多家全球醫械公司產(chǎn)品召回涉中國區銷(xiāo)售

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來(lái)源：賽柏藍器械

2019-03-29

近日，國家藥監局發(fā)布公告，強生視力健商貿（上海）有限公司，對其生產(chǎn)的軟性角膜接觸鏡(商品名：美瞳水凝)（注冊證號：國食藥監械(進(jìn))字2014第3223882號）主動(dòng)召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品在中國的銷(xiāo)售數量為444盒，涉及生產(chǎn)批次為3批。

藥監局發(fā)布公告，多家全球頂級械企主動(dòng)召回問(wèn)題產(chǎn)品。

強生同月兩次召回問(wèn)題產(chǎn)品

召回原因：旗下一定數量的特定批號安視優(yōu)美瞳水凝（晶恬）隱形眼鏡鏡片存在裂口，破洞/氣泡，接到用戶(hù)投訴，因偶有配戴后會(huì )出現不適的癥狀。

同月，在召回（商品名：美瞳水凝）的一周后，藥監局再發(fā)公告，強生視力健商貿(上海)有限公司報告，公司的美國工廠(chǎng)Jacksonville在內部調查時(shí)，發(fā)現一個(gè)批號的安視優(yōu)“歐舒適”散光部分產(chǎn)品沒(méi)有達到額外的包裝密封性測試標準，注冊證編號：國食藥監械（進(jìn)）字2014第3224690號）主動(dòng)召回。召回級別為二級。目前涉及產(chǎn)品在中國區銷(xiāo)售的數量為零。

飛利浦召回存在安全隱患的X射線(xiàn)設備

飛利浦（中國）投資有限公司在報告指出，涉及產(chǎn)品為了調節機架/檢查床的高度和傾斜移動(dòng)，系統配有2個(gè)致動(dòng)器，通過(guò)4個(gè)軸與系統相連，并通過(guò)鎖定板鎖定每個(gè)軸的位置。在售后服務(wù)時(shí)，發(fā)現一個(gè)鎖定板遺失。其中一個(gè)系統使用9年后，軸仍能正確定位。

同時(shí)，另一個(gè)系統已使用5年，軸無(wú)法正確定位，但仍能固位致動(dòng)器。隨著(zhù)時(shí)間推移，丟失的鎖定板可能導致相應連接點(diǎn)的軸定位不準確。如果軸完全偏離位置運作，則可能導致意外的機架/檢查床傾斜移動(dòng)，并且用戶(hù)無(wú)法阻止，這些問(wèn)題的發(fā)生將會(huì )對患者、操作者或系統附近的旁觀(guān)者造成風(fēng)險。

由此，飛利浦（中國）投資有限公司對其生產(chǎn)的X射線(xiàn)設備,醫用X射線(xiàn)系統（注冊證號：國食藥監械(進(jìn))字2008第3303065號(更),國食藥監械(進(jìn))字2004第3301731號(更)）主動(dòng)召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品在中國的銷(xiāo)售數量為36臺（具體信息詳見(jiàn)表格）。

飛利浦公司在報告表中指出，企業(yè)將通知受該問(wèn)題影響的用戶(hù)，并進(jìn)行現場(chǎng)檢查，確認所有可能遺失鎖定版的系統。

28日，賽柏藍器械在查詢(xún)國家藥品監督管理局網(wǎng)站時(shí)發(fā)現，3月21日至3月27日公布的醫療器械召回通知里，所涉及的問(wèn)題產(chǎn)品目前都不涉及中國區域銷(xiāo)售，產(chǎn)品未進(jìn)口，企業(yè)上報相關(guān)事件到國家藥監局。

（截圖來(lái)源：國家藥品監督管理局）

召回級別按照缺陷程度劃分

賽柏藍器械統計了，從2019年初至今的醫療器械召回事件，從中發(fā)現召回級別多數為二級，少數為三級。

國家食藥監總局曾在2017年發(fā)布《醫療器械召回管理辦法》。

《辦法》指出，根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分成三級。醫療器械生產(chǎn)企業(yè)做出召回決定后，一級、二級、三級召回分別應在1日內、3日內、7日內，通知到有關(guān)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。《辦法》于2017年5月1日開(kāi)始施行。

該《辦法》規定，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)確定醫療器械產(chǎn)品存在缺陷的，應立即決定并實(shí)施召回，同時(shí)向社會(huì )發(fā)布產(chǎn)品召回信息。使用該醫療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的，實(shí)施一級召回；可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的、可逆的健康危害的，實(shí)施二級召回；引起危害的可能性較小但仍需要召回的，實(shí)施三級召回。實(shí)施一級召回的，召回公告應在國家食藥監總局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布；二級、三級召回，召回公告應在省級食品藥品監管部門(mén)網(wǎng)站發(fā)布。

年初至今召回器械事件統計

2019年至今，國家藥監局發(fā)布召回醫療器械通知如下：