2018年全年艾伯維藥品總收入327.53億美元，修美樂(lè )（阿達木單抗）這張王牌創(chuàng )下199.36億美元的成績(jì)，為公司貢獻超過(guò)60%的銷(xiāo)售收入。至今修美樂(lè )已有7年穩坐全球“藥王”寶座，亮眼的成績(jì)引來(lái)海正藥業(yè)、復星醫藥、步長(cháng)制藥、華蘭生物等4家上市企業(yè)的垂涎，目前已有4家企業(yè)申請國內上市修美樂(lè )類(lèi)似藥，替代品種諾華的司庫奇尤單抗也即將在國內上市。
“藥王”修美樂(lè )連續7年稱(chēng)霸全球
2018年全年艾伯維藥品總收入327.53億美元，修美樂(lè )（阿達木單抗）這張王牌創(chuàng )下199.36億美元的成績(jì)，為公司貢獻超過(guò)60%的銷(xiāo)售收入。盡管沒(méi)能邁過(guò)200億美元的關(guān)口，但毫無(wú)疑問(wèn)的是，修美樂(lè )未來(lái)幾年還將繼續稱(chēng)霸全球“藥王”寶座。
艾伯維研發(fā)的修美樂(lè )（阿達木單抗注射液）是全球首個(gè)獲批的全人源抗腫瘤壞死因子（TNF-α）單抗，主要用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎和銀屑病等自身免疫性疾病，2002年在美國獲批上市后銷(xiāo)售額快速上升，并在2012年以92.65億美元的銷(xiāo)售額奪得全球藥品冠軍，至2018年已是連續第7年稱(chēng)霸全球。
修美樂(lè )全球銷(xiāo)售情況（單位：億美元）
無(wú)敵的成績(jì)得益于艾伯維為修美樂(lè )布局的廣泛適應癥及強大專(zhuān)利壁壘。除了核心化合物專(zhuān)利，修美樂(lè )申請了50多項工藝與制劑專(zhuān)利。目前修美樂(lè )在全球獲批的適應癥多達17項，已在全球98個(gè)國家和地區銷(xiāo)售。
修美樂(lè )全球獲批適應癥
2016年12月31日，修美樂(lè )核心化合物專(zhuān)利在美國到期，艾伯維通過(guò)專(zhuān)利保護將生物類(lèi)似藥在美國的上市時(shí)間推遲至2023年；2018年10月16日，修美樂(lè )在歐洲的化合物專(zhuān)利到期，目前歐洲市場(chǎng)已有多款生物類(lèi)似藥上市。受歐洲市場(chǎng)影響，修美樂(lè )銷(xiāo)售增長(cháng)率由2017年的14.6%下滑至2018年的8.2%，修美樂(lè )也將在該市場(chǎng)進(jìn)行降價(jià)。而暫未受影響的美國主要市場(chǎng)，將助力修美樂(lè )繼續穩坐全球“藥王”寶座。據艾伯維財報，2018年修美樂(lè )美國市場(chǎng)的銷(xiāo)售收入為136.85億美元，占修美樂(lè )全球銷(xiāo)售收入的68.6%。
四大企業(yè)爭上市，首個(gè)類(lèi)似藥花落誰(shuí)家？
據米內網(wǎng)數據，2017年中國公立醫療機構終端修美樂(lè )的銷(xiāo)售額為8125萬(wàn)元，上市多年來(lái)一直銷(xiāo)量平平。盡管修美樂(lè )在全球暢銷(xiāo)多年，但在中國市場(chǎng)顯然還沒(méi)能大展身手，價(jià)格高與適應癥少或是修美樂(lè )在中國銷(xiāo)量不佳的原因。
自2010年在國內上市至今，修美樂(lè )僅獲批了3個(gè)適應癥：類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎、成年中重度慢性斑塊狀銀屑病。艾伯維正爭取早日在國內獲批修美樂(lè )的克羅恩、虹膜炎適應癥。據米內網(wǎng)藥品招投標數據，2018年修美樂(lè )單支價(jià)格主要為7600元，按兩周一劑的用量來(lái)計算，患者每年用藥費用高昂。據艾伯維方面信息，修美樂(lè )已納入甘肅、青島、深圳、克拉瑪依、成都等地的大病醫保項目。如能進(jìn)入2019年國家醫保目錄，修美樂(lè )國內銷(xiāo)量有望迎來(lái)轉折。
慘淡的銷(xiāo)量也沒(méi)能阻止國內前仆后繼的阿達木單抗生物類(lèi)似藥研發(fā)者，目前研發(fā)該產(chǎn)品的國內企業(yè)有近30家，海正藥業(yè)、復星醫藥、步長(cháng)制藥、華蘭生物等上市藥企也看好該市場(chǎng)，正在緊鑼密鼓地推進(jìn)修美樂(lè )類(lèi)似藥的研發(fā)。其中，百奧泰、海正藥業(yè)、信達生物、復星醫藥（復宏漢霖）提交的阿達木單抗注射液上市申請已獲CDE受理。
阿達木單抗國內申報上市情況
在報產(chǎn)的4家企業(yè)中，百奧泰、海正藥業(yè)、信達生物的阿達木單抗注射液已被CDE納為優(yōu)先審評品種。百奧泰是首個(gè)遞交阿達木單抗生物類(lèi)似藥上市申請的國內企業(yè)，也是該產(chǎn)品首個(gè)獲優(yōu)先審評的企業(yè)。若進(jìn)展順利的話(huà)，百奧泰有望在2019年收獲首個(gè)國產(chǎn)阿達木單抗。
后援未至，“敵軍”蘇金單抗已兵臨城下
國內替代品種多也是修美樂(lè )銷(xiāo)量慘淡的因素之一，在修美樂(lè )之前，FDA已經(jīng)批準了英夫利西單抗和注射用依那西普兩個(gè)TNF抑制劑。英夫利西單抗在國內獲批的適應癥有類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎、銀屑病等。依那西普注射液獲批的適應癥有類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎和強直性脊柱炎。
據米內網(wǎng)數據， 2017年中國公立醫療機構終端西安楊森的英夫利西單抗銷(xiāo)售額為3.14億元，同比增長(cháng)31.80%，輝瑞的注射用依那西普銷(xiāo)售額為4593萬(wàn)元，同比下滑23.07%。而注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白（依那西普類(lèi)似藥）的銷(xiāo)售額為9.70億元，同比增長(cháng)25.75%，三生國健藥業(yè)的（益賽普）占據87.49%的市場(chǎng)份額。
在國內阿達木單抗類(lèi)似藥未上市的情況下，另一個(gè)替代品種諾華的司庫奇尤單抗（蘇金單抗）也即將在國內上市。蘇金單抗是諾華開(kāi)發(fā)的全球首個(gè)上市的IL-17A全人源單抗，獲批的適應癥有斑塊狀銀屑病、銀屑病關(guān)節炎、強直性脊柱炎等。據諾華財報，2018年蘇金單抗全球銷(xiāo)售收入為28.37億美元，同比上年增長(cháng)37%，是諾華產(chǎn)品線(xiàn)的主力之一。
蘇金單抗全球銷(xiāo)售情況（單位：億美元）
2018年9月21日，諾華司庫奇尤單抗（蘇金單抗）的進(jìn)口新藥上市申請獲國家藥監局受理，2019年3月15日，該上市申請受理狀態(tài)已經(jīng)變更為“在審批”，預計4月份獲批上市。按照蘇金單抗上市強勁的發(fā)展勢頭，修美樂(lè )的市場(chǎng)份額將進(jìn)一步被瓜分。
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