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CPHI制藥在線 資訊 第二批30個臨床急需境外新藥 輝瑞、BMS、賽諾菲產(chǎn)品在列

第二批30個臨床急需境外新藥 輝瑞、BMS、賽諾菲產(chǎn)品在列

來源:醫(yī)藥經(jīng)濟報
  2019-03-29
3月28日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)對第二批臨床急需境外新藥進行公示,公示期限為3月29日~4月4日(5個工作日),名單上共有30個臨床急需境外新藥。

       3月28日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)對第二批臨床急需境外新藥進行公示,公示期限為3月29日~4月4日(5個工作日),名單上共有30個臨床急需境外新藥。

       境外已上市臨床急需新藥名單,主要是近年來美國、歐盟或日本批準(zhǔn)上市我國尚未上市的,用于罕見病治療的新藥,以及用于防治嚴(yán)重危及生命或嚴(yán)重影響生活質(zhì)量的疾病,且尚無有效治療手段或具有明顯臨床優(yōu)勢的新藥。

       此次公示的30個品種中,大多都是罕見病、臨床急需的特效藥,其中包括百時美施貴寶的治療腎上腺皮質(zhì)癌的Lysodren,輝瑞治療肺動脈高壓的Revatio、賽諾菲治療多發(fā)性硬化的Lemtrada等。

       第二批臨床急需境外新藥公示名單

       按照《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》,列入臨床急需境外新藥名單的品種,企業(yè)可提交相關(guān)資料后,直接提出上市申請。CDE建立專門通道開展審評,對罕見病治療藥品,在受理后3個月內(nèi)完成技術(shù)審評;對其他境外新藥,在受理后6個月內(nèi)完成技術(shù)審評。尚未申報的品種,可隨時提出與CDE進行溝通交流,盡快提出上市申請。

       去年發(fā)布的首批48個臨床急需境外新藥名單中,已有包括非小細(xì)胞肺癌治療藥鹽酸阿來替尼、晚期乳腺癌治療藥物哌柏西利膠囊等11個品種批準(zhǔn)上市。

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