2018大限取消后，參比制劑正式稿終于來(lái)了！
3月28日，國家藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告（2019年第25號）》，正式公布《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序》，原國家食品藥品監督管理總局于2016年5月發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)參比制劑備案與推薦程序的公告》（2016年第99號）廢止，原發(fā)布的參比制劑相關(guān)文件與本公告不一致的，以本公告為準。
具體內容且看公告原文：
為規范仿制藥審評和一致性評價(jià)工作，優(yōu)化工作程序，強化服務(wù)指導，保證公平、公正、公開(kāi)，國家藥品監督管理局組織制定了《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序》，現予發(fā)布。
本公告自發(fā)布之日起實(shí)施，原國家食品藥品監督管理總局于2016年5月發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)參比制劑備案與推薦程序的公告》（2016年第99號）同時(shí)廢止，原發(fā)布的參比制劑相關(guān)文件與本公告不一致的，以本公告為準。
國家藥監局
2019年3月25日
化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序
為規范仿制藥審評和一致性評價(jià)工作，優(yōu)化工作程序，強化服務(wù)指導，保證公平、公正、公開(kāi)，現明確化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序如下。
一、遴選原則
參比制劑遴選應以為公眾提供高質(zhì)量的仿制藥品為目標，按如下順序選擇：
（一）原研藥品選擇順序依次為：國內上市的原研藥品、經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內生產(chǎn)或經(jīng)技術(shù)轉移生產(chǎn)的藥品、未進(jìn)口原研藥品。
原研藥品是指境內外首個(gè)獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品。
（二）在原研藥品停止生產(chǎn)或因質(zhì)量等原因所致原研藥品不適合作為參比制劑的情況下，可選擇在美國、日本或歐盟等管理規范的國家獲準上市的國際公認的同種藥品、經(jīng)審核確定的在中國境內生產(chǎn)或經(jīng)技術(shù)轉移生產(chǎn)的國際公認的同種藥品。
國際公認的同種藥物是指在美國、日本或歐盟等獲準上市并獲得參比制劑地位的仿制藥。
（三）其他經(jīng)國家藥品監督管理局評估確定具有安全性、有效性和質(zhì)量可控性的藥品。
參比制劑遴選路徑與確定程序流程圖見(jiàn)附1。
二、遴選路徑
（一）企業(yè)及行業(yè)協(xié)會(huì )申請
藥品生產(chǎn)及研發(fā)企業(yè)或行業(yè)協(xié)會(huì )應按照上述原則，通過(guò)參比制劑遴選申請平臺向國家藥監局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）提出申請，藥審中心在60個(gè)工作日內予以答復。
企業(yè)及行業(yè)協(xié)會(huì )應按要求參照《參比制劑遴選申請表》（附2）和《參比制劑遴選申請資料目錄》（附3）向藥審中心提交申請資料。參比制劑遴選申請平臺網(wǎng)址：https://wbca.cde.org.cn/wbca/。
（二）藥審中心推薦
藥審中心可基于藥品注冊資料及相關(guān)信息推薦參比制劑。
三、確定程序
（一）審核與審議
藥審中心對企業(yè)及行業(yè)協(xié)會(huì )提交的申請資料進(jìn)行審核，并形成初步審核意見(jiàn)，提交專(zhuān)家委員會(huì )審議。
（二）公示與發(fā)布
藥審中心將對外公示審議結果，公示期為10個(gè)工作日，公示后，報國家藥品監督管理局發(fā)布，對有異議的品種，按照參比制劑存疑處理方式處理。
（三）參比制劑存疑處理方式
企業(yè)對公示或已發(fā)布的參比制劑有異議的，可向藥審中心提出異議和建議。藥審中心將對企業(yè)提交論證資料進(jìn)行審核，并進(jìn)行分類(lèi)處理。
1.對既往經(jīng)專(zhuān)家委員會(huì )論證或現行法規、政策等可解決的異議，藥審中心經(jīng)審議后在45個(gè)工作日內予以答復。
2.上述之外的異議，藥審中心參照遴選程序組織召開(kāi)專(zhuān)家委員會(huì )審議，在60個(gè)工作日內予以答復，原則上同一問(wèn)題專(zhuān)家委員會(huì )論證不超過(guò)2次。
（四）溝通交流機制
企業(yè)在參比制劑遴選與確定過(guò)程中遇到重大技術(shù)問(wèn)題的，可按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》的有關(guān)規定，與藥審中心進(jìn)行溝通交流。
四、其他要求
1.申請自證作為參比制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)應保障參比制劑的質(zhì)量與可及性。
2.企業(yè)和協(xié)會(huì )應保證申請資料的真實(shí)性和完整性。
3.如經(jīng)核實(shí)存在提供虛假信息、參比制劑停止供應或存在質(zhì)量問(wèn)題等情況，將撤銷(xiāo)該藥品參比制劑資格。
附：1.參比制劑遴選路徑與確定程序流程圖
2.參比制劑遴選申請表
3.參比制劑遴選申請資料目錄
附1 參比制劑遴選路徑與確定程序流程圖
附2 參比制劑遴選申請表
編號：
注釋?zhuān)荷鲜霰砀裰惺马椌杼顚?xiě)，如不能填寫(xiě)，請在表格內說(shuō)明原因。對于主動(dòng)申請作為參比制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)，擬評價(jià)品種信息部分請填“不適用”。
附3 參比制劑遴選申請資料目錄
一、品種國內外概況
1.品種國內外研發(fā)歷史
2.國內外品種批準情況
包括美國食品藥品管理局《經(jīng)過(guò)治療等效性評價(jià)批準的藥品》（橙皮書(shū)）和日本《醫療用醫藥品品質(zhì)情報集》（橙皮書(shū)）、歐洲各國及歐盟收載情況及參比制劑情況，國內批準及參比制劑情況。
3.國內外使用情況（包括臨床使用情況與銷(xiāo)售情況）
二、參比制劑遴選依據
說(shuō)明選擇/申請的理由，并提供支持性證據。
三、地產(chǎn)化及技術(shù)轉移藥品自證資料
1.國內外處方及包材對比
2.國內外生產(chǎn)工藝對比
3.國內外質(zhì)量標準對比
4.上市后歷次生產(chǎn)工藝變更情況說(shuō)明
5.上市后歷次生產(chǎn)工藝變更對質(zhì)量影響說(shuō)明
6.上市前后的臨床研究數據（包括生物等效性研究數據、上市后安全性數據或資料）
7.其他證明性材料（如資質(zhì)證明材料、技術(shù)轉移證明性文件、保證持續供應承諾書(shū)等）
8.自證結論
四、其他需要說(shuō)明的問(wèn)題
五、參考文獻
六、附件（參考文獻掃描件）
（注：1.企業(yè)僅需在參比制劑遴選申請平臺提交申請，無(wú)需提交紙質(zhì)資料。2.第二、三項根據企業(yè)申請的情況填寫(xiě)，如不涉及請填“不適用”。）
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