綠葉制藥接連宣布兩大重磅利好！作為國家“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項之一，備受關(guān)注的自主研發(fā)新藥——注射用利培酮緩釋微球Rykindo（LY03004）已于美國東部時(shí)間3月28日，正式向美國食品藥品監督管理局（“FDA”）提交NDA新藥上市申請，有望成為我國首個(gè)在美獲批上市的創(chuàng )新藥。與此同時(shí)，2018年，公司全年銷(xiāo)售額實(shí)現35.6%的強勁增長(cháng)，達到51.73億元人民幣。
憑借獨到的戰略眼光和精準布局，綠葉制藥在銷(xiāo)售、研發(fā)、并購合作等領(lǐng)域多管齊下，不僅取得了出色的業(yè)績(jì)回報，同時(shí)也為后續一系列新藥的全球上市與商業(yè)化運營(yíng)打下了堅實(shí)的基礎。
1、Rykind®成為國內首個(gè)在美提交NDA的創(chuàng )新制劑
綠葉制藥作為進(jìn)軍美國NDA的先行者之一，此次申報Rykindo®被業(yè)界視為一大里程碑，意味著(zhù)公司投入多年的長(cháng)效緩釋制劑研發(fā)平臺成功突破產(chǎn)業(yè)化瓶頸。這不僅是綠葉制藥全球化戰略中的關(guān)鍵一步，也是中國在全球制劑創(chuàng )新舞臺上邁出的一大步，受到各界廣泛關(guān)注。通過(guò)制劑開(kāi)發(fā)、CMC及工藝優(yōu)化、產(chǎn)能放大，注冊審評、商業(yè)化籌備等層層考驗，綠葉制藥已為Rykindo®及后續多個(gè)創(chuàng )新制劑的全球上市做好充分準備。
Rykindo®是綠葉制藥自主研發(fā)的緩釋微球制劑，以肌肉注射的方式每?jì)芍芙o藥一次，治療**分裂癥和雙向情感障礙。此次提交的NDA新藥申請包含了一項關(guān)鍵性及兩項支持性臨床試驗的結果，共涉及172名美國病患。該項關(guān)鍵研究顯示：與利培酮長(cháng)效注射劑的市場(chǎng)參照產(chǎn)品相比，首次注射Rykindo®后并無(wú)滯后期，且具有相等穩態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)。在所有三項研究中，®與參照產(chǎn)品的安全性基本相似；在療效上，Rykindo®首次注射后三周毋須再服用口服制劑，且能更快達到穩態(tài)血藥濃度。Rykindo®上市后，可改善口服抗**病藥物在**分裂癥患者中普遍存在的用藥依從性，每?jì)芍芙o藥一次，將簡(jiǎn)化**分裂癥的療程。
綠葉制藥預計，Rykindo®有望于2019年至2020年在美國和中國先后上市。與此同時(shí)，該新藥在歐盟和其他新興國家或地區的注冊也在同步順利推進(jìn)中。
Rykindo®所處的中樞神經(jīng)用藥領(lǐng)域，全球患者人群異常龐大且不斷增加。綠葉制藥在該治療領(lǐng)域進(jìn)行的一系列布局，將成為其下一階段業(yè)務(wù)增長(cháng)的關(guān)鍵發(fā)力點(diǎn)。目前，公司已上市的中樞神經(jīng)藥物包括：思瑞康及其緩釋片、卡巴拉汀單日貼片、芬太 尼貼片、丁 丙諾啡貼片等，這些產(chǎn)品覆蓋全球80多個(gè)國家和地區，包括中國、美國、歐盟、日本等主要醫藥市場(chǎng)，以及快速增長(cháng)的國際新興市場(chǎng)。后續在研產(chǎn)品線(xiàn)中，另有注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）、鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）、帕利哌酮緩釋混懸注射劑（LY03010）、卡巴拉汀多日貼片（LY30410）等中樞神經(jīng)新藥已在中國和海外同步進(jìn)行開(kāi)發(fā)。公司期待將更多優(yōu)質(zhì)創(chuàng )新的原研藥品帶給全球患者。
2、2018全年業(yè)績(jì)搶眼營(yíng)銷(xiāo)研發(fā)并購亮點(diǎn)多
另一大利好消息來(lái)自于綠葉制藥發(fā)布的2018年全年業(yè)績(jì)公告：公司業(yè)績(jì)繼續保持強勁增長(cháng)，營(yíng)銷(xiāo)、研發(fā)、并購與合作等領(lǐng)域表現搶眼。
財報顯示：2018年，公司實(shí)現銷(xiāo)售收入51.73億元人民幣，同比增長(cháng)35.6%；EBITDA達到19.61億元人民幣，同比增長(cháng)38.5%；歸屬于股東的凈利潤達到13.03億元人民幣，同比增長(cháng)32.8%。
營(yíng)銷(xiāo)方面，公司在中國市場(chǎng)不斷優(yōu)化組織架構和市場(chǎng)能力，積極強化零售和商務(wù)領(lǐng)域。核心產(chǎn)品如力撲素、麥通納、貝希、血脂康等繼續保持雙位數增長(cháng)；希美納、歐開(kāi)等新進(jìn)醫保產(chǎn)品銷(xiāo)量表現更為搶眼，市場(chǎng)潛力巨大。此外，綠葉制藥授權阿斯利康在中國大陸地區獨家推廣血脂康膠囊，強強聯(lián)合，深度開(kāi)發(fā)調脂藥市場(chǎng)。
海外業(yè)務(wù)表現亦超預期。多個(gè)制劑品種新進(jìn)全球17個(gè)國家及地區，其中包括歐洲、日本、中東和東南亞等市場(chǎng)。丁丙諾 啡貼片、卡巴拉汀貼片等產(chǎn)品也加速引入中國。此外，公司已建立了全球商務(wù)網(wǎng)絡(luò )及全球藥物警戒系統，業(yè)務(wù)深入拓展至全球80多個(gè)國家和地區, 并擁有多家實(shí)力強大的區域合作伙伴。
研發(fā)方面，公司持續加大研發(fā)投入，與2017年同期相比，2018年的研發(fā)費用大幅增加70.1%，研發(fā)占銷(xiāo)售費用率達到9.8%。此外，在研產(chǎn)品管線(xiàn)全面進(jìn)入收獲期，除了Rykindo®已在美國申報NDA，另有2項在研項目也已在美國進(jìn)入III期臨床（包含關(guān)鍵臨床），5項在中國進(jìn)入III期臨床，1項在中國申報進(jìn)口注冊上市，還有5項新獲全球臨床批件。值得關(guān)注的是，處于臨床后期的在研產(chǎn)品主要集中在中樞神經(jīng)領(lǐng)域，未來(lái)將與Rykindo®形成豐富的產(chǎn)品線(xiàn)組合，發(fā)揮更大的協(xié)同效應。
圍繞全球化戰略，公司在2018年開(kāi)展了一系列并購與合作，為產(chǎn)品線(xiàn)的完善和商業(yè)化能力的提升補充資源。核心項目包括：收購阿斯利康的思瑞康及其緩釋片在全球51個(gè)國家及地區的權利，迅速切入中樞神經(jīng)商業(yè)化領(lǐng)域并廣泛覆蓋全球新興市場(chǎng)；收購拜耳醫藥的上市新藥Apleek避孕貼片的全球權利，進(jìn)一步豐富透皮貼劑產(chǎn)品線(xiàn)；授權阿斯利康在中國大陸地區獨家推廣血脂康膠囊；與阿斯利康簽署戰略合作備忘錄，就血脂康膠囊的全球商業(yè)化進(jìn)行深入合作，特別是在新興市場(chǎng)與美國市場(chǎng)的合作加強溝通。
不僅如此，綠葉制藥還與國際權威的科研機構及創(chuàng )新公司開(kāi)展一系列前沿的研發(fā)合作項目，在新生物抗體、前沿藥物制劑、腫瘤免疫治療、細胞及基因治療等多個(gè)創(chuàng )新領(lǐng)域進(jìn)行積極布局，2018年已與Excel、Elpis等6家歐美生物技術(shù)公司達成多個(gè)合作開(kāi)發(fā)項目。
綠葉制藥集團管理層表示：“以‘創(chuàng )新’和‘國際化’為方向，力爭‘2025年成為全球50強的國際性專(zhuān)業(yè)制藥企業(yè)’，是我們重要的中期戰略目標。2019年將是收獲的一年，也是極其關(guān)鍵的一年。我們將全力推進(jìn)Rykindo®在美國和中國的上市，并加速多個(gè)已處于NDA準備階段、III期及關(guān)鍵臨床階段的新藥的注冊進(jìn)度。我們期待綠葉制藥能把更多優(yōu)質(zhì)創(chuàng )新的原研藥品帶給有需要的全球患者！”
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