3月27日，廣西公共資源交易中心藥品和醫(yī)療器械集中采購(gòu)處發(fā)布了《納入36種國(guó)家談判藥品集中采購(gòu)的談判藥品仿制藥品種的通知（第四批）》，通知指出，將2019年2月13日-2019年3月27日在廣西申請(qǐng)納入36種國(guó)家談判藥品集中采購(gòu)且資料齊全的談判藥品仿制藥品種進(jìn)行公布，涉及的品種已導(dǎo)入新版藥品交易系統(tǒng)和新版基藥交易系統(tǒng)，各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及各生產(chǎn)商、配送商按通知公布的結(jié)果執(zhí)行。復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗注射液（規(guī)格10ml：0.1g）采購(gòu)價(jià)格為1648元。
據(jù)資料顯示，2019年2月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布首個(gè)國(guó)產(chǎn)生物類似藥獲批上市的公告，批準(zhǔn)復(fù)宏漢霖研制的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）上市注冊(cè)申請(qǐng)，該產(chǎn)品主要適用于非霍奇金淋巴瘤、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的治療。截至2019年1月，該產(chǎn)品（包括非霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥及類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥）已投入研發(fā)費(fèi)用約45,365萬(wàn)元。在此之前，國(guó)內(nèi)上市的利妥昔單抗注射液僅有羅氏的美羅華。
復(fù)宏漢霖利妥昔單抗注射液審評(píng)時(shí)間軸
美羅華在2017年7月醫(yī)保談判成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，500mg/50ml/瓶的規(guī)格價(jià)格降至8298元，100mg/10ml/瓶的規(guī)格也降到2418元，降幅超過(guò)50%。此次，在廣西掛網(wǎng)的復(fù)宏漢霖利妥昔單抗注射液采購(gòu)價(jià)格為1648元。
中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端利妥昔單抗注射劑銷售情況（單位：萬(wàn)元）
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端利妥昔單抗注射劑銷售額近30億元，同比增長(zhǎng)19.82%。
3月15日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司復(fù)宏漢霖收到上海市藥監(jiān)局頒發(fā)的利妥昔單抗注射液《藥品GMP證書(shū)》。復(fù)星醫(yī)藥表示，本次獲得《藥品GMP證書(shū)》是復(fù)宏漢霖的D樓生產(chǎn)廠房原液生產(chǎn)北線和制劑生產(chǎn)線首次通過(guò)認(rèn)證，截至該證書(shū)取得，利妥昔單抗注射液已具備正式開(kāi)展商業(yè)化生產(chǎn)的資質(zhì)。
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