非**軸性脊椎關(guān)節炎治療藥物CIMZIA獲FDA批準

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2019-03-29

全球生物制藥公司UCB Pharma今天宣布，FDA（美國食品和藥物管理局）已批準它的CIMZIA注射藥物，該藥物將用于治療具有炎癥的非**軸性脊柱炎（nr-axSpA）。FDA的批準使CIMZIA成為世界上第一個(gè)也是唯一一個(gè)治療nr-axSpA的藥物。CIMZIA還被FDA批準用于強直性脊柱炎（AS）、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎（RA）、銀屑病、斑塊性銀屑病和克羅恩病等的治療。

UCB Pharma創(chuàng )立于1928年，是一家生物制藥和專(zhuān)業(yè)化學(xué)公司，它專(zhuān)注于中樞神經(jīng)系統疾病和免疫學(xué)兩個(gè)治療領(lǐng)域。UCB Pharma向醫學(xué)專(zhuān)家提供小分子和大分子溶液，以治療嚴重疾病。UCB Pharma在初級保健領(lǐng)域也有涉及活動(dòng)。至2008年12月31日，UCB Pharma已在美國、加拿大、歐洲、亞洲、南美和澳大利亞擁有多家全資子公司且設有研發(fā)設施。它分別在2004年至2018年間完成總額1億美元的融資、2.18億美元的投資，以及收購了四家醫療行業(yè)公司。

nr-axSpA通常始于45歲以下的患者，是一種慢性炎癥疾病，常常難以被診斷，且病人較難獲得妥善治療。nr-axSpA的病理特征主要發(fā)生在脊柱和骶髂關(guān)節處。在對nr-axSpA的檢測中，沒(méi)有明確的x光片影像能將其診斷為骶髂關(guān)節炎癥，只有更敏感的磁共振成像（MRI）檢測可能發(fā)現活躍的骶髂關(guān)節炎癥的證據。從歷史上看，由于缺乏對疾病歷史、進(jìn)展和后期治療的了解，nr-axSpA尚未得到人們普遍的、充分的認識，導致不少患者診斷延遲。nr-axSpA患者常常遭受?chē)乐氐难装Y性背痛、僵硬、疲勞、睡眠障礙等困擾，且伴隨著(zhù)身體功能下降、生活質(zhì)量下降、工作和家庭生產(chǎn)力受損以及社會(huì )參與度降低等情況。

nr-axSpA患者接受CIMZIA治療，和類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎（RA）患者及以往CIMZIA患者接受同類(lèi)治療的安全性相同。根據最新的標簽顯示，nr-axSpA成人患者的CIMZIA初始藥物注射劑量為400毫克（2次皮下注射，每次200毫克），然后每隔兩周接受200毫克或400毫克注射藥物。

CIMZIA療法滿(mǎn)足脊柱關(guān)節炎評分標準ASAS-40，表示47.8%的患者在接受CIMZIA治療后，脊柱炎評估的評分大于40%，而接受安慰劑治療的患者在第12周僅達到11.4%。

美國脊椎炎協(xié)會(huì )的首席執行官Cassie Shafer說(shuō)：“這是脊椎關(guān)節炎研究領(lǐng)域的一個(gè)重要進(jìn)展。更多的治療選擇、更早的診斷和治療意識的增強將為患者帶來(lái)更好的結果。”

UCB Pharma免疫學(xué)主管兼執行副總裁Emmanuel Caeymaex說(shuō)：“FDA批準CIMZIA治療成人軸性脊椎炎，將對許多患有這種疾病的患者產(chǎn)生巨大的影響。我們很自豪UCB Pharma能走在研發(fā)有價(jià)值的治療方案的前沿，為有重大疾病負擔的患者提供治療方案。UCB Pharma將繼續致力于改善軸性脊椎關(guān)節炎患者的護理和治療結果。”

“非**軸性脊椎關(guān)節炎需要早期診斷，然后盡早進(jìn)行適當的治療。然而，對一部分患者來(lái)說(shuō)，從癥狀出現到實(shí)際診斷結果可能需要近十年的時(shí)間。FDA本次對CIMZIA注射藥物的批準，表示著(zhù)脊椎關(guān)節炎患者以后能更容易且更有效地減輕其炎癥疼痛、僵硬、以及其他相關(guān)癥狀，最終提高他們的生活質(zhì)量。”馬里蘭州俄勒岡健康與科學(xué)大學(xué)的醫學(xué)博士Atul Deodhar說(shuō)。

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