng)中介紹到：“口服胰島素，不僅僅解除了患者因為傳統注射方式所帶來(lái)的痛苦，而更重要的是它經(jīng)過(guò)腸道吸收以后，首先到達肝 臟器官，然后再進(jìn)入到外周血和脂肪以及肌肉組織，這樣就更加符合生理分泌胰島素的原理。因此，口服胰島素生理效應與皮下注射胰島素相比，具備明顯優(yōu)勢。”
胰島素給藥技術(shù)顛覆 填補全球空白
長(cháng)久以來(lái)，胰島素一直是治療糖尿病的最有效方法，但世界各國臨床上胰島素的給藥方式均為注射液形式。由于使用胰島素治療的患者中大部分需要長(cháng)期甚至終生用藥，長(cháng)期頻繁的皮下注射給患者帶來(lái)身心雙重的痛苦，因而在很大程度上降低了胰島素治療的依從性，限制了患者對胰島素的使用，使得糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生和發(fā)展不易控制。因此，研發(fā)胰島素的口服給藥成為了全球糖尿病領(lǐng)域的一項前沿攻堅技術(shù)。
據《柳葉刀》以及《科學(xué)》雜志發(fā)表的研究來(lái)看，目前全球有很多研究團隊在胰島素給藥方式技術(shù)上尋求突破，企圖解決口服胰島素這一百年難題。
資料顯示，胰島素是由51個(gè)氨基酸殘基組成的雙鏈蛋白質(zhì)。如果胰島素經(jīng)口服途徑給藥、由腸胃道吸收進(jìn)入血液，需要克服三大障礙：
- 胃液的強酸性環(huán)境（極低的pH值）能降解或破壞胰島素蛋白質(zhì)、使其失去生物活性；
- 小腸內存在的大量蛋白酶能分解胰島素蛋白質(zhì)、使其失活；
- 大分子蛋白質(zhì)藥物分子很難通過(guò)腸道上皮細胞吸收。
而蛋白質(zhì)口服給藥需要克服三大技術(shù)難點(diǎn)：
-消化系統對蛋白質(zhì)和多肽的降解作用
-蛋白質(zhì)如何通過(guò)消化系統到達作用靶點(diǎn)
-藥物吸收的個(gè)體差異性
在巨大的研究成本以及技術(shù)難題面前，糖尿病領(lǐng)域巨頭諾和諾德也左右為難。諾和諾德在2016年10月就宣布終止口服胰島素的研究，官方解釋稱(chēng)“出于對前期高昂投入商業(yè)運作的考慮”。而近期它又與麻省理工學(xué)院等機構合作研究，可見(jiàn)口服胰島素的重要程度。
然而，以色列Oramed醫藥公司研發(fā)的“蛋白質(zhì)口服給藥” (PODTM)專(zhuān)利技術(shù)，卻成功地、針對性地突破地解決了這些問(wèn)題。據資料顯示，該口服藥物技術(shù)是基于在耶路撒冷的哈達薩醫學(xué)中心的科學(xué)家30年的研究。技術(shù)關(guān)鍵在于將胰島素分子包封在固狀膠態(tài)粒子中，避免藥物在口服給藥時(shí)被消化道水解酶降解以及胃酸環(huán)境對藥物的破壞，同時(shí)成功找到一種在消化過(guò)程中抗失活的化合物，能使胰島素穿過(guò)腸壁，并傳輸合適的治療劑量。Oramed口服給藥平臺技術(shù)在對蛋白質(zhì)進(jìn)行保護的基礎上與吸收促進(jìn)劑相結合，提高了藥物的轉運。
基于這一專(zhuān)利技術(shù)開(kāi)發(fā)的口服胰島素膠囊目前已經(jīng)在美國、以色列、南非等多地完成多個(gè)人體臨床試驗，充分證明了其安全性和有效性。
2013年Oramed醫藥公司口服胰島素產(chǎn)品在美國完成了IIa臨床試驗（安全性試驗），于2015年在美國繼續進(jìn)行IIb臨床試驗（有效性試驗）并已完成該臨床研究，正計劃在美國FDA申請下開(kāi)展III期臨床研究。
更重要的是，Oramed醫藥公司生產(chǎn)的口服胰島素膠囊已獲得中國國家藥品監督管理局的批準，即將在中國開(kāi)展臨床試驗。
中國開(kāi)展臨床 或將造福全球億萬(wàn)糖患
截至目前，中國已是世界上糖尿病患者最多的國家，中國糖尿病患者數量達1.14億人，且呈繼續增長(cháng)態(tài)勢。在國內重組人胰島素（包括胰島素類(lèi)似物）市場(chǎng)中，進(jìn)口胰島素產(chǎn)品仍占市場(chǎng)主要份額，國內藥企在這一領(lǐng)域還有很大的進(jìn)步空間。
目前，Oramed醫藥公司口服胰島素膠囊（ORMD-0801）已獲得了中國國家藥品監督管理局下發(fā)的《臨床試驗通知書(shū)》，將在中國開(kāi)啟臨床試驗。此次試驗將由中國工程院院士寧光教授主導，他表示，“引進(jìn)治療糖尿病的全球最新的給藥途徑藥物，有助于提升中國治療糖尿病的水平。同時(shí)，口服胰島素膠囊在中國率先進(jìn)行藥效試驗（一期、橋接試驗），之后會(huì )與美國同步推進(jìn)三期臨床試驗，整個(gè)臨床試驗周期或將在兩年之內完成。因此，這一具有劃時(shí)代意義的創(chuàng )新藥物在中國的臨床進(jìn)程會(huì )與國際接軌，大大加速新藥在中國審批速度。”
而這些環(huán)節中，天麥生物起了至關(guān)重要的推動(dòng)作用。自2015年起,天麥生物就開(kāi)始與以色列Oramed醫藥公司達成戰略合作，共同搭建蛋白質(zhì)口服給藥技術(shù)平臺，并進(jìn)行研發(fā)生產(chǎn)。天麥生物董事長(cháng)高小明介紹稱(chēng)“：天麥生物已對整個(gè)口服胰島素膠囊生產(chǎn)技術(shù)完成了引進(jìn)、吸收與轉化，進(jìn)行了全產(chǎn)業(yè)鏈的技術(shù)整合，這包括整合了軟膠囊制造、包衣、包裝、放行檢驗等整個(gè)口服胰島素生產(chǎn)技術(shù)。同時(shí)，在合肥天麥生物園區建造了按照歐盟和中國GMP標準設計的膠囊車(chē)間和SBTI車(chē)間 ，實(shí)現了口服胰島素從原料到成品生產(chǎn)工藝的產(chǎn)業(yè)化整合進(jìn)程。”
據IDF發(fā)布的第八版全球糖尿病地圖顯示，2017年，全球糖尿病醫療總支出達7270億美元，占醫療總開(kāi)支的12%。中國糖尿病相關(guān)總支出位居第二，但人均支出較少。這也證明中國還有很大未被滿(mǎn)足的糖尿病患者需求。
口服胰島素軟膠囊項目成功后不僅可以分享糖尿病市場(chǎng)的容量增長(cháng),更重要的是對注射胰島素的彌補或替代,同時(shí)作為國產(chǎn)化的產(chǎn)品可以打破國外品牌在中國胰島素市場(chǎng)上的長(cháng)期壟斷，市場(chǎng)空間十分可觀(guān)。
目前，天麥生物也在加快推進(jìn)口服胰島素膠囊的商業(yè)化進(jìn)程，為包括中國在內的全球廣大糖尿病患者提供有效、安全、使用更為方便的用藥選擇。未來(lái)，天麥生物還將繼續深化與Oramed醫藥公司的合作，在口服給藥技術(shù)的平臺上，陸續研發(fā)口服GLP-1，胰島素和GLP-1聯(lián)合口服用藥等一系列口服生物藥物。
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